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血友病AまたはBの成人男性における長時間作用型r因子7a（因子VIIa）の研究

2021年5月18日 更新者：OPKO Health, Inc.

血友病 A または B の成人男性における長時間作用型組換え FVIIa (MOD-5014) の安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) プロファイルを評価するための第 1/2a 相、非盲検、多施設、用量漸増試験

現在の第 1/2a 相単回投与、用量漸増試験の目的は、中等度/重度の先天性血友病 A または B の成人被験者における MOD-5014 の急性安全性、薬物動態 (PK) および薬力学 (PD) 特性を評価することです。これは、単回投与、非盲検、用量漸増試験になります。 各用量コホートは、安全性レビューによって結論付けられ、その後、次の用量コホートへのエスカレーションが承認されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

27

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ
        • City of Hope
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles、California、アメリカ
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • Sacramento、California、アメリカ
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ
        • Rush University Medical Center
      • Peoria、Illinois、アメリカ
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston、Texas、アメリカ
        • The Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • インヒビターの有無にかかわらず、中等度または重度の先天性血友病AまたはBの診断

除外基準:

  • -血友病AまたはB以外の凝固障害の診断
  • -スクリーニング前3か月以内の免疫調節療法の受領、ただし、C型肝炎またはHIV療法を除く
  • -治験薬投与前の1か月以内に、主要な外科的処置（例： -整形外科、腹部）または研究期間内に計画された選択的手術を受けている
  • -動脈/静脈閉塞および/または心房細動に対する抗凝固剤の使用 最初の治験薬投与前の7日以内
  • 過去5年以内の悪性腫瘍（非黒色腫皮膚がんを除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量コホート 1
この研究でテストされたMOD-5014の最低用量
薬：MOD-5014
長時間作用型第VIIa因子
実験的：用量コホート 2
MOD-5014 用量コホート 2
薬：MOD-5014
長時間作用型第VIIa因子
実験的：用量コホート 3
MOD-5014 用量コホート 3
薬：MOD-5014
長時間作用型第VIIa因子
実験的：用量コホート 4
MOD-5014 用量コホート 4
薬：MOD-5014
長時間作用型第VIIa因子
実験的：用量コホート5
MOD-5014 用量コホート 5
薬：MOD-5014
長時間作用型第VIIa因子
実験的：用量コホート 6
この研究でテストされたMOD-5014の最高用量
薬：MOD-5014
長時間作用型第VIIa因子

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、心電図（ECG）、検査結果、バイタルサイン、および注射部位反応によって測定される複合安全性および忍容性パラメーター
時間枠：30日
インヒビターの有無にかかわらず、血友病患者におけるMOD-5014の漸増用量の単回静脈内（IV）投与の急性安全性と忍容性を評価すること。
30日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル
時間枠：14日間
インヒビターの有無にかかわらず、血友病患者におけるMOD-5014の漸増用量の単回IV投与の薬物動態プロファイル（MOD-5014血清レベル、曲線下面積（AUC）、Cmax、Tmax、T1/2）を評価すること。
14日間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬力学的プロファイル (漸増する MOD-5014 用量の単回 IV 投与の薬力学的応答 (FVIIa 凝固活性、凝固パラメーター) を評価する)
時間枠：14日間
インヒビターの有無にかかわらず、血友病患者におけるMOD-5014の漸増用量の単回IV投与の薬力学的応答（FVIIa凝固活性、凝固パラメータ）を評価すること。
14日間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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OPKO Health, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Guy Ben-Bashat、OPKO Health, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2018年9月1日

研究の完了 (実際)

2018年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年4月15日

最初の投稿 (見積もり)

2015年4月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CP-5-001

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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