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Intervention multifactorielle sur la fragilité chez les personnes âgées vulnérables (ASPRA-IS)

20 février 2017 mis à jour par: Eunju Lee, Asan Medical Center

L'effet de l'intervention multifactorielle sur la fragilité chez les personnes âgées vulnérables vivant dans les communautés rurales : un essai à retardement conçu

La fragilité est une affection évolutive très répandue chez les personnes âgées qui se caractérise par des déficiences physiologiques multisystémiques et une vulnérabilité aux événements stressants, entraînant un risque accru de troubles gériatriques, d'invalidité, de chutes, d'hospitalisation et de mortalité. Une intervention de santé publique efficace pour améliorer la fragilité d'une population rurale vieillissante aux ressources limitées reste inconnue. Le but de notre étude est d'évaluer l'efficacité d'une intervention de santé publique multidimensionnelle pour réduire la fragilité et les conditions gériatriques connexes chez les personnes âgées dans les communautés rurales. Nos hypothèses sont qu'une intervention multidimensionnelle consistant en des exercices de groupe, un soutien nutritionnel, la gestion de la dépression, la polypharmacie et une intervention de sécurité à domicile sur une période de 6 mois améliorera la fragilité et certaines conditions gériatriques chez les personnes âgées qui ont un statut socio-économique faible ou qui vivent seules dans une communauté rurale. Notre résultat principal est une batterie de performance physique courte à 6 mois. Les critères de jugement secondaires comprennent l'état de fragilité, l'état nutritionnel, la dépression, les chutes, la sarcopénie et l'utilisation des soins de santé. Les enquêteurs mèneront un essai de retard conçu en mettant en œuvre notre intervention dans une ville pendant les 6 premiers mois (groupe d'intervention), tout en mesurant les résultats sans aucune intervention dans une autre ville (servant de groupe témoin) ; dans les 6 mois suivants, les enquêteurs mettront en œuvre l'intervention de 6 mois dans la ville témoin. Les résultats de notre étude nous permettront de trouver des interventions de santé publique efficaces pour promouvoir un vieillissement en bonne santé dans les populations rurales aux ressources limitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

187

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Gangwon-Do, Corée, République de, 25377
        • PyeongChang Health Center & County Hospital
      • Seoul, Corée, République de, 05505
        • Asan Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Vit actuellement dans le comté de PyeongChang, province de GangWon, Corée du Sud
  2. 65 ans ou plus
  3. Vivre seul ou recevoir des services d'aide médicale
  4. Signer le consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  1. Incapable de marcher 100 mètres, avec ou sans appareils fonctionnels
  2. Institutionnalisé depuis 6 mois
  3. Cancer métastatique connu, maladie cardiaque en phase terminale, insuffisance rénale en phase terminale
  4. Déficience cognitive modérée à sévère (MMSE ≤ 18)
  5. Prévoyez de quitter la résidence actuelle dans les 6 prochains mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: NON_RANDOMIZED
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention

La cohorte ASPRA (Aging Study of PyeongChang Rural Area) est une étude de cohorte prospective basée sur la population d'adultes âgés vivant dans le comté de PyeongChang en Corée du Sud. Cette étude de cohorte est soutenue par un centre de santé publique, nommé PyeongChang Health Center and Country Hospital géré par le gouvernement, pour améliorer la qualité des services de santé publique pour les personnes âgées.

Tous les participants seront recrutés dans la cohorte ASPRA. Après 6 mois de période de soins habituels, les participants éligibles sont sélectionnés selon les caractéristiques de la base de données ASPRA et sont affectés à un bras d'intervention multifactorielle.
Autre: Intervention multifactorielle

Il y a six composantes d'intervention dans cette étude.

  • Pour tous les participants :

    1. Exercice de groupe
    2. Supplément nutritionnel (une formule liquide commerciale sera fournie tous les jours).

  • Pour les participants sélectionnés :

    1. Visite de bien-être en milieu de soins primaires, polypharmacie et multi-morbidité tous les mois.
    2. À risque de dépression (les personnes identifiées à haut risque de dépression rencontreraient un psychiatre tous les mois).
    3. Sécurité domestique (S'il y a des dangers possibles au domicile des participants, le travailleur social propose des modifications pour s'en débarrasser).
Autre: Soins habituels

Des infirmières expérimentées rendront visite à tous les participants chaque mois pendant les 6 mois de la période d'étude et mèneront une entrevue et des évaluations gériatriques complètes pour recueillir des informations sur l'état physique, nutritionnel, mental, l'humeur et la qualité de vie liée à la santé.

Selon le calendrier de la cohorte ASPRA, tous les participants seront évalués par la méthode de mesure composite composée de la peur de la fragilité K-FRAIL, du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-S), de la version coréenne du mini-examen de l'état mental (K-MMSE) , Center for Epidemiological Studies depression (CES-D), EQ-5D 3 level version from EuroQol Research Foundation (EQ-5D 3 level), Short Physical Performance Battery (SPPB) et Cardiovascular Health Study (CHS).
Comparateur actif: soins habituels
Les autres participants inscrits à la cohorte ASPRA agissent comme un groupe témoin. Les soins habituels selon le protocole ASPRA seront maintenus.
Autre: Soins habituels

Des infirmières expérimentées rendront visite à tous les participants chaque mois pendant les 6 mois de la période d'étude et mèneront une entrevue et des évaluations gériatriques complètes pour recueillir des informations sur l'état physique, nutritionnel, mental, l'humeur et la qualité de vie liée à la santé.

Selon le calendrier de la cohorte ASPRA, tous les participants seront évalués par la méthode de mesure composite composée de la peur de la fragilité K-FRAIL, du mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-S), de la version coréenne du mini-examen de l'état mental (K-MMSE) , Center for Epidemiological Studies depression (CES-D), EQ-5D 3 level version from EuroQol Research Foundation (EQ-5D 3 level), Short Physical Performance Battery (SPPB) et Cardiovascular Health Study (CHS).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Améliorez le score de la batterie de performance physique courte
Délai: Changement tous les 6 mois entre le départ et la fin de l'étude
Changement tous les 6 mois entre le départ et la fin de l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Améliorer le score de l'indice de fragilité calculé à partir des critères de l'étude sur la santé cardiovasculaire
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement à 6 mois de la ligne de base
Statut de fragilité selon les critères K-FRAIL
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement à 6 mois de la ligne de base
État nutritionnel par mini-formulaire d'évaluation nutritionnelle (MNA-SF)
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement à 6 mois de la ligne de base
Symptômes dépressifs selon l'échelle de dépression du Centre d'études épidémiologiques (CES-D)
Délai: Changement tous les 6 mois entre le départ et la fin de l'étude
Changement tous les 6 mois entre le départ et la fin de l'étude
Apparition de chutes
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement à 6 mois de la ligne de base
Sarcopénie mesurée par le rapport de consensus du groupe de travail asiatique
Délai: Changement tous les 6 mois entre le départ et la fin de l'étude
Changement tous les 6 mois entre le départ et la fin de l'étude
Utilisation des soins de santé (visites aux urgences et hospitalisations)
Délai: Changement à 6 mois de la ligne de base
Changement à 6 mois de la ligne de base

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Asan Medical Center

Collaborateurs

PyeongChang Health Center & County Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eunju Lee, Division of Geriatric Medicine, Department of Internal Medicine, Asan Medical Center, University of Ulsan College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2015

Première publication (Estimation)

21 septembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2017

Dernière vérification

1 février 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015-0706

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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