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흑색종, 두경부암(SCCHN), 난소암, 육종, 비소세포폐암, 요로상피암 또는 기타 고형 종양에서 PF-06801591의 용량 증량 연구

2021년 10월 29일 업데이트: Pfizer

국소 진행성 또는 전이성 흑색종, 편평 세포 두경부암, 난소암, 육종, 비소세포 폐암, 요로상피암 또는 기타 고형 환자를 대상으로 한 PF-06801591의 1상, 공개 라벨, 용량 증량 및 확장 연구 종양.

프로토콜 B8011001은 이전에 치료를 받은 적이 있는 국소 진행성 또는 전이성 흑색종, SCCHN, 난소 암종, 육종, NSCLC, 요로상피암 또는 기타 고형 종양. 이것은 정맥(IV) 또는 피하(SC) PF-06801591의 증가하는 용량 수준의 안전성과 내약성을 파트 1에서 평가한 2 파트 연구입니다. 파트 2 확장은 SC PF-의 안전성과 효능을 추가로 평가하기 위해 설계되었습니다. 06801591 NSCLC 또는 요로상피암 환자에서 권장되는 2상 용량을 확인합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

프로토콜 B8011001은 PF-06801591을 정맥주사(IV) 또는 피하주사(SC)로 투여한 1상, 2부, 오픈라벨, 다기관, 다중 용량, 안전성, 효능, PK 및 PD 연구입니다. 국소 진행성 또는 전이성 흑색종, 두경부 편평 세포 암종(SCCHN), 난소 암종, 육종, 비소세포 폐 암종(NSCLC), 요로상피암 또는 기타 고형 종양.

연구의 첫 번째 부분인 파트 1 용량 증량은 mTPI(modified Toxicity Probability Interval)를 사용하여 최대 허용 용량(MTD)을 설정하기 위해 PF-06801591을 투여하는 IV 또는 SC의 용량 수준 증가의 안전성과 내약성을 평가하도록 설계되었습니다. 설계. 파트 2 확장은 NSCLC 또는 요로상피암 환자에서 4주마다 1회 피하 투여된 300mg의 PF-06801591의 안전성과 효능을 추가로 평가하고 권장되는 2상 용량(RP2D)을 확인하기 위해 설계되었습니다. 파트 1 등록이 완료되었으며 등록은 파트 2에만 허용됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

147

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • Division of Medical Oncology, Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 10408
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Suwon, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
  • 러시아 연방
      • Chelyabinsk, 러시아 연방, 454087
        • SBHI "ChRCCO and NM"
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • MROI n.a. P.A. Gertsen, filiation of FSBI "NMRC of radiology" MoH Russia
      • Omsk, 러시아 연방, 644013
        • BHI of Omsk region "Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 190013
        • Joint Stock Company Current medical technologies
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 195271
        • Non-governmental Healthcare Institution ¨Railway Clinical Hospital of JSC ¨Russian Railways¨
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197022
        • SPb SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • Saint-Petersburg, 러시아 연방, 198255
        • SPb SBHI "City Clinical Oncology Dispensary"
      • St. Petersburg, 러시아 연방, 190121
        • Joint-Stock Company Current medical technologies
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150054
        • SBHI YaR ¨Regional clinical oncology hospital¨
    • Leningrad Region
      • Vsevolozhsky District, Leningrad Region, 러시아 연방, 188663
        • Sbhi "Lrcod"
    • Saint-petersburg
      • Pesochny Village, Saint-petersburg, 러시아 연방, 197758
        • SBHI ¨Saint-Petersburg clinical scientific practical center of specialized types of
  • 말레이시아
    • Johor
      • Johor Bahru, Johor, 말레이시아, 81100
        • Hospital Sultan Ismail
    • Kuala Lumpur
      • Lembah Pantai, Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre
    • Pahang
      • Kuantan, Pahang, 말레이시아, 25100
        • Hospital Tengku Ampuan Afzan
    • Sarawak
      • Kuching, Sarawak, 말레이시아, 93586
        • Clinical Research Centre(Crc), Hospital Umum Sarawak
  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • UCLA Hematology & Oncology Clinic
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan UCLA Medical Center, Drug Information Center
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • Clinical Research Unit
      • Los Angeles, California, 미국, 90095
        • Ronald Reagan Medical Center, Department of Radiological Sciences
      • Santa Monica, California, 미국, 90404
        • Santa Monica UCLA Hematology & Oncology Clinic
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Hospital
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute, Norton Healthcare Pavilion
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40202
        • Norton Cancer Institute, Multidisciplinary Clinic
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Rochester, New York, 미국, 14642
        • University of Rochester
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27599-7600
        • UNC Hospitals, The University of North Carolina at Chapel Hill
    • Tennessee
      • Dickson, Tennessee, 미국, 37055
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Gallatin, Tennessee, 미국, 37066
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Hermitage, Tennessee, 미국, 37076
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Lebanon, Tennessee, 미국, 37090
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Murfreesboro, Tennessee, 미국, 37129
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • The Sarah Cannon Research Institute
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37207
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37211
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Shelbyville, Tennessee, 미국, 37160
        • Tennessee Oncology, PLLC
      • Smyrna, Tennessee, 미국, 37167
        • Tennessee Oncology, PLLC
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아, 4000
        • Complex Oncology Center - Plovdiv EOOD
      • Sofia, 불가리아, 1330
        • "MHAT for Women Health - Nadezhda" OOD
      • Varna, 불가리아, 9002
        • SHATOD "Dr. Marko Antonov Markov - Varna" EOOD
    • Pazardzhik
      • Panagyurishte, Pazardzhik, 불가리아, 4500
        • MHAT Uni Hospital OOD
  • 우크라이나
      • Dnipro, 우크라이나, 49102
        • Communal Non-profit Institution "City Clinical Hospital #4" of Dnipro City Council, Department of
      • Ivano-Frankivsk, 우크라이나, 79018
        • Communal non-Commercial Enterprise "Prykarpatski Clinical Oncological Center of Ivano-
      • Kharkiv, 우크라이나, 61024
        • Grigoriev Radiological Institute of the National Academy of Medical Sciences of Ukraine,
      • Kharkiv, 우크라이나, 61166
        • Communal Non-profit Institution of Kharkiv Regional Council "Regional Clinical Specialized Health
      • Kyiv, 우크라이나, 03126
        • "Specialized Clinic "Prognosis Optima" LLC
      • Sumy, 우크라이나, 40030
        • Communal noncommercial enterprise Sumy regional Rada Sumy regional clinical oncologic dispensary,
      • Uzhhorod, 우크라이나, 88000
        • Communal Non-profit Institution "Central City Clinical Hospital" of Uzhhorod City Council,
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21029
        • Vinnytsia Regional Clinical Oncological Hospital
      • Zaporizhzhya, 우크라이나, 69040
        • Communal Institution ¨Zaporizhzhya Regional Clinical Oncological Dispensary¨
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Sp. z.o.o., Oddzial Onkologii i Radioterapii
      • Grudziadz, 폴란드, 86-300
        • Regionalny Szpital Specjalistyczny im. dr. Wl. Bieganskiego w Grudziadzu
      • Krakow, 폴란드, 30-348
        • Centrum Badan Klinicznych JCI Life Science Park
      • Ostroleka, 폴란드, 07-410
        • Mazowiecki Szpital Specjalistyczny im. Dr. Jozefa Psarskiego w Ostrolece, Osrodek Onkologiczny
      • Otwock, 폴란드, 05-400
        • Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Szpital im. Fryderyka Chopina
      • Warszawa, 폴란드, 02-781
        • Centrum Onkologii-Instytut im.Marii Sklodowskiej-Curie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(파트 2에만 해당):

  • 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 또는 요로상피암의 조직학적 또는 세포학적 진단으로, 표준 치료 전신 요법으로 진행되었거나 내약성이 없거나 표준 치료 전신 요법이 거부되었거나(거부 사실을 문서화해야 함) 사용할 수 없습니다.
  • 항 PD-1 또는 항 PD-L1 요법으로 사전 치료를 받지 않았습니다.
  • 종양이 ALK 또는 EGFR 돌연변이를 갖는 것으로 알려지지 않은 NSCLC 환자는 백금 함유 전신 요법의 이전 라인이 1개 이하인 경우 또는 그 이후에 진행되었거나 내약성이 없거나 표준 치료 전신 요법을 거부해야 합니다.
  • 종양에 ALK 또는 EGFR 돌연변이가 있는 것으로 알려진 NSCLC 환자는 이전에 1개 이상의 ALK 또는 EGFR 표적 약물을 포함하는 전신 요법과 1개 라인의 백금 기반 요법으로 제한되는 화학 요법을 받았어야 하며 진행되었거나 두 가지 유형의 치료 후.
  • 요로상피암 환자는 이전에 최대 2개의 전신 요법을 받았고 그 이후에 진행되었으며, 신보조 또는 보조 치료의 12개월 이내에 질병 재발을 경험했고, 백금 함유 전신 요법에 내약성이 없거나, 부적격이거나 거부해야 했습니다. 요로상피암 환자가 치료 경험이 없고 백금 함유 전신 요법을 받을 자격이 있지만 백금 화학 요법을 거부하는 경우 이전 PD-L1 높은 상태를 가지고 있음을 문서화해야 합니다.
  • 지난 2년 이내에 채취한 보관된 종양 조직 샘플을 제공하거나 새로운 종양 생검 샘플을 제공하십시오.
  • RECIST 버전 1.1에 정의된 최소 하나의 측정 가능한 병변.
  • 적절한 신장, 간, 갑상선 및 골수 기능.
  • 성능 상태 0 또는 1.
  • 환자는 적어도 8주 동안 연구 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준(파트 2에만 해당)

  • 활성 뇌 또는 연수막 전이.
  • 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환. 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선기능저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다. 이전의 면역결핍 또는 면역억제 요법이 필요한 장기 이식 또는 이전의 동종이계 골수 또는 조혈모세포 이식의 진단.
  • 연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(>10mg 일일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제제를 사용한 전신 치료가 필요한 상태의 환자. 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 >10 mg 매일 프레드니손 등가물은 활동성 자가면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
  • 간질성 폐질환, 비감염성 폐렴 또는 활동성 폐결핵의 병력이 있는 환자. 치료가 필요한 활성 폐 감염이 있는 사람도 제외됩니다.
  • 이전의 면역 조절 요법(예: 면역 체크포인트 억제제, 보조자극제 등)과 관련된 것으로 간주되고 필요한 3등급 이상의 면역 매개 AE(약물 관련 및 사이토카인 방출 증후군으로 간주되는 AST/ALT 상승 포함)의 병력 면역억제 요법.
  • 활동성 B형 또는 C형 간염, HIV/AIDS.
  • 지난 5년 이내의 기타 잠재적 전이성 악성 종양.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 암 1 PF-06801591
21일마다 0.5mg/kg IV(1부)
의약품: PF-06801591
IV 매 21일(1부)
의약품: PF-06801591
28일마다 SC 300mg(1부 및 2부)
실험적: 팔 2 PF-06801591
21일마다 1.0mg/kg IV(1부)
의약품: PF-06801591
IV 매 21일(1부)
의약품: PF-06801591
28일마다 SC 300mg(1부 및 2부)
실험적: 팔 3 PF-06801591
21일마다 3.0mg/kg IV(1부)
의약품: PF-06801591
IV 매 21일(1부)
의약품: PF-06801591
28일마다 SC 300mg(1부 및 2부)
실험적: 팔 4 PF-06801591
21일마다 10mg/kg IV(1부)
의약품: PF-06801591
IV 매 21일(1부)
의약품: PF-06801591
28일마다 SC 300mg(1부 및 2부)
실험적: 암 5 PF-06801591
28일마다 SC 300mg(1부 및 2부)
의약품: PF-06801591
IV 매 21일(1부)
의약품: PF-06801591
28일마다 SC 300mg(1부 및 2부)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 제한 독성(DLT)이 있는 참가자의 비율 - 1부
기간: 파트 1의 사이클 1(PF-06801591의 IV 투여의 경우 21일; PF-06801591의 SC 투여의 경우 28일)
DLT는 파트 1의 첫 번째 주기(IV 투여의 경우 21일, SC 투여의 경우 28일) 동안 발생하는 다음과 같은 약물 관련 부작용(AE) 중 하나로 정의되었습니다. 5등급 AE; 과립구 콜로니 자극 인자의 개시로부터 >5일 지속되는 등급 4 호중구 감소증; 출혈을 동반한 등급 4 혈소판감소증; 최적의 지지 요법에도 불구하고 7일 동안 혈소판 수혈 요구 또는 혈소판 수; 기간에 관계없이 등급 3 중추 신경계 AE; 약물 유발 간 손상 기준을 충족했습니다. AE의 심각도는 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따라 등급이 매겨졌습니다. 등급 3 = 중증 AE. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 = AE와 관련된 사망.
파트 1의 사이클 1(PF-06801591의 IV 투여의 경우 21일; PF-06801591의 SC 투여의 경우 28일)
모든 인과관계 치료-응급 부작용(AE)이 있는 참가자 수 - 1부 및 2부
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일까지 기준선(최대 1634일)
AE = 인과 관계의 가능성에 관계없이 연구 치료를 받은 참가자의 모든 비정상적인 의학적 발생. 치료 긴급 사건 = 연구 치료의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. 심각한 부작용(SAE)은 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 심각도 등급은 CTCAE v4.03에 의해 정의되었습니다. 심각도 등급은 CTCAE v4.03에 의해 정의되었습니다. 등급 3 = 중증 AE. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 = AE와 관련된 사망.
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일까지 기준선(최대 1634일)
치료 관련 치료 관련 이상 반응(AE)이 있는 참가자 수 - 1부 및 2부
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일까지 기준선(최대 1634일)
치료 관련 AE는 연구 치료를 받은 참가자의 연구 치료로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다. 치료 긴급 사건 = 연구 치료의 첫 번째 투여와 마지막 투여 후 최대 28일 사이에 치료 전에 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되었습니다. SAE는 다음 결과 중 하나를 초래하거나 다른 이유로 인해 유의미한 것으로 간주되는 AE였습니다: 사망; 초기 또는 장기 입원 환자 입원; 생명을 위협하는 경험(즉각적인 사망 위험) 지속적이거나 상당한 장애/무능력; 선천적 기형. 치료 관련 AE 및 SAE는 조사자에 의해 결정되었습니다. 심각도 등급은 CTCAE v4.03에 의해 정의되었습니다. 심각도 등급은 CTCAE v4.03에 의해 정의되었습니다. 등급 3 = 중증 AE. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 = AE와 관련된 사망.
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일까지 기준선(최대 1634일)
실험실 검사 이상 참가자 수 - 1부 및 2부
기간: 연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일까지 기준선(최대 1634일)
실험실 검사를 위해 다음 매개변수를 분석했습니다: 혈액학(빈혈, 헤모글로빈 증가, 림프구 수 감소, 림프구 수 증가, 호중구 수 감소, 혈소판 수 감소, 백혈구 감소); 화학(알라닌 아미노전이효소, 알칼리 포스파타제, 아스파르테이트 아미노전이효소, 혈액 빌리루빈, CPK, 크레아티닌, 감마-글루타밀 전이효소[GGT], 리파제 및 혈청 아밀라제의 증가); 요검사(단백뇨); 응고(활성화 부분 트롬보플라스틴 시간 연장, 국제 표준화 비율[INR] 증가). 심각도 등급은 CTCAE v4.03에 의해 정의되었습니다. 등급 0 = 정상 또는 참조 범위에서 변경 없음(이 등급은 CTCAE v4.03 문서에 포함되지 않지만 특정 상황에서 사용될 수 있음). 등급 1 = 경미한 부작용(AE). 등급 2 = 중등도 AE; 등급 3 = 중증 AE. 등급 4 = 생명을 위협하는 결과; 긴급 개입이 표시되었습니다. 등급 5 = AE와 관련된 사망.
연구 치료제의 마지막 투약 후 최대 28일까지 기준선(최대 1634일)
RECIST 버전 1.1에 기반한 객관적 반응률(ORR) - 파트 2
기간: 2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
ORR은 RECIST 버전 1.1을 기반으로 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 객관적 반응(OR)이 확인된 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 < 10mm). 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >= 30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
면역 관련 RECIST(irRECIST)에 기반한 객관적 반응률(ORR) - 파트 2
기간: 2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
ORR은 irRECIST를 기반으로 완전 반응(CR)과 부분 반응(PR)의 객관적 반응(OR)을 가진 참가자의 백분율로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 < 10mm). 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >= 30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PF-06801591의 최대 혈장 농도(Cmax) - 파트 1
기간: 투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 1시간 및 24시간, 및 파트 1의 사이클 4 제1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
Cmax는 데이터에서 직접 관찰된 용량 투여 후 최대 농도였습니다.
투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 1시간 및 24시간, 및 파트 1의 사이클 4 제1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
파트 1의 PF-06801591의 AUClast.
기간: 투여 전, 사이클 1의 투여 후 1시간 및 24시간, 파트 1의 1일
PF-06801591 - 파트 1의 다음 투여량(AUClast) 이전의 제로 시간부터 마지막 ​​정량화 가능한 시점까지의 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적 - 파트 1
투여 전, 사이클 1의 투여 후 1시간 및 24시간, 파트 1의 1일
PF-06801591의 승인(CL) - 파트 1
기간: 투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 1시간 및 24시간, 및 파트 1의 사이클 4 제1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
IV 투약을 위한 CL. CL은 사이클 1 및 4 IV 투약에 대한 투약량/AUCtau에 의해 계산되었습니다. AUCtau는 시간 0부터 투여 간격인 시간 tau까지의 혈청 농도 시간 프로파일 아래 면적으로 정의되었으며, 여기서 tau = 3주마다(Q3W) IV 투여 보고 암에 대해 504시간입니다.
투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 1시간 및 24시간, 및 파트 1의 사이클 4 제1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
PF-06801591의 정상 상태(Vss) 분포 부피 - 파트 1
기간: 투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 1시간 및 24시간, 및 파트 1의 사이클 4 제1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
IV 투약을 위한 PF-0680159의 분포의 정상 상태 부피. Vss는 CL*MRT에 의해 계산되었습니다. CL은 IV 투약에 대한 청소율이었습니다. MRT는 AUMCinf/AUCinf - (DOF/2)로서 단일 IV 용량에 대해 계산된 평균 체류 시간이었다. AUMCinf는 외삽된 시간 0에서 무한대까지 모멘트 곡선 아래 영역입니다. DOF는 주입 기간이었습니다. AUCinf는 시간 0에서 무한대까지 외삽된 혈청 농도 시간 프로필 아래의 영역입니다.
투약 전, 사이클 1 제1일에 투약 후 1시간 및 24시간, 및 파트 1의 사이클 4 제1일에 투약 전 및 투약 후 1시간
PF-06801591의 축적 비율(Rac) - 파트 1
기간: 파트 1의 사이클 1 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후 1시간
Rac는 (주기 4 AUCtau)/(주기 1 AUCtau)로 계산되었습니다. AUCtau는 시간 0부터 투여 간격인 시간 tau까지의 혈청 농도 시간 프로필 하의 면적이었습니다. 여기서 tau = Q3W IV 투여의 경우 504시간, tau = 매 4주(Q4W) SC 투여의 경우 672시간입니다.
파트 1의 사이클 1 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후 1시간
PF-06801591 - 파트 1의 최종 제거 반감기(t1/2)
기간: 파트 1의 사이클 1 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후 1시간
t1/2는 Loge(2)/kel로 계산하였다. kel은 로그 선형 농도 시간 곡선의 선형 회귀에 의해 계산된 최종 위상 속도 상수였습니다. 최종 로그 선형 감소를 설명하는 것으로 판단된 데이터 포인트만 회귀에 사용되었습니다.
파트 1의 사이클 1 및 4의 1일째 투여 전 및 투여 후 1시간
PF-06801591에 대한 항약물 항체(ADA) 보유 참가자 수 - 1부 및 2부
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 851일)
IV 및 SC 투약 후 PF-06801591에 대해 양성인 참가자 수 - 파트 1 및 파트 2. 참가자는 (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가가 1 이상인 경우(치료- 유도됨), 또는 (2) 기준선에서 양성 역가이고 ≥ 1개의 치료-후 샘플(치료 부스팅됨)에서 기준선으로부터 역가가 ≥ 0.602였다. 기준선에서 ADA 양성이었지만 치료 후 부스팅되지 않은 참가자는 ADA 음성으로 간주되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지(최대 851일)
PF-06801591에 대해 양성인 중화 항체(NAb)가 있는 참가자 수 - 1부 및 2부
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 851일)
IV 및 SC 투약 후 PF-06801591에 대해 NAb 양성인 참가자 수 - 파트 1 및 파트 2. 참가자는 (1) 기준선 역가가 없거나 음성이고 참가자가 치료 후 양성 역가가 ≥ 1인 경우 NAb 양성이었습니다(치료- 유도됨), 또는 (2) 기준선에서 양성 역가이고 ≥ 1개의 치료-후 샘플(치료 부스팅됨)에서 기준선으로부터 역가가 ≥ 0.602였다. 베이스라인에서 NAb 양성이었지만 치료 후 부스트되지 않은 참가자는 NAb 음성으로 간주되었습니다.
기준선에서 치료 종료까지(최대 851일)
PF-06801591 - 파트 1에 의한 기준선 PD-1 수용체 점유율(RO)의 백분율
기간: 기준선, 주기 1의 1, 8, 15, 21일, 주기 2, 3, 5의 1일, 주기 4의 1, 15, 21일, 파트 1의 치료 종료(EOT)(주기 = 21일 IV 투약, 주기 = SC 투약의 경우 28일)
Sasanlimab에 의한 PD-1 RO는 CD8+ 이펙터 세포(CD3+, CD4-, CD8+, CD45RA+, CCR7-, CD279+) 및 CD8+ 이펙터 메모리 세포(CD3+, CD4-, CD8+, CD45RA)의 표면에 있는 자유 수용체의 감소로 측정되었습니다. -, CCR7-, CD279+)는 유세포 분석법에 의해 투약 전 및 투약 후 전혈 샘플에서 제시되었습니다. 기준선의 백분율(즉, 기준선으로부터 정규화된 변화) PD-1 RO는 [(X주기 X일에서의 세포 백분율)/(기준선에서의 세포 백분율)]*100으로 계산되었으며, 이 결과 측정에 대해 보고됩니다. 베이스라인은 투약 전 가장 최근의 누락되지 않은 값으로 정의되었습니다.
기준선, 주기 1의 1, 8, 15, 21일, 주기 2, 3, 5의 1일, 주기 4의 1, 15, 21일, 파트 1의 치료 종료(EOT)(주기 = 21일 IV 투약, 주기 = SC 투약의 경우 28일)
RECIST 버전 1.1 - 파트 1을 기반으로 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자 수
기간: 기준선에서 파트 1의 치료 종료까지(최대 1606일)
파트 1의 RECIST 버전 1.1을 기준으로 확인된 OR을 달성한 참가자 수. CR은 결절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 사라진 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 < 10mm). 모든 표적 병변을 평가해야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 >= 30% 감소로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 모든 표적 병변을 평가해야 합니다.
기준선에서 파트 1의 치료 종료까지(최대 1606일)
IrRECIST를 기반으로 객관적 반응(OR)을 달성한 참가자 수 - 1부
기간: 기준선에서 파트 1의 치료 종료까지(최대 1606일)
파트 1의 irRECIST를 기반으로 확인된 OR을 달성한 참가자 수. OR = irCR + irPR. 전반적인 면역 관련 완전 반응(irCR)은 모든 병변(측정 가능 여부에 관계없이)이 완전히 사라지고 새로운 병변이 없는 것으로 정의되었습니다. 모든 측정 가능한 림프절은 단축이 30%로 감소해야 합니다.
기준선에서 파트 1의 치료 종료까지(최대 1606일)
RECIST 버전 1.1 및 irRECIST 기반 무진행 생존(PFS) - 파트 1 및 파트 2
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 1606일)
무진행생존(PFS)은 연구 개입 개시부터 종양 진행의 최초 문서화 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생한 시간까지의 시간으로 정의되었습니다. PFS는 각 종양 유형에 대해 Kaplan-Meier 접근법으로 분석했습니다. 이 결과 측정은 효능의 예비 신호를 조사하기 위해 프로토콜에 정의된 2차 종점이었기 때문에 결과가 분석되었고 파트 1 용량 증량 그룹에 대해 보고되어 매우 통계적으로 의미 있는 결과를 제공하기 위해 결합되었습니다. 각 그룹의 제한된 수의 참가자.
기준선에서 치료 종료까지(최대 1606일)
RECIST 버전 1.1 및 irRECIST - 파트 1 및 파트 2에 기반한 안정적인 질병 기간(DOSD)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 1606일)
DOSD는 각 종양 유형에 대해 Kaplan-Meier 접근법으로 분석되었습니다. 안정 질환(SD)은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 진행에 적합하지 않은 것으로 정의되었습니다. 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다. Stable은 합계가 최저점에서 20% 미만으로 증가했지만 이전에 기록된 30% 감소가 더 이상 유지되지 않는 드문 경우에만 PR을 따를 수 있습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 < 10mm). 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다.
기준선에서 치료 종료까지(최대 1606일)
RECIST 버전 1.1 및 irRECIST - 파트 1 및 파트 2에 기반한 응답 기간(DOR)
기간: 기준선에서 치료 종료까지(최대 1606일)
DOR은 시작일(PR 또는 CR의 최초 문서화 날짜)부터 객관적 진행 또는 사망의 최초 문서화 날짜까지의 시간으로 정의되었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 객관적인 진행은 관찰된 최소 합계(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)를 초과하는 대상 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가가 5mm인 것으로 정의되었습니다. 이 결과 측정은 효능의 예비 신호를 조사하기 위해 프로토콜에 정의된 2차 종점이었기 때문에 결과가 분석되었고 파트 1 용량 증량 그룹에 대해 보고되어 매우 통계적으로 의미 있는 결과를 제공하기 위해 결합되었습니다. 각 그룹의 제한된 수의 참가자.
기준선에서 치료 종료까지(최대 1606일)
RECIST 버전 1.1 - 2부 기반 응답 시간(TTR)
기간: 2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
TTR은 종양 유형별 RECIST v1.1에 따른 조사자 평가를 기반으로 확인 또는 확인되지 않은 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)까지의 시간이었습니다. CR은 림프절 질환을 제외한 모든 표적 병변이 완전히 소실된 것으로 정의되었습니다. 모든 대상 노드는 정상 크기로 감소해야 합니다(단축 < 10mm). 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다. PR은 측정 가능한 모든 표적 병변의 직경 합계 기준선에서 30% 이상 감소한 것으로 정의되었습니다. 짧은 직경은 대상 노드에 대한 합계에 사용되었으며 가장 긴 직경은 다른 모든 대상 병변에 대한 합계에 사용되었습니다. 모든 표적 병변이 평가되어야 합니다.
2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
RECIST 버전 1.1 및 irRECIST 기반 TTP(Time to Progression) - 파트 2
기간: 2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
TTP는 객관적인 진행 시간이었습니다. 객관적인 진행은 관찰된 최소 합계(치료 중 합계 감소가 관찰되지 않은 경우 기준선 초과)를 초과하는 대상 측정 가능한 병변의 직경 합계가 20% 증가하고 최소 절대 증가가 5mm인 것으로 정의되었습니다. TTP는 각 종양 유형에 대해 Kaplan-Meier 접근 방식으로 분석되었습니다.
2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
평균 사망 시간 - 파트 2
기간: 2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
평균 사망 시간은 각 종양 유형에 대한 Kaplan-Meier 접근 방식으로 분석되었습니다.
2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
6개월, 1년, 2년 후 생존 확률 - 2부
기간: 2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
생존 확률은 제품 한계 방법으로 계산되었습니다.
2부의 치료 종료까지 기준선(최대 851일)
트로프 PF-06801591 농도(Ctrough) - 파트 2
기간: 주기 2-6, 9, 12, 15, 18, 21, 24의 1일에 사전 투여 및 파트 2의 후속 조치 28일
최저점 PF-06801591 농도(Ctrough) - 파트 2. Ctrough는 데이터에서 직접 관찰되었습니다.
주기 2-6, 9, 12, 15, 18, 21, 24의 1일에 사전 투여 및 파트 2의 후속 조치 28일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 2월 10일

기본 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 완료 (실제)

2020년 11월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 10월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 10월 8일

처음 게시됨 (추정)

2015년 10월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 12월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 10월 29일

마지막으로 확인됨

2021년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B8011001
  • 2016-003314-27 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

IPD 계획 설명

화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예: 프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구원의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다. 화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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