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肛門病変の治療またはモニタリングを受けた HIV 感染参加者の生活の質を測定する際の健康関連の症状アンケート

2016年6月8日 更新者：AIDS Malignancy Consortium

肛門高悪性度扁平上皮内病変（HSIL）と診断され、治療または監視されている人のための健康関連症状指数の開発

この研究試験では、肛門病変で治療または監視されたヒト免疫不全ウイルス (HIV) 感染参加者の生活の質を測定する際の健康関連症状アンケートを研究しています。 肛門病変と診断された患者から情報と症状を収集することは、肛門がんのリスクを軽減するのに役立つ可能性があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

主な目的:

I. 肛門がん/HSIL 転帰調査研究 (ANCHOR) 高悪性度扁平上皮内病変 (HSIL) 健康関連 QOL (HRQoL) 指標 (HQI) を開発する肛門 HSIL と診断され、肛門 HSIL の治療を受けているか、治療を受けていない人の最も重要な HRQoL 症状と懸念。

概要：

参加者は、HSIL の診断と治療に関連する症状、懸念、または HRQOL への影響のリストを比較しながら、45 ～ 60 分にわたって ANCHOR HSIL HRQoL インタビューを完了します。 一部の患者は、最大 3 セッションのコグニティブ インタビューも完了します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

85

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、94143-0875
        • University of California at San Francisco - Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60614
        • Anal Dysplasia Clinic
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Laser Surgery Care
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Cornell Clinical Trials Unit

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

35年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-過去6か月以内にHSILと診断された参加者は、Weill Cornell Medical College / New York Presbyterian Hospital、Montefiore Medical Center、Laser Surgery Care Centerに登録しました

説明

包含基準:

  • HIV-1感染
  • -過去6か月以内の生検で証明された肛門HSIL
  • 5年以上の平均余命

除外基準:

  • 肛門がんの病歴
  • 書面による同意書を理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
観察型 (ANCHOR HRQoL インタビュー、コグニティブ インタビュー)
参加者は、HSIL の診断と治療に関連する症状、懸念、または HRQOL への影響のリストを比較しながら、45 ～ 60 分にわたって ANCHOR HSIL HRQoL インタビューを完了します。 一部の患者は、最大 3 セッションのコグニティブ インタビューも受けます。
他の：コンセプトの引き出し
関連する HSIL 症状を引き出し、症状の研究指標と比較し、健康関連の生活の質への影響に関連して症状をランク付けするための完全な認知面接
他の名前：
  • コグニティブ・インタビュー
他の：理解度評価
QOL評価案の理解度評価
他の名前：
  • コグニティブ・インタビュー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
肛門 HSIL と診断され、肛門 HSIL の治療を受けているか、治療を受けていない人の最も重要な HRQoL 症状と懸念を把握する、最先端の尺度開発方法論を使用した HQI の開発。
時間枠：4ヶ月まで
4ヶ月まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AIDS Malignancy Consortium

協力者

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Northwestern University
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年4月1日

一次修了 (実際)

2016年5月1日

研究の完了 (実際)

2016年5月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月13日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年6月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年6月8日

最終確認日

2016年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AMC-A02 (その他の識別子：CTEP)
  • U01CA121947 (米国 NIH グラント/契約)
  • NCI-2015-00160 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC Protocol #A02 (その他の識別子：AIDS Malignancy Clinical Trials Consortium)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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