Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Helserelaterte symptomspørreskjemaer for måling av livskvalitet hos HIV-infiserte deltakere behandlet eller overvåket for anale lesjoner

8. juni 2016 oppdatert av: AIDS Malignancy Consortium

Utvikling av en helserelatert symptomindeks for personer diagnostisert med og enten behandlet eller overvåket for anale høygradige plateepiteliale lesjoner (HSIL)

Denne forskningsstudien studerer helserelaterte symptomspørreskjemaer for å måle livskvalitet hos deltakere som er infisert med humant immunsviktvirus (HIV) behandlet med eller overvåket for anale lesjoner. Innsamling av informasjon og symptomer fra pasienter diagnostisert med anale lesjoner kan bidra til å redusere risikoen for analkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

PRIMÆRE MÅL:

I. Å utvikle en Anal Cancer/HSIL Outcomes Research Study (ANCHOR) høygradig plateepitellesjon (HSIL) helserelatert livskvalitetsindeks (HRQoL) Index (HQI) ved bruk av avansert metode for utvikling av målinger som fanger opp de viktigste HRQoL-symptomene og bekymringene til de personene som er diagnostisert med anal HSIL og enten behandlet eller ubehandlet for anal HSIL.

OVERSIKT:

Deltakerne fullfører ANCHOR HSIL HRQoL-intervjuet over 45-60 minutter, og sammenligner listen over symptomer, bekymringer eller HRQOL-påvirkninger relatert til HSIL-diagnose og behandling. Noen pasienter gjennomfører også et kognitivt intervju i opptil 3 økter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

85

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143-0875
        • University of California at San Francisco - Comprehensive Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60614
        • Anal Dysplasia Clinic
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center-Einstein Campus
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Laser Surgery Care
      • New York, New York, Forente stater, 10011
        • Cornell Clinical Trials Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Deltakere diagnostisert med HSIL i løpet av de siste 6 månedene ble registrert ved Weill Cornell Medical College/New York Presbyterian Hospital, Montefiore Medical Center og Laser Surgery Care Center

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • HIV-1 infeksjon
  • Biopsi-påvist anal HSIL innen de siste seks månedene
  • Forventet levealder over 5 år

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om analkreft
  • Manglende evne til å forstå et skriftlig samtykkeskjema

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Observasjonell (ANCHOR HRQoL-intervju, kognitivt intervju)
Deltakerne fullfører ANCHOR HSIL HRQoL-intervjuet over 45-60 minutter, og sammenligner listen over symptomer, bekymringer eller HRQOL-påvirkninger relatert til HSIL-diagnose og behandling. Noen pasienter gjennomgår også et kognitivt intervju i inntil 3 økter.
Annen: Konseptfremkalling
Fullfør kognitivt intervju for å få frem relevante HSIL-symptomer, sammenligne med å studere symptomindeks og rangere symptomer i forhold til effekt på helserelatert livskvalitet
Andre navn:
  • Kognitivt intervju
Annen: Forståelsesvurdering
Forståelsesvurdering av utkast til livskvalitetsvurdering
Andre navn:
  • Kognitivt intervju

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utvikling av en HQI ved hjelp av state-of-the-art målutviklingsmetodikk som fanger opp de viktigste HRQoL symptomene og bekymringene til de personene som er diagnostisert med anal HSIL og enten behandlet eller ubehandlet for anal HSIL.
Tidsramme: Inntil 4 måneder
Inntil 4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AIDS Malignancy Consortium

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)
Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Northwestern University
University of Arkansas
The Emmes Company, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. april 2015

Først lagt ut (Anslag)

16. april 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. juni 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AMC-A02 (Annen identifikator: CTEP)
  • U01CA121947 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • NCI-2015-00160 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • AMC Protocol #A02 (Annen identifikator: AIDS Malignancy Clinical Trials Consortium)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV-infeksjon

Kliniske studier på Konseptfremkalling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Japan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere