Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus pitkävaikutteisesta r-tekijästä 7a (tekijä VIIa) aikuisilla miehillä, joilla on hemofilia A tai B

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: OPKO Health, Inc.

Vaihe 1/2a, avoin, monikeskus, annoksen eskalaatiotutkimus pitkävaikutteisen rekombinantti-FVIIa:n (MOD-5014) turvallisuuden, farmakokinetiikka (PK) ja farmakodynamiikka (PD) profiilin arvioimiseksi aikuisilla miehillä, joilla on hemofilia A tai B

Nykyisen vaiheen 1/2a kerta-annosta nostavan tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MOD-5014:n akuuttia turvallisuutta, farmakokinetiikkaa (PK) ja farmakodynamiikkaa (PD) aikuisilla koehenkilöillä, joilla on kohtalainen/vaikea synnynnäinen hemofilia A tai B. Tämä on kerta-annoksen avoin, annosta nostava tutkimus. Jokaisen annoskohortin päätteeksi tehdään turvallisuusarviointi, jonka jälkeen hyväksytään siirtäminen seuraavaan annoskohorttiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Duarte, California, Yhdysvallat
        • City of Hope
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat
        • Orthopaedic Hemophilia Treatment Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat
        • University of California Davis Medical Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Rush University Medical Center
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat
        • Bleeding & Clotting Disorders Institute
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat
        • Indiana Hemophilia & Thrombosis center
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat
        • UPMC Presbyterian Shadyside
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Yhdysvallat
        • The Gulf States Hemophilia and Thrombophilia Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Keskivaikean tai vaikean synnynnäisen hemofilian A tai B diagnoosi estäjillä tai ilman niitä

Poissulkemiskriteerit:

  • Minkä tahansa muun hyytymishäiriön kuin hemofilia A tai B diagnoosi
  • Kaiken immunomoduloivan hoidon vastaanottaminen 3 kuukauden sisällä ennen seulontaa, lukuun ottamatta C-hepatiitti- tai HIV-hoitoa
  • Sinulla on ollut kuukauden sisällä ennen tutkimuslääkkeen antamista suuri kirurginen toimenpide (esim. ortopedinen, vatsa-) tai valinnainen leikkaus suunnitteilla opintojakson aikana
  • Minkä tahansa antikoagulantin käyttö valtimoiden/laskimotukosten ja/tai eteisvärinän hoitoon 7 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antoa
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisen 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta ei-melanooma-ihosyöpää)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoskohortti 1
Pienin tutkimuksessa testattu MOD-5014-annos
Lääke: MOD-5014
Pitkävaikutteinen tekijä VIIa
Kokeellinen: Annoskohortti 2
MOD-5014 Annoskohortti 2
Lääke: MOD-5014
Pitkävaikutteinen tekijä VIIa
Kokeellinen: Annoskohortti 3
MOD-5014 Annoskohortti 3
Lääke: MOD-5014
Pitkävaikutteinen tekijä VIIa
Kokeellinen: Annoskohortti 4
MOD-5014 Annoskohortti 4
Lääke: MOD-5014
Pitkävaikutteinen tekijä VIIa
Kokeellinen: Annoskohortti 5
MOD-5014 Annoskohortti 5
Lääke: MOD-5014
Pitkävaikutteinen tekijä VIIa
Kokeellinen: Annoskohortti 6
Suurin tutkimuksessa testattu MOD-5014-annos
Lääke: MOD-5014
Pitkävaikutteinen tekijä VIIa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhdistelmät turvallisuus- ja siedettävyysparametrit mitattuna haittatapahtumilla, EKG:llä, laboratoriotuloksilla, elintoiminnoilla ja pistoskohdan reaktioilla
Aikaikkuna: 30 päivää
Arvioida kasvavien MOD-5014-annosten akuutin turvallisuuden ja siedettävyyden kerta-annosten suonensisäisen (IV) antamisen hemofiilisillä henkilöillä inhibiittoreiden kanssa tai ilman.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokineettinen profiili
Aikaikkuna: 14 päivää
Farmakokineettisen profiilin (MOD-5014-seerumin tasot; Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC); Cmax; Tmax; T1/2) arvioimiseksi kerta-annosta IV MOD-5014-annosten kasvaessa hemofiilisilla koehenkilöillä inhibiittoreiden kanssa tai ilman.
14 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakodynaaminen profiili (arvioi farmakodynaamisen vasteen (FVIIa-hyytymisaktiivisuus, hyytymisparametrit) kasvavien MOD-5014-annosten kerta-annostelussa)
Aikaikkuna: 14 päivää
Farmakodynaamisen vasteen (FVIIa-hyytymisaktiivisuus, hyytymisparametrit) arvioimiseksi, kun MOD-5014-annosten kerta-annos on kasvanut hemofiilisille henkilöille inhibiittoreiden kanssa ja ilman.
14 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

OPKO Health, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Guy Ben-Bashat, OPKO Health, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 31. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 15. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 16. huhtikuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-5-001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hemofilia A

Kliiniset tutkimukset MOD-5014

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa