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혈우병 A 또는 B 성인 남성의 지속성 r-Factor 7a(Factor VIIa) 연구

2021년 5월 18일 업데이트: OPKO Health, Inc.

혈우병 A 또는 B 성인 남성의 지속형 재조합 FVIIa(MOD-5014)의 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 프로필을 평가하기 위한 1/2a상, 공개 라벨, 다기관, 용량 증량 연구

현재 단계 1/2a 단일 용량, 용량 증량 연구의 목적은 중등도/중증 선천성 혈우병 A 또는 B를 가진 성인 피험자에서 MOD-5014의 급성 안전성, 약동학(PK) 및 약력학(PD) 특성을 평가하는 것입니다. 이것은 단일 용량, 오픈 라벨, 용량 증량 연구가 될 것입니다. 각 용량 코호트는 안전성 검토에 의해 종료되며, 다음 용량 코호트로의 단계적 확대가 승인됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, 미국, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, 미국
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • Sacramento, California, 미국
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, 미국
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, 미국
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, 미국
        • The Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 억제제 유무에 관계없이 중등도 또는 중증 선천성 혈우병 A 또는 B의 진단

제외 기준:

  • 혈우병 A 또는 B 이외의 응고 장애 진단
  • C형 간염 또는 HIV 요법을 제외하고 스크리닝 전 3개월 이내에 면역조절 요법을 받은 자
  • 연구 약물 투여 전 1개월 이내에 대수술(예: 정형 외과, 복부) 또는 연구 기간 내에 계획된 선택 수술이 있습니다.
  • 첫 번째 연구 약물 투여 전 7일 이내에 동맥/정맥 폐쇄 및/또는 심방 세동에 대한 임의의 항응고제 사용
  • 지난 5년 이내의 악성(비흑색종 피부암 제외)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 코호트 1
연구에서 테스트된 최저 MOD-5014 용량
의약품: MOD-5014
장기 작용 인자 VIIa
실험적: 용량 코호트 2
MOD-5014 용량 코호트 2
의약품: MOD-5014
장기 작용 인자 VIIa
실험적: 용량 코호트 3
MOD-5014 용량 코호트 3
의약품: MOD-5014
장기 작용 인자 VIIa
실험적: 용량 코호트 4
MOD-5014 용량 코호트 4
의약품: MOD-5014
장기 작용 인자 VIIa
실험적: 용량 코호트 5
MOD-5014 용량 코호트 5
의약품: MOD-5014
장기 작용 인자 VIIa
실험적: 용량 코호트 6
연구에서 테스트된 최고 MOD-5014 용량
의약품: MOD-5014
장기 작용 인자 VIIa

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용, 심전도(ECG), 실험실 결과, 활력 징후 및 주사 부위 반응으로 측정된 복합 안전성 및 내약성 매개변수
기간: 30 일
억제제가 있거나 없는 혈우병 환자에서 증가하는 MOD-5014 용량의 단회 정맥내(IV) 투여의 급성 안전성 및 내약성을 평가하기 위함.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학적 프로필
기간: 14 일
억제제가 있거나 없는 혈우병 피험자에서 증가하는 MOD-5014 용량의 단일 IV 투여의 약동학 프로파일(MOD-5014 혈청 수준; 곡선하 면적(AUC); Cmax; Tmax; T1/2)을 평가하기 위함.
14 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약력학적 프로필(증가하는 MOD-5014 용량의 단일 IV 투여의 약력학적 반응(FVIIa 응고 활성, 응고 매개변수) 평가)
기간: 14 일
억제제가 있거나 없는 혈우병 피험자에서 증가하는 MOD-5014 용량의 단일 IV 투여의 약력학적 반응(FVIIa 응고 활성, 응고 매개변수)을 평가하기 위함.
14 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

OPKO Health, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Guy Ben-Bashat, OPKO Health, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 4월 15일

처음 게시됨 (추정)

2015년 4월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CP-5-001

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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