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Questionários de sintomas relacionados à saúde para medir a qualidade de vida em participantes infectados pelo HIV tratados ou monitorados para lesões anais

8 de junho de 2016 atualizado por: AIDS Malignancy Consortium

Desenvolvimento de um índice de sintomas relacionados à saúde para pessoas diagnosticadas e tratadas ou monitoradas para lesões intraepiteliais escamosas anais de alto grau (HSIL)

Este ensaio de pesquisa estuda questionários de sintomas relacionados à saúde para medir a qualidade de vida em participantes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) tratados ou monitorados quanto a lesões anais. A coleta de informações e sintomas de pacientes diagnosticados com lesões anais pode ajudar a reduzir o risco de câncer anal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS PRIMÁRIOS:

I. Desenvolver um Estudo de Pesquisa de Resultados de Câncer Anal/HSIL (ANCHOR) de alto grau de lesão intraepitelial escamosa (HSIL) relacionada à saúde (HRQoL) Índice (HQI) usando metodologia de desenvolvimento de medida de última geração que captura os sintomas e preocupações de QVRS mais importantes das pessoas diagnosticadas com HSIL anal e tratadas ou não tratadas para HSIL anal.

CONTORNO:

Os participantes completam a entrevista ANCHOR HSIL HRQoL em 45-60 minutos, comparando a lista de sintomas, preocupações ou impactos na HRQOL relacionados ao diagnóstico e tratamento de HSIL. Alguns pacientes também completam uma entrevista cognitiva por até 3 sessões.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

85

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143-0875
        • University of California at San Francisco - Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes diagnosticados com HSIL nos últimos 6 meses matriculados no Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital, Montefiore Medical Center e Laser Surgery Care Center

Descrição

Critério de inclusão:

  • infecção por HIV-1
  • HSIL anal comprovada por biópsia nos últimos seis meses
  • Esperança de vida superior a 5 anos

Critério de exclusão:

  • Histórico de câncer anal
  • Incapacidade de entender um formulário de consentimento por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Observacional (entrevista ANCHOR HRQoL, entrevista cognitiva)
Os participantes completam a entrevista ANCHOR HSIL HRQoL em 45-60 minutos, comparando a lista de sintomas, preocupações ou impactos na HRQOL relacionados ao diagnóstico e tratamento de HSIL. Alguns pacientes também passam por uma entrevista cognitiva por até 3 sessões.
Outro: Elicitação de conceito
Entrevista cognitiva completa para obter sintomas relevantes de HSIL, comparar com o índice de sintomas do estudo e classificar os sintomas em relação ao efeito na qualidade de vida relacionada à saúde
Outros nomes:
  • Entrevista Cognitiva
Outro: Avaliação de Compreensão
Avaliação de compreensão do rascunho da avaliação da qualidade de vida
Outros nomes:
  • Entrevista Cognitiva

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Desenvolvimento de um HQI usando metodologia de desenvolvimento de medida de última geração que captura os sintomas e preocupações de HRQoL mais importantes das pessoas diagnosticadas com HSIL anal e tratadas ou não tratadas para HSIL anal.
Prazo: Até 4 meses
Até 4 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AIDS Malignancy Consortium

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Northwestern University
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de abril de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de abril de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de abril de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

16 de abril de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de junho de 2016

Última verificação

1 de fevereiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • AMC-A02 (Outro identificador: CTEP)
  • U01CA121947 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • NCI-2015-00160 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC Protocol #A02 (Outro identificador: AIDS Malignancy Clinical Trials Consortium)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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