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脆弱な高齢者の虚弱に対する多因子介入 (ASPRA-IS)

2017年2月20日 更新者:Eunju Lee、Asan Medical Center

農村地域に住む脆弱な高齢者の虚弱に対する多因子介入の効果: 計画された遅延試験

フレイルは、高齢者に非常に蔓延している進行性の状態であり、多系統の生理学的障害とストレスの多い出来事に対する脆弱性を特徴とし、老年病、障害、転倒、入院、死亡のリスク増加につながります。 資源が限られている農村部の高齢化人口の虚弱性を改善するための効果的な公衆衛生介入は依然として不明である。 私たちの研究の目的は、農村部の高齢者の虚弱性および関連する老年病を軽減するための多面的な公衆衛生介入の有効性を評価することです。 私たちの仮説は、6か月にわたるグループ運動、栄養サポート、うつ病管理、ポリファーマシー、および家庭安全介入からなる多面的介入により、社会経済的地位が低い、または一人暮らしの高齢者の虚弱性および特定の老年病が改善されるというものです。田舎のコミュニティ。 私たちの主な結果は、6か月での身体的パフォーマンスのバッテリーの不足です。 副次的アウトカムには、虚弱状態、栄養状態、うつ病、転倒、サルコペニア、医療利用などが含まれます。 研究者らは、最初の 6 か月間ある町で介入を実施し (介入グループ)、別の町 (対照グループとして機能) では介入を行わずに結果を測定することにより、計画遅延試験を実施します。次の 6 か月間、調査員はコントロールタウンで 6 か月間介入を実施します。 私たちの研究結果は、資源が限られた農村部の人々の健康的な高齢化を促進するための効果的な公衆衛生介入を見つけるために役立つでしょう。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

187

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Gangwon-Do、大韓民国、25377
        • PyeongChang Health Center & County Hospital
      • Seoul、大韓民国、05505
        • Asan Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 現在、韓国江原道平昌郡在住
  2. 65歳以上
  3. 一人暮らしまたは医療扶助サービスを受けている
  4. インフォームドコンセントに署名する

除外基準:

  1. 補助器具の有無にかかわらず、100メートル歩くことができない
  2. 過去 6 か月間施設に収容されている
  3. 既知の転移性がん、末期心臓病、末期腎臓病
  4. 中等度から重度の認知障害 (MMSE ≤ 18)
  5. 今後6か月以内に現在の住居から退去する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入

ASPRA(平昌農村地域の高齢化研究)コホートは、韓国の平昌郡に住む高齢者を対象とした人口ベースの前向きコホート研究です。 このコホート研究は、高齢者の公衆衛生サービスの質を向上させるために、政府が管理する平昌保健センターと田舎病院という保健所の支援を受けています。

すべての参加者はASPRAコホートから採用されます。 6 か月の通常のケア期間の後、適格な参加者は ASPRA データベースの特徴によってスクリーニングされ、多因子介入群に割り当てられます。

この研究には介入の 6 つの要素があります。

  • すべての参加者向け:

    1. グループ演習
    2. 栄養補助食品(市販の液体ミルクを毎日お届けします)。
  • 選択された参加者向け:

    1. プライマリケア環境、ポリファーマシー、および複数の疾患を抱えた患者を対象とした健康訪問を毎月実施しています。
    2. うつ病のリスクがある(うつ病のリスクが高いと特定された人々は毎月精神科医の診察を受けます)。
    3. 家庭内安全(参加者の自宅に危険の可能性がある場合、ソーシャルワーカーがそれを取り除くための修正を提供します)。

経験豊富な看護師が6か月の研究期間中、毎月すべての参加者を訪問し、面接と包括的な高齢者評価を実施して、身体的、栄養的、精神的、気分状態、および健康関連の生活の質に関する情報を収集します。

ASPRAコホートスケジュールに従って、すべての参加者は、K-FRAILフレイル恐怖症、ミニ栄養評価ショートフォーム(MNA-S)、韓国版ミニ精神状態検査(K-MMSE)から構成される複合測定方法によって評価されます。 、うつ病疫学研究センター(CES-D)、EuroQol Research Foundation の EQ-5D 3 レベル バージョン(EQ-5D 3 レベル)、Short Physical Performance Battery(SPPB)、および Cardiovascular Health Study(CHS)。

アクティブコンパレータ:普段のお手入れ
ASPRA コホートに登録された他の参加者は対照群として機能します。 ASPRAプロトコルに従った通常のケアが維持されます。

経験豊富な看護師が6か月の研究期間中、毎月すべての参加者を訪問し、面接と包括的な高齢者評価を実施して、身体的、栄養的、精神的、気分状態、および健康関連の生活の質に関する情報を収集します。

ASPRAコホートスケジュールに従って、すべての参加者は、K-FRAILフレイル恐怖症、ミニ栄養評価ショートフォーム(MNA-S)、韓国版ミニ精神状態検査(K-MMSE)から構成される複合測定方法によって評価されます。 、うつ病疫学研究センター(CES-D)、EuroQol Research Foundation の EQ-5D 3 レベル バージョン(EQ-5D 3 レベル)、Short Physical Performance Battery(SPPB)、および Cardiovascular Health Study(CHS)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
ショートフィジカルパフォーマンスバッテリーのスコアを向上
時間枠:ベースラインから研究終了までの6か月ごとの変化
ベースラインから研究終了までの6か月ごとの変化

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心臓血管健康調査の基準から計算された虚弱指数スコアを改善する
時間枠:ベースラインから6か月後の変化
ベースラインから6か月後の変化
K-FRAIL基準による虚弱状態
時間枠:ベースラインから6か月後の変化
ベースラインから6か月後の変化
Mini-Nutritional Assessment Short Form (MNA-SF) による栄養状態
時間枠:ベースラインから6か月後の変化
ベースラインから6か月後の変化
疫学研究センターうつ病スケール(CES-D)によるうつ病の症状
時間枠:ベースラインから研究終了までの6か月ごとの変化
ベースラインから研究終了までの6か月ごとの変化
転倒の発生
時間枠:ベースラインから6か月後の変化
ベースラインから6か月後の変化
アジアワーキンググループのコンセンサスレポートによって測定されたサルコペニア
時間枠:ベースラインから研究終了までの6か月ごとの変化
ベースラインから研究終了までの6か月ごとの変化
ヘルスケアの利用(救急外来受診・入院)
時間枠:ベースラインから6か月後の変化
ベースラインから6か月後の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Eunju Lee、Division of Geriatric Medicine, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2017年1月1日

研究の完了 (実際)

2017年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年9月18日

最初の投稿 (見積もり)

2015年9月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年2月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年2月20日

最終確認日

2017年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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