Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długo działającego czynnika r 7a (czynnika VIIa) u dorosłych mężczyzn z hemofilią A lub B

18 maja 2021 zaktualizowane przez: OPKO Health, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy 1/2a ze zwiększaniem dawki w celu oceny profilu bezpieczeństwa, farmakokinetyki (PK) i farmakodynamiki (PD) długo działającego rekombinowanego FVIIa (MOD-5014) u dorosłych mężczyzn z hemofilią A lub B

Celem obecnego badania fazy 1/2a z pojedynczą dawką i zwiększaniem dawki jest ocena ostrego bezpieczeństwa, właściwości farmakokinetycznych (PK) i farmakodynamicznych (PD) MOD-5014 u dorosłych pacjentów z umiarkowaną/ciężką wrodzoną hemofilią A lub B. Będzie to jednodawkowe, otwarte badanie z rosnącą dawką. Każda kohorta dawek zostanie zakończona przeglądem bezpieczeństwa, po którym zatwierdzona zostanie eskalacja do następnej kohorty dawek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie umiarkowanej lub ciężkiej wrodzonej hemofilii A lub B z inhibitorami lub bez

Kryteria wyłączenia:

  • Rozpoznanie jakiegokolwiek zaburzenia krzepnięcia innego niż hemofilia A lub B
  • Otrzymanie jakiejkolwiek terapii immunomodulującej w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym, z wyjątkiem leczenia wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV
  • Mieli, w ciągu jednego miesiąca przed podaniem badanego leku, poważny zabieg chirurgiczny (np. ortopedyczny, brzuszny) lub planowanej operacji w okresie objętym badaniem
  • Stosowanie jakiegokolwiek antykoagulantu w przypadku niedrożności tętnic/żylnych i/lub migotania przedsionków w ciągu 7 dni przed pierwszym podaniem badanego leku
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyłączeniem nieczerniakowego raka skóry)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka Kohorta 1
Najniższa dawka MOD-5014 testowana w badaniu
Lek: MOD-5014
Długo działający czynnik VIIa
Eksperymentalny: Kohorta dawki 2
MOD-5014 Kohorta dawki 2
Lek: MOD-5014
Długo działający czynnik VIIa
Eksperymentalny: Kohorta dawki 3
MOD-5014 Kohorta dawki 3
Lek: MOD-5014
Długo działający czynnik VIIa
Eksperymentalny: Kohorta dawki 4
MOD-5014 Kohorta dawki 4
Lek: MOD-5014
Długo działający czynnik VIIa
Eksperymentalny: Kohorta dawki 5
MOD-5014 Kohorta dawki 5
Lek: MOD-5014
Długo działający czynnik VIIa
Eksperymentalny: Kohorta dawki 6
Najwyższa dawka MOD-5014 testowana w badaniu
Lek: MOD-5014
Długo działający czynnik VIIa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Złożone parametry bezpieczeństwa i tolerancji mierzone na podstawie zdarzeń niepożądanych, elektrokardiogramów (EKG), wyników badań laboratoryjnych, parametrów życiowych i reakcji w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: 30 dni
Ocena ostrego bezpieczeństwa i tolerancji pojedynczego dożylnego (IV) podawania rosnących dawek MOD-5014 pacjentom z hemofilią z inhibitorami i bez.
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena profilu farmakokinetycznego (stężenia MOD-5014 w surowicy; pole pod krzywą (AUC); Cmax; Tmax; T1/2) pojedynczego podania dożylnego zwiększających się dawek MOD-5014 pacjentom z hemofilią z inhibitorami i bez nich.
14 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Profil farmakodynamiczny (ocena odpowiedzi farmakodynamicznej (aktywność krzepnięcia FVIIa, parametry krzepnięcia) pojedynczego podania dożylnego zwiększających się dawek MOD-5014)
Ramy czasowe: 14 dni
Ocena odpowiedzi farmakodynamicznej (aktywność krzepnięcia FVIIa, parametry krzepnięcia) pojedynczego podania IV zwiększających się dawek MOD-5014 pacjentom z hemofilią z inhibitorami i bez.
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Guy Ben-Bashat, OPKO Health, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-5-001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Hemofilia A

Badania kliniczne na MOD-5014

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj