Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hosszú hatású r-7a faktor (VIIa faktor) vizsgálata A vagy B hemofíliában szenvedő felnőtt férfiaknál

2021. május 18. frissítette: OPKO Health, Inc.

Fázis 1/2a, nyílt, többközpontú, dóziseszkalációs vizsgálat egy hosszú hatású rekombináns FVIIa (MOD-5014) biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) profiljának értékelésére A vagy B hemofíliában szenvedő felnőtt férfiaknál

A jelenlegi 1/2a fázisú egyszeri dózisú, dózisemelkedő vizsgálat célja a MOD-5014 akut biztonságossági, farmakokinetikai (PK) és farmakodinamikai (PD) tulajdonságainak értékelése közepesen súlyos/súlyos veleszületett A vagy B hemofíliában szenvedő felnőtteknél. Ez egy egyszeri dózisú, nyílt, dózisnövelő vizsgálat lesz. Az egyes dóziskohorszokat egy biztonsági felülvizsgálat zárja le, amelyet követően jóváhagyásra kerül a következő dóziskohorszra való emelés.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Duarte, California, Egyesült Államok
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • Sacramento, California, Egyesült Államok
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Egyesült Államok
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • The Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos veleszületett hemofília A vagy B diagnózisa inhibitorokkal vagy anélkül

Kizárási kritériumok:

  • Bármilyen véralvadási rendellenesség diagnosztizálása, kivéve az A vagy B hemofíliát
  • Bármilyen immunmoduláló terápia átvétele a szűrést megelőző 3 hónapon belül, kivéve a hepatitis C vagy HIV terápiát
  • A vizsgált gyógyszer beadását megelőző egy hónapon belül jelentős sebészeti beavatkozáson esett át (pl. ortopédiai, hasi) vagy tervezett műtétet terveznek a tanulmányi időszakban
  • Bármilyen antikoaguláns alkalmazása artériás/vénás elzáródás és/vagy pitvarfibrilláció esetén az első vizsgálati gyógyszer beadását megelőző 7 napon belül
  • Rosszindulatú daganat az elmúlt 5 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. dóziskohorsz
A vizsgálatban tesztelt legalacsonyabb MOD-5014 dózis
Drog: MOD-5014
Hosszú hatású VIIa
Kísérleti: 2. dóziskohorsz
MOD-5014 2. dóziskohorsz
Drog: MOD-5014
Hosszú hatású VIIa
Kísérleti: 3. dóziskohorsz
MOD-5014 3. dóziskohorsz
Drog: MOD-5014
Hosszú hatású VIIa
Kísérleti: 4. dóziskohorsz
MOD-5014 4. dóziskohorsz
Drog: MOD-5014
Hosszú hatású VIIa
Kísérleti: 5. dóziskohorsz
MOD-5014 5. dóziskohorsz
Drog: MOD-5014
Hosszú hatású VIIa
Kísérleti: 6. dóziskohorsz
A vizsgálat során tesztelt legmagasabb MOD-5014 dózis
Drog: MOD-5014
Hosszú hatású VIIa

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események, elektrokardiogram (EKG), laboratóriumi eredmények, életjelek és az injekció beadásának helyén fellépő reakciók által mért összetett biztonsági és tolerálhatósági paraméterek
Időkeret: 30 nap
A növekvő MOD-5014 dózisok egyszeri intravénás (IV) adagolásának akut biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése hemofíliás betegeknél inhibitorokkal és anélkül.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakokinetikai profil
Időkeret: 14 nap
A farmakokinetikai profil (MOD-5014 szérumszintek; Görbe alatti terület (AUC); Cmax; Tmax; T1/2) értékelése a növekvő MOD-5014 dózisok egyszeri intravénás beadása esetén hemofíliás betegeknél inhibitorokkal és anélkül.
14 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Farmakodinámiás profil (értékelje a farmakodinámiás választ (FVIIa alvadási aktivitás, koagulációs paraméterek) növekvő MOD-5014 dózisok egyszeri intravénás beadása esetén)
Időkeret: 14 nap
A farmakodinámiás válasz (FVIIa alvadási aktivitás, koagulációs paraméterek) értékelése növekvő MOD-5014 dózisok egyszeri intravénás beadása esetén hemofíliás egyénekben inhibitorokkal és anélkül.
14 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

OPKO Health, Inc.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Guy Ben-Bashat, OPKO Health, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. április 15.

Első közzététel (Becslés)

2015. április 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 18.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-5-001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MOD-5014

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel