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Cuestionarios de síntomas relacionados con la salud para medir la calidad de vida en participantes infectados por el VIH tratados o monitoreados por lesiones anales

8 de junio de 2016 actualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Desarrollo de un índice de síntomas relacionados con la salud para personas diagnosticadas y tratadas o monitoreadas por lesiones intraepiteliales escamosas anales de alto grado (HSIL)

Este ensayo de investigación estudia cuestionarios de síntomas relacionados con la salud para medir la calidad de vida en participantes infectados con el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) tratados o monitoreados por lesiones anales. La recopilación de información y síntomas de pacientes diagnosticados con lesiones anales puede ayudar a reducir el riesgo de cáncer anal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS PRINCIPALES:

I. Desarrollar un índice de calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) (HQI) de lesión intraepitelial escamosa de alto grado (HSIL) de cáncer anal/HSIL Outcomes Research Study (ANCHOR) utilizando una metodología de desarrollo de medidas de última generación que captura los síntomas y preocupaciones más importantes de la CVRS de aquellas personas diagnosticadas con HSIL anal y tratadas o no tratadas para HSIL anal.

DESCRIBIR:

Los participantes completan la entrevista ANCHOR HSIL HRQoL durante 45 a 60 minutos, comparando la lista de síntomas, preocupaciones o impactos en la HRQOL relacionados con el diagnóstico y tratamiento de HSIL. Algunos pacientes también completan una entrevista cognitiva de hasta 3 sesiones.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

85

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0875
        • University of California at San Francisco - Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

35 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes diagnosticados con HSIL en los 6 meses anteriores inscritos en Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital, Montefiore Medical Center y Laser Surgery Care Center

Descripción

Criterios de inclusión:

  • infección por VIH-1
  • HSIL anal comprobado por biopsia en los seis meses anteriores
  • Esperanza de vida mayor a 5 años

Criterio de exclusión:

  • Historia del cáncer anal
  • Incapacidad para entender un formulario de consentimiento escrito

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Observacional (entrevista ANCHOR HRQoL, entrevista cognitiva)
Los participantes completan la entrevista ANCHOR HSIL HRQoL durante 45 a 60 minutos, comparando la lista de síntomas, preocupaciones o impactos en la HRQOL relacionados con el diagnóstico y tratamiento de HSIL. Algunos pacientes también se someten a una entrevista cognitiva de hasta 3 sesiones.
Otro: Obtención de conceptos
Completar la entrevista cognitiva para obtener síntomas HSIL relevantes, compararlos con el índice de síntomas del estudio y clasificar los síntomas en relación con el efecto sobre la calidad de vida relacionada con la salud
Otros nombres:
  • Entrevista Cognitiva
Otro: Evaluación de comprensión
Evaluación de la comprensión del proyecto de evaluación de la calidad de vida
Otros nombres:
  • Entrevista Cognitiva

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Desarrollo de un HQI utilizando una metodología de desarrollo de medidas de última generación que capture los síntomas y preocupaciones más importantes de la CVRS de aquellas personas diagnosticadas con HSIL anal y tratadas o no tratadas para HSIL anal.
Periodo de tiempo: Hasta 4 meses
Hasta 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Northwestern University
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de abril de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de abril de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

9 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de junio de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AMC-A02 (Otro identificador: CTEP)
  • U01CA121947 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • NCI-2015-00160 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC Protocol #A02 (Otro identificador: AIDS Malignancy Clinical Trials Consortium)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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