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Questionnaires sur les symptômes liés à la santé pour mesurer la qualité de vie des participants infectés par le VIH traités ou surveillés pour des lésions anales

8 juin 2016 mis à jour par: AIDS Malignancy Consortium

Développement d'un indice des symptômes liés à la santé pour les personnes diagnostiquées et traitées ou surveillées pour des lésions intraépithéliales squameuses de haut grade anales (HSIL)

Cet essai de recherche étudie des questionnaires sur les symptômes liés à la santé pour mesurer la qualité de vie des participants infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH) traités ou surveillés pour des lésions anales. La collecte d'informations et de symptômes auprès de patients diagnostiqués avec des lésions anales peut aider à réduire le risque de cancer anal.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS PRINCIPAUX:

I. Développer une étude de recherche sur les résultats du cancer anal / HSIL (ANCHOR) sur les lésions squameuses intraépithéliales (HSIL) de haut grade liées à la santé (HRQoL) Index (HQI) en utilisant une méthodologie de développement de mesure de pointe qui capture les symptômes et préoccupations HRQoL les plus importants des personnes diagnostiquées avec une HSIL anale et traitées ou non pour une HSIL anale.

CONTOUR:

Les participants complètent l'entretien ANCHOR HSIL HRQoL sur 45 à 60 minutes, en comparant la liste des symptômes, des préoccupations ou des impacts HRQOL liés au diagnostic et au traitement HSIL. Certains patients complètent également un entretien cognitif jusqu'à 3 séances.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

85

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143-0875
        • University of California at San Francisco - Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les participants ayant reçu un diagnostic de HSIL au cours des 6 mois précédents se sont inscrits au Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital, au Montefiore Medical Center et au Laser Surgery Care Center

La description

Critère d'intégration:

  • Infection par le VIH-1
  • HSIL anal prouvé par biopsie au cours des six mois précédents
  • Espérance de vie supérieure à 5 ans

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de cancer anal
  • Incapacité à comprendre un formulaire de consentement écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Observationnel (entretien ANCHOR HRQoL, entretien cognitif)
Les participants complètent l'entretien ANCHOR HSIL HRQoL sur 45 à 60 minutes, en comparant la liste des symptômes, des préoccupations ou des impacts HRQOL liés au diagnostic et au traitement HSIL. Certains patients subissent également un entretien cognitif jusqu'à 3 séances.
Autre: Élicitation du concept
Entretien cognitif complet pour déterminer les symptômes HSIL pertinents, comparer à l'indice de symptômes de l'étude et classer les symptômes par rapport à l'effet sur la qualité de vie liée à la santé
Autres noms:
  • Entretien cognitif
Autre: Évaluation de la compréhension
Évaluation de la compréhension du projet d'évaluation de la qualité de vie
Autres noms:
  • Entretien cognitif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Développement d'un HQI à l'aide d'une méthodologie de développement de mesure de pointe qui capture les symptômes et les préoccupations HRQoL les plus importants des personnes diagnostiquées avec HSIL anal et traitées ou non traitées pour HSIL anal.
Délai: Jusqu'à 4 mois
Jusqu'à 4 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AIDS Malignancy Consortium

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Northwestern University
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 avril 2015

Première publication (Estimation)

16 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 juin 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMC-A02 (Autre identifiant: CTEP)
  • U01CA121947 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
  • NCI-2015-00160 (Identificateur de registre: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC Protocol #A02 (Autre identifiant: AIDS Malignancy Clinical Trials Consortium)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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