Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kognitiv hjernetræning hos ældre voksne

7. maj 2019 opdateret af: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Effekten af ​​Fit Brains Training på kognitiv præstation hos ældre voksne

Efterforskerne vil udføre et 8-ugers proof-of-concept randomiseret kontrolleret forsøg for at give foreløbige beviser for effektiviteten af ​​Fit Brains (Rosetta Stone Canada) træning - et mobilt kognitivt træningsprogram - om kognitiv og hjernens plasticitet hos ældre voksne. Efterforskerne vil også undersøge, om Fit Brains-træning parret med en kort omgang træning vil forbedre de potentielle kognitive fordele ved Fit Brains. Derudover vil efterforskerne undersøge de langsigtede effekter af kognitiv træning ved at udføre en 1-års opfølgningsmåling (dvs. 1 år efter studiets afslutning).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil se på effekten af ​​FBT på kognitiv funktion hos ældre voksne. Derudover sigter efterforskerne på at undersøge, om en enkelt omgang aerob træning forud for Fit Brains-træning ville forstørre træningseffekten på både kognitive og hjerneresultater.

Mål:

1) At sammenligne effekten af ​​Fit Brains træning (FBT) og effekten af ​​en enkelt omgang aerob træning forud for FBT (Ex-FBT) med et Balanced And Tone (BAT; kontrol) program på kognitiv præstation hos både ældre voksne; 2) At udforske effekten af ​​FBT og Ex-FBT med BAT på hjernens struktur og funktion i; 3) At undersøge, om interventionseffekterne (dvs. FBT og Ex-FBT) modereres af kognitiv status (dvs. MCI eller ej); 4) At undersøge, om Ex-FBT har yderligere fordele sammenlignet med FBT; og 5) At undersøge, om potentielle fordele opretholdes ved 1-års opfølgning.

Forskningsmetode:

Efterforskerne vil udføre et 8-ugers proof-of-concept, assessor single-blindet randomiseret kontrolleret forsøg (RCT) med 120 ældre voksne (dvs. 40 i hver forsøgsgruppe). En undergruppe af deltagere vil udføre MR-scanninger ved baseline og 8 uger.

For at reducere bias vil alle bedømmere blive blindet over for gruppetildeling af deltagere. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre grupper (dvs. FBT, Ex-FBT eller SCT). Deltagere i FBT-gruppen skal deltage i 3 formelle træningssessioner om ugen i 8 uger på Djavad Mowafaghian Center for Brain Health eller Center for Hip Health and Mobility. Hver session vil vare 60 minutter. Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 3 ekstra en-times træningssessioner hjemme om ugen. Deltagerne vil således i alt gennemføre 48 timers kognitiv træning over 8 uger.

Deltagere, der er randomiseret til Ex-FBT, skal deltage i 3 formelle træningssessioner om ugen i 8 uger på Djavad Mowafaghian Center for Brain Health eller Center for Hip Health and Mobility. Hver session vil vare 1 time. Deltagerne starter træningen med en 15-minutters gåtur udenfor. Den 15-minutters gåtur efterfølges af en 45-minutters FBT-session (FBT-program). Derudover vil deltagerne blive bedt om at gennemføre 3 yderligere 1-timers træningssessioner derhjemme (dvs. 15 minutters gang efterfulgt af 45 minutters FBT-træning). Deltagerne vil således i alt gennemføre 48 timers kognitiv + gangtræning over 8 uger.

Deltagere, der er tilfældigt tildelt BAT-gruppen, skal deltage i 3 formelle træningssessioner om ugen i 8 uger på både Djavad Mowafaghian Center for Brain Health og/eller Center for Hip Health and Mobility. Konkret vil deltagerne i alt gennemføre 8 timers simuleret kognitiv træning, 8 timers skinøvelsestræning (Center for Hip Health and Mobility) og 8 timers uddannelse over de 8 uger. Deltagerne vil således i alt gennemføre 24 timers skintræning over 8 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health & Centre for Hip Health and Mobility

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år til 85 år (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • i alderen mellem 65 og 85 år
  • gennemført gymnasieuddannelse
  • bor i deres eget hjem
  • læse, skrive og tale engelsk med acceptabel syns- og hørestyrke
  • have bevaret generel kognitiv funktion som angivet ved en Mini-Mental State Examination score
  • score > 6/8 på Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale
  • forventes ikke at starte eller er stabile på en fast dosis af antidemensmedicin (f.eks. donepezil, galantamin osv.) i løbet af den 8-ugers undersøgelsesperiode
  • er i stand til at gå selvstændigt;
  • er egnede til at deltage i 15 minutters rask gang baseret på spørgeskemaet om fysisk aktivitetsberedskab; og
  • give et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der angiver, at personen er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnosticeret med demens af enhver art
  • klinisk mistænkt for at have neurodegenerativ sygdom som årsag til MCI, der ikke er AD, vaskulær demens (VaD) eller begge dele (f. multipel sklerose, Parkinsons sygdom, Huntingtons sygdom, fronto-temporal demens osv.)
  • har klinisk signifikant perifer neuropati eller alvorlig muskuloskeletal eller ledsygdom, der hæmmer mobiliteten, som bestemt af hans/hendes familielæge
  • tager medicin, der kan påvirke den kognitive funktion negativt, såsom antikolinergika, herunder midler med udtalte antikolinerge egenskaber (f.eks. amitriptylin), vigtige beroligende midler (dvs. typiske og atypiske antipsykotika) og krampestillende midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre osv.).
  • planlægger at deltage i, eller allerede er tilmeldt, et samtidig klinisk lægemiddelforsøg

Specifikke eksklusionskriterier for MR-undergruppen:

  • Deltagerne opfylder ikke de specifikke scanningskrav fra UBC MRI Research Centre. Specifikt vil efterforskerne ekskludere alle med: pacemaker, hjerneaneurismeklemme, cochleaimplantat, kirurgi eller tatoveringer inden for de seneste 6 uger, elektrisk stimulator til nerver eller knogler, implanteret infusionspumpe, historie med øjenskade, der involverer metalfragmenter, kunstig hjerteklap , ortopædisk hardware, andre metalliske proteser, spole, kateter eller filter i ethvert blodkar, øre- eller øjenimplantat, kugler eller andre metalliske fragmenter.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Fit Brains træning
Både raske deltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) vil udføre et kognitivt træningsprogram (Fit Brains træning) 6 timer om ugen i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Fit Brains træning
Disse timetimer vil bestå af kognitiv hjernetræning (Fit Brains af Rosetta Stone) på en mobil enhed (tablet/iPad). Fit Brains tilbyder mere end 60 forskellige træningsspil, der hver er rettet mod et af fem kognitive domæner - eksekutive funktioner, hukommelse, koncentration/opmærksomhed, visuel-rumlig evne og behandlingshastighed. Hvert spil varer præcis 60 sekunder, hvor individer sigter mod at besvare så mange spørgsmål korrekt. Spillets sværhedsgrad stiger efter hvert korrekt svar. Hvert spil har tre sværhedsgrader: 1) begyndere; 2) mellemliggende; og 3) avanceret.
Andre navne:
  • FBT
Eksperimentel: Motion + Fit Brains træning
Både raske deltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) vil udføre en kombination af aerob træning og et kognitivt træningsprogram (Fit Brains træning) i 6 timer om ugen over 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Motion + Fit Brains Training
Disse klasser kombinerer aerob træning og kognitiv træning. Klasserne vil bestå af en 15-minutters gåtur forud for kognitiv hjernetræning (Fit Brains af Rosetta Stone) på en mobil enhed (tablet/iPad). Fit Brains tilbyder mere end 60 forskellige træningsspil, der hver er rettet mod et af fem kognitive domæner - eksekutive funktioner, hukommelse, koncentration/opmærksomhed, visuel-rumlig evne og behandlingshastighed. Hvert spil varer nøjagtigt 60 sekunder, hvor den enkelte sigter efter at besvare så mange spørgsmål korrekt. Spillets sværhedsgrad stiger efter hvert korrekt svar. Hvert spil har tre sværhedsgrader: 1) begyndere; 2) mellemliggende; og 3) avanceret.
Andre navne:
  • Eks-FBT
Sham-komparator: Balanceret og tone
Både raske deltagere og deltagere med mild kognitiv svækkelse (MCI) vil gennemføre 3 ugentlige træningspas af 1 time i 8 uger.
Adfærdsmæssigt: Balanceret og tone
Disse klasser vil bestå af fuptræningstimer på timebasis, timetimer med falsk træning (f.eks. balance, udstrækning, bevægelsesområde) og undervisningstimer på timebasis.
Andre navne:
  • FLAGERMUS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i episodisk hukommelse som målt med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) efter 8 uger og 1-års opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning
Målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i responshæmning målt med stroop-testen efter 8 uger og 1-års opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning
Målt ved standard neuropsykologiske tests og NIH Toolbox
Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning
Ændring fra baseline i sætskift målt med Trailmaking A- og B-testen efter 8 uger og 1-års opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning
Målt ved standard neuropsykologiske tests og NIH Toolbox
Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning
Ændring fra baseline i arbejdshukommelsen målt med cifrene frem og tilbage test efter 8 uger og 1 års opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning
Målt ved standard neuropsykologiske tests og NIH Toolbox
Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning
Ændring fra baseline i funktionel kapacitet målt ved 6-minutters gangtest efter 8 uger og 1-års opfølgning
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning
Målt ved 6-minutters gangtest
Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger) og 1-års opfølgning
Ændring fra baseline i mobilitet målt ved det korte fysiske ydeevne batteri (SPPB) efter 8 uger
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger).
Målt ved det korte fysiske ydeevne-batteri
Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger).
Ændring fra baseline i hjernestruktur målt ved strukturel MR efter 8 uger
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger).
Målt ved strukturel MR
Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger).
Ændring fra baseline i hjernefunktion målt ved hviletilstand funktionel MR efter 8 uger
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger).
Målt ved hviletilstand funktionel MR
Målt ved baseline og ved programafslutning (8 uger).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

Mitacs

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: John R Best, PhD, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Lindsay S Nagamatsu, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Ledende efterforsker: Lisanne F ten Brinke, MSc, University of British Columbia
  • Ledende efterforsker: Conny Lin, MsC, Rosetta Stone Canada

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2018

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. september 2015

Først opslået (Skøn)

1. oktober 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. maj 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2019

Sidst verificeret

1. maj 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H14-02438

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mild kognitiv svækkelse

Kliniske forsøg med Fit Brains træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner