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Questionari sui sintomi relativi alla salute nella misurazione della qualità della vita nei partecipanti con infezione da HIV trattati o monitorati per lesioni anali

8 giugno 2016 aggiornato da: AIDS Malignancy Consortium

Sviluppo di un indice dei sintomi correlati alla salute per le persone diagnosticate e trattate o monitorate per lesioni intraepiteliali squamose di alto grado anale (HSIL)

Questo studio di ricerca studia questionari sui sintomi relativi alla salute nella misurazione della qualità della vita nei partecipanti con infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) trattati o monitorati per lesioni anali. La raccolta di informazioni e sintomi da pazienti con diagnosi di lesioni anali può aiutare a ridurre il rischio di cancro anale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Sviluppare un indice di qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (HRQoL) della lesione intraepiteliale squamosa di alto grado (HSIL) dello studio di ricerca sugli esiti del cancro anale (ANCHOR) utilizzando una metodologia di sviluppo di misure all'avanguardia che catturi i sintomi e le preoccupazioni HRQoL più importanti di quelle persone con diagnosi di HSIL anale e trattate o non trattate per HSIL anale.

CONTORNO:

I partecipanti completano l'intervista ANCHOR HSIL HRQoL in 45-60 minuti, confrontando l'elenco di sintomi, preoccupazioni o impatti HRQOL relativi alla diagnosi e al trattamento HSIL. Alcuni pazienti completano anche un colloquio conoscitivo per un massimo di 3 sessioni.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

85

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143-0875
        • University of California at San Francisco - Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con diagnosi di HSIL nei 6 mesi precedenti iscritti al Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital, al Montefiore Medical Center e al Laser Surgery Care Center

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Infezione da HIV-1
  • HSIL anale comprovato da biopsia nei sei mesi precedenti
  • Aspettativa di vita superiore a 5 anni

Criteri di esclusione:

  • Storia del cancro anale
  • Incapacità di comprendere un modulo di consenso scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Osservazionale (ANCHOR colloquio HRQoL, colloquio conoscitivo)
I partecipanti completano l'intervista ANCHOR HSIL HRQoL in 45-60 minuti, confrontando l'elenco di sintomi, preoccupazioni o impatti HRQOL relativi alla diagnosi e al trattamento HSIL. Alcuni pazienti si sottopongono anche a un colloquio conoscitivo per un massimo di 3 sedute.
Altro: Elicitazione del concetto
Intervista cognitiva completa per ottenere sintomi HSIL rilevanti, confrontare con l'indice dei sintomi dello studio e classificare i sintomi in relazione all'effetto sulla qualità della vita correlata alla salute
Altri nomi:
  • Colloquio conoscitivo
Altro: Valutazione della comprensione
Valutazione della comprensione del progetto di valutazione della qualità della vita
Altri nomi:
  • Colloquio conoscitivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sviluppo di un HQI utilizzando una metodologia di sviluppo delle misure all'avanguardia che catturi i sintomi e le preoccupazioni HRQoL più importanti di quelle persone con diagnosi di HSIL anale e trattate o non trattate per HSIL anale.
Lasso di tempo: Fino a 4 mesi
Fino a 4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Northwestern University
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 aprile 2015

Primo Inserito (Stima)

16 aprile 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 giugno 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AMC-A02 (Altro identificatore: CTEP)
  • U01CA121947 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • NCI-2015-00160 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC Protocol #A02 (Altro identificatore: AIDS Malignancy Clinical Trials Consortium)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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