Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kognitiv hjernetrening hos eldre voksne

7. mai 2019 oppdatert av: Teresa Liu-Ambrose, University of British Columbia

Effekten av trening i trening på kognitiv ytelse hos eldre voksne

Etterforskerne vil gjennomføre en 8-ukers proof-of-concept randomisert kontrollert studie for å gi foreløpige bevis på effekten av Fit Brains (Rosetta Stone Canada) trening – et mobilt kognitivt treningsprogram – på kognitiv og hjerneplastisitet hos eldre voksne. Etterforskerne vil også undersøke om Fit Brains-trening sammen med en kort treningsøkt vil forbedre de potensielle kognitive fordelene med Fit Brains. I tillegg vil etterforskerne utforske de langsiktige effektene av kognitiv trening ved å utføre en 1-års oppfølgingsmåling (dvs. 1 år etter fullført studie).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil se på effekten av FBT på kognitiv funksjon hos eldre voksne. I tillegg tar etterforskerne sikte på å undersøke om en enkelt omgang aerobic trening før Fit Brains-trening vil forstørre treningseffekten på både kognitive og hjerneresultater.

Mål:

1) Å sammenligne effekten av Fit Brains-trening (FBT) og effekten av en enkelt omgang aerobic trening før FBT (Ex-FBT) med et Balanced And Tone (BAT; kontroll)-program på kognitiv ytelse hos både eldre voksne; 2) Å utforske effekten av FBT og Ex-FBT med BAT på hjernestruktur og funksjon i; 3) Å utforske om intervensjonseffektene (dvs. FBT og Ex-FBT) modereres av kognitiv status (dvs. MCI eller ikke); 4) Å undersøke om Ex-FBT har flere fordeler sammenlignet med FBT; og 5) å undersøke om potensielle fordeler opprettholdes ved 1-års oppfølging.

Forskningsmetode:

Etterforskerne vil gjennomføre en 8-ukers proof-of-concept, assessor single-blind randomisert kontrollert studie (RCT) med 120 eldre voksne (dvs. 40 i hver eksperimentell gruppe). En undergruppe av deltakerne vil utføre MR-skanning ved baseline og 8 uker.

For å redusere skjevhet vil alle bedømmere bli blindet for gruppetildeling av deltakere. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt en av de tre gruppene (dvs. FBT, Ex-FBT eller SCT). Deltakere i FBT-gruppen vil bli pålagt å delta på 3 formelle treningsøkter per uke, i 8 uker, ved Djavad Mowafaghian Center for Brain Health eller Center for Hip Health and Mobility. Hver økt vil vare i 60 minutter. I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre 3 ekstra én-times treningsøkter hjemme per uke. Dermed vil deltakerne gjennomføre totalt 48 timer kognitiv trening over 8 uker.

Deltakere som er randomisert til Ex-FBT vil bli pålagt å delta på 3 formelle treningsøkter per uke, i 8 uker, ved Djavad Mowafaghian Center for Brain Health eller Center for Hip Health and Mobility. Hver økt vil vare 1 time. Deltakerne starter treningen med en 15-minutters spasertur ute. Den 15-minutters spaserturen etterfølges av en 45-minutters FBT-økt (FBT-program). I tillegg vil deltakerne bli bedt om å gjennomføre 3 ekstra 1-timers treningsøkter hjemme (dvs. 15-minutters gange etterfulgt av 45-minutters FBT-trening). Dermed vil deltakerne gjennomføre totalt 48 timer kognitiv + gangtrening over 8 uker.

Deltakere som er tilfeldig tildelt BAT-gruppen vil bli pålagt å delta på 3 formelle treningsøkter per uke, i 8 uker, både ved Djavad Mowafaghian Center for Brain Health og/eller Center for Hip Health and Mobility. Nærmere bestemt vil deltakerne gjennomføre totalt 8 timer falsk kognitiv trening, 8 timer falsk treningstrening (Senter for hoftehelse og mobilitet) og 8 timer utdanning i løpet av de 8 ukene. Dermed vil deltakerne gjennomføre totalt 24 timers sham-trening over 8 uker.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

123

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 1Z3
        • Djavad Mowafaghian Centre for Brain Health & Centre for Hip Health and Mobility

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

65 år til 85 år (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • i alderen 65 til 85 år
  • fullført videregående utdanning
  • bor i sitt eget hjem
  • lese, skrive og snakke engelsk med akseptabel syns- og hørselsstyrke
  • har bevart generell kognitiv funksjon som indikert av en score for Mini-Mental State Examination
  • score > 6/8 på Lawton og Brody Instrumental Activities of Daily Living Scale
  • forventes ikke å starte eller være stabile på en fast dose antidemensmedisiner (f.eks. donepezil, galantamin, etc.) i løpet av den 8-ukers studieperioden
  • er i stand til å gå selvstendig;
  • er egnet til å delta i 15-minutters rask gange basert på Physical Activity Readiness Questionnaire; og
  • gi et personlig signert og datert informert samtykkedokument som indikerer at personen har blitt informert om alle relevante aspekter ved studien.

Ekskluderingskriterier:

  • diagnostisert med demens av enhver type
  • klinisk mistenkt å ha nevrodegenerativ sykdom som årsak til MCI som ikke er AD, vaskulær demens (VaD), eller begge deler (f.eks. multippel sklerose, Parkinsons sykdom, Huntingtons sykdom, fronto-temporal demens, etc.)
  • har klinisk signifikant perifer nevropati eller alvorlig muskel- og skjelettsykdom som svekker bevegeligheten, bestemt av hans/hennes familielege
  • tar medisiner som kan påvirke kognitiv funksjon negativt, slik som antikolinergika, inkludert midler med uttalte antikolinerge egenskaper (f.eks. amitriptylin), alvorlige beroligende midler (dvs. typiske og atypiske antipsykotika) og krampestillende midler (f.eks. gabapentin, valproinsyre, etc.).
  • planlegger å delta, eller allerede er registrert i, en samtidig klinisk legemiddelutprøving

Spesifikke eksklusjonskriterier for MR-undergruppen:

  • Deltakerne oppfyller ikke de spesifikke skanningskravene til UBC MRI Research Centre. Spesifikt vil etterforskerne ekskludere alle med: pacemaker, hjerneaneurismeklemme, cochleaimplantat, kirurgi eller tatoveringer i løpet av de siste 6 ukene, elektrisk stimulator for nerver eller bein, implantert infusjonspumpe, historie med øyeskade som involverer metallfragmenter, kunstig hjerteklaff , ortopedisk maskinvare, andre metalliske proteser, spiral, kateter eller filter i blodårer, øre- eller øyeimplantater, kuler eller andre metalliske fragmenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fit Brains trening
Både friske deltakere og deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) skal utføre et kognitivt treningsprogram (Fit Brains-trening) 6 timer i uken i 8 uker.
Atferdsmessig: Fit Brains Training
Disse timetimene vil bestå av kognitiv hjernetrening (Fit Brains av Rosetta Stone) på en mobil enhet (nettbrett/iPad). Fit Brains tilbyr 60+ forskjellige treningsspill, hver rettet mot ett av fem kognitive domener - eksekutive funksjoner, hukommelse, konsentrasjon/oppmerksomhet, visuell-romlig evne og prosesseringshastighet. Hvert spill varer i nøyaktig 60 sekunder, hvor enkeltpersoner tar sikte på å svare på så mange spørsmål riktig. Spillets vanskelighetsgrad øker etter hvert riktig svar. Hvert spill har tre vanskelighetsgrader: 1) nybegynner; 2) mellomliggende; og 3) avansert.
Andre navn:
  • FBT
Eksperimentell: Trening + Fit Brains trening
Både friske deltakere og deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) vil utføre en kombinasjon av aerob trening og et kognitivt treningsprogram (Fit Brains-trening) i 6 timer i uken over 8 uker.
Atferdsmessig: Trening + Fit Brains Training
Disse timene kombinerer aerobic trening og kognitiv trening. Klassene vil bestå av en 15-minutters spasertur før kognitiv hjernetrening (Fit Brains av Rosetta Stone) på en mobil enhet (nettbrett/iPad). Fit Brains tilbyr 60+ forskjellige treningsspill, hver rettet mot ett av fem kognitive domener - eksekutive funksjoner, hukommelse, konsentrasjon/oppmerksomhet, visuell-romlig evne og prosesseringshastighet. Hvert spill varer i nøyaktig 60 sekunder, hvor individet har som mål å svare på så mange spørsmål riktig. Spillets vanskelighetsgrad øker etter hvert riktig svar. Hvert spill har tre vanskelighetsgrader: 1) nybegynner; 2) mellomliggende; og 3) avansert.
Andre navn:
  • Eks-FBT
Sham-komparator: Balansert og tone
Både friske deltakere og deltakere med mild kognitiv svikt (MCI) vil gjennomføre 3 ukentlige treningsøkter på 1 time i 8 uker.
Atferdsmessig: Balansert og tone
Disse timene vil bestå av sham-treningstimer hver time, timetimer med sham-trening (f.eks. balanse, tøying, bevegelsesutslag) og undervisningstimer hver time.
Andre navn:
  • FLAGGERMUS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i episodisk minne målt med Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT) etter 8 uker og 1 års oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging
Målt ved Rey Auditory Verbal Learning Test (RAVLT)
Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i responshemming som målt med stroop-testen ved 8 uker og 1-års oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging
Målt ved standard nevropsykologiske tester og NIH Toolbox
Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging
Endring fra baseline i settskifting som målt med Trailmaking A- og B-testen ved 8 uker og 1-års oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging
Målt ved standard nevropsykologiske tester og NIH Toolbox
Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging
Endring fra baseline i arbeidsminnet målt med sifrene fremover og bakover test ved 8 uker og 1 års oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging
Målt ved standard nevropsykologiske tester og NIH Toolbox
Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging
Endring fra baseline i funksjonell kapasitet målt ved 6-minutters gangtest ved 8 uker og 1-års oppfølging
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging
Målt ved 6-minutters gangtest
Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker), og 1 års oppfølging
Endring fra baseline i mobilitet målt med Short Physical Performance Battery (SPPB) etter 8 uker
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker).
Målt ved det korte fysiske ytelsesbatteriet
Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker).
Endring fra baseline i hjernestruktur målt ved strukturell MR etter 8 uker
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker).
Målt ved strukturell MR
Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker).
Endring fra baseline i hjernefunksjon målt ved funksjonell MR i hviletilstand etter 8 uker
Tidsramme: Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker).
Målt ved hviletilstand funksjonell MR
Målt ved baseline og ved programavslutning (8 uker).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

Mitacs

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Teresa Liu-Ambrose, PhD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: John R Best, PhD, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Lindsay S Nagamatsu, PhD, University of Western Ontario, Canada
  • Hovedetterforsker: Lisanne F ten Brinke, MSc, University of British Columbia
  • Hovedetterforsker: Conny Lin, MsC, Rosetta Stone Canada

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2018

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. september 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2015

Først lagt ut (Anslag)

1. oktober 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mai 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2019

Sist bekreftet

1. mai 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H14-02438

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mild kognitiv svikt

Kliniske studier på Fit Brains Training

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Pakistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere