再発非ホジキンリンパ腫の治療のためのベタルチンの線量測定研究 (LYMRIT-37-02)

包含基準:

1. 組織学的に確認された (WHO 分類による) 以下のサブタイプの再発性無痛性非ホジキン B 細胞性リンパ腫: 濾胞性リンパ腫 (濾胞性グレード I-IIIA)、辺縁帯リンパ腫 (大型リンパ球が 50% を超える場合は MZL を除外)、小型リンパ球性リンパ腫、リンパ形質細胞様および古典的なマントル細胞リンパ腫（芽球様MCLなし）。
2. NHLの治療の開始が必要。
3. -リツキシマブ併用化学療法レジメンを含む少なくとも1つの治療ラインの後に再発。
4. -すべての標準治療オプションに使い果たされた、および/または不適格。
5. 自家幹細胞移植または同種幹細胞移植の候補者ではありません。 高用量治療および自家幹細胞移植の前に成功した幹細胞収集後に進行中の患者は、登録を考慮してもよい.
6. 年齢 18 歳以上..
7. -研究前のECOGパフォーマンスステータス0〜2。 選択された患者では、研究者の裁量で明らかにリンパ腫に関連している場合、ECOG スコア 3 が許容されます。
8. 平均余命は 3 か月以上であるべきです。
9. 9. リロトマブ/ベタルチン治療前の骨髄生検で腫瘍細胞が 25% 未満 (以前に照射されていない部位から採取された生検)。
10. すべての患者には、二次元的に測定可能な病変が少なくとも 1 つある必要があります (CT スキャンによる最大寸法が 1.5 cm を超える)。 そのような標的病変のない患者は、組織学的臓器の関与が反応について評価できる場合、個別に受け入れることができます。 皮膚または消化管の関与。

11. 出産の可能性のある女性は、次のことを行う必要があります。

    • -スクリーニング時およびベタルチン注射前に血清妊娠検査が陰性である
    • 治験薬には催奇形性のリスクがあると予想されることを理解する
    • パール指数 ≤ 1% の非常に効果的な避妊法を使用することに同意し、遵守できること。 治験薬を開始する4週間前から、治験薬治療中、および治験薬治療終了後12か月間、無月経がある場合でも、中断することなく避妊が必要です。
12. 男性被験者は、治験薬治療中およびその後の12か月間、性交中にコンドームを使用することに同意する必要があります。
13. 以前にネイティブリツキシマブで治療された患者は適格です。
14. 患者はプロトコルを順守する意思と能力があり、フォローアップの訪問と検査のために病院に戻ることに同意します。
15. 患者は研究について十分に知らされており、インフォームドコンセントフォームに署名しています。
16. 負の HAMA テスト。
17. CD37陽性、再生検または既知の場合は既存の腫瘍材料の検査

除外基準:

1. 管理されていない感染症、重度の心臓病、肺病、神経病、精神病または代謝性疾患、喘息/アレルギーを必要とするステロイド、既知のHIV陽性を含む医学的禁忌。

2. スクリーニング中の検査値：

   • 絶対好中球数 (ANC) ≤ 1.5 x 109 /l
   • 血小板数 ≤ 150 x 109 /l
   • 総ビリルビン≧30mmol/l
   • -ALPおよびALAT≧4倍の正常レベル
   • GFR < 60ml/分/1.73 CKD-EPI法で測定したm2。
3. -リンパ腫の既知または疑われるCNS関与
4. -以前の全身照射、または患者の骨髄の25％を超える照射。
5. -化学療法、免疫療法、または別の治験薬を過去4週間以内に受けた 患者がスクリーニングに入る前。
6. 放射免疫療法による早期治療。
7. 別の CD37 標的薬への暴露。
8. -別の治療的治療試験への同時参加。
9. 以前の造血幹細胞移植（自家および同種）。
10. 妊娠中または授乳中の女性。
11. 怠惰から攻撃的なNHLに変化した、または変化した可能性があるNHL
12. -登録前30日以内に弱毒化生ワクチンを受領
13. B型肝炎の検査で陽性（HBsAgおよび抗HBc）
14. -リツキシマブ、HH1、ベタルチン、またはマウスタンパク質、またはリツキシマブ、HH1、またはベタルチンで使用される賦形剤に対する既知の過敏症
15. -この研究で治療されているもの以外の悪性疾患。 例外は次のとおりです。治癒的に治療され、研究登録前の 3 年以内に再発していない悪性腫瘍。完全に切除された基底細胞および扁平上皮皮膚がん;あらゆる種類の上皮内癌を完全に切除した。