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Fragebögen zu gesundheitsbezogenen Symptomen zur Messung der Lebensqualität bei HIV-infizierten Teilnehmern, die auf Analläsionen behandelt oder überwacht wurden

8. Juni 2016 aktualisiert von: AIDS Malignancy Consortium

Entwicklung eines gesundheitsbezogenen Symptomindex für Personen, bei denen hochgradige anale intraepitheliale Plattenepithelläsionen (HSIL) diagnostiziert und entweder behandelt oder überwacht wurden

Diese Forschungsstudie untersucht Fragebögen zu gesundheitsbezogenen Symptomen bei der Messung der Lebensqualität bei mit dem Humanen Immundefizienzvirus (HIV) infizierten Teilnehmern, die mit Analläsionen behandelt oder auf Analläsionen überwacht wurden. Das Sammeln von Informationen und Symptomen von Patienten, bei denen Analläsionen diagnostiziert wurden, kann dazu beitragen, das Risiko von Analkrebs zu verringern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HAUPTZIELE:

I. Entwicklung einer Anal Cancer/HSIL Outcomes Research Study (ANCHOR) hochgradiger squamöser intraepithelialer Läsion (HSIL) gesundheitsbezogener Lebensqualität (HRQoL) Index (HQI) unter Verwendung modernster Messentwicklungsmethodik, die erfasst die wichtigsten HRQoL-Symptome und Bedenken von Personen, bei denen eine anale HSIL diagnostiziert wurde und die entweder wegen einer analen HSIL behandelt oder nicht behandelt wurden.

UMRISS:

Die Teilnehmer vervollständigen das ANCHOR HSIL HRQoL-Interview über 45-60 Minuten und vergleichen die Liste der Symptome, Bedenken oder HRQOL-Auswirkungen im Zusammenhang mit der HSIL-Diagnose und -Behandlung. Einige Patienten führen auch ein kognitives Interview für bis zu 3 Sitzungen durch.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143-0875
        • University of California at San Francisco - Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer, bei denen innerhalb der letzten 6 Monate HSIL diagnostiziert wurde, waren am Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital, Montefiore Medical Center und Laser Surgery Care Center eingeschrieben

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • HIV-1-Infektion
  • Durch Biopsie nachgewiesener analer HSIL innerhalb der letzten sechs Monate
  • Lebenserwartung von mehr als 5 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte des Analkrebses
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Beobachtung (ANCHOR HRQoL-Interview, kognitives Interview)
Die Teilnehmer vervollständigen das ANCHOR HSIL HRQoL-Interview über 45-60 Minuten und vergleichen die Liste der Symptome, Bedenken oder HRQOL-Auswirkungen im Zusammenhang mit der HSIL-Diagnose und -Behandlung. Einige Patienten werden auch einem kognitiven Interview für bis zu 3 Sitzungen unterzogen.
Sonstiges: Konzepterhebung
Führen Sie ein kognitives Interview durch, um relevante HSIL-Symptome zu ermitteln, vergleichen Sie sie mit dem Studienindex der Symptome und ordnen Sie die Symptome in Bezug auf die Auswirkungen auf die gesundheitsbezogene Lebensqualität ein
Andere Namen:
  • Kognitives Interview
Sonstiges: Verständnisbewertung
Umfassende Bewertung des Entwurfs einer Bewertung der Lebensqualität
Andere Namen:
  • Kognitives Interview

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung eines HQI unter Verwendung modernster Kennzahlenentwicklungsmethodik, die die wichtigsten HRQoL-Symptome und -Bedenken von Personen erfasst, bei denen eine anale HSIL diagnostiziert wurde und die entweder wegen analer HSIL behandelt oder unbehandelt sind.
Zeitfenster: Bis zu 4 Monate
Bis zu 4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Northwestern University
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. April 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. April 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Juni 2016

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AMC-A02 (Andere Kennung: CTEP)
  • U01CA121947 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • NCI-2015-00160 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC Protocol #A02 (Andere Kennung: AIDS Malignancy Clinical Trials Consortium)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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