재발성 비호지킨 림프종 치료를 위한 베타루틴의 선량 측정 연구(LYMRIT-37-02)

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된(WHO 분류 기준) 다음 하위 유형의 재발성 무통성 비호지킨 B세포 림프종: 여포성 림프종(여포성 등급 I-IIIA), 변연부 림프종(대형 림프구 > 50%인 경우 MZL 제외), 소림프구성 림프종, 림프형질세포양 및 고전적 맨틀 세포 림프종(배반형 MCL 없음).
2. NHL에 대한 치료 시작이 필요합니다.
3. 리툭시맙 병용 화학요법 요법을 포함하는 적어도 한 줄의 요법 후에 재발했습니다.
4. 소진되었거나 모든 표준 치료 옵션에 부적격합니다.
5. 자가 또는 동종 줄기 세포 이식의 후보가 아닙니다. 고용량 요법 및 자가 줄기 세포 이식 전에 성공적인 줄기 세포 수집 후 진행중인 환자는 등록을 고려할 수 있습니다.
6. 연령 ≥ 18세..
7. 연구 전 ECOG 수행 상태 0-2. 선택된 환자에서 조사자의 재량에 따라 명확하게 림프종과 관련된 경우 ECOG 점수 ​​3이 허용될 수 있습니다.
8. 기대 수명은 ≥ 3개월이어야 합니다.
9. 9. 릴로토맙/베탈루틴 치료 전 골수 생검에서 < 25% 종양 세포(이전에 방사선을 조사하지 않은 부위에서 채취한 생검).
10. 모든 환자는 적어도 하나의 이차원적으로 측정 가능한 병변(CT 스캔에 의한 가장 큰 치수가 >1.5 cm)을 가져야 합니다. 이러한 표적 병변이 없는 환자는 조직학적 장기 침범이 반응에 대해 평가될 수 있는 경우 개별적으로 허용될 수 있습니다. 피부 또는 위장관의 침범.

11. 가임 여성은 다음을 준수해야 합니다.

    • 스크리닝 시 및 베타루틴 주사 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다.
    • 연구 약물이 기형 유발 위험이 있을 것으로 예상됨을 이해합니다.
    • Pearl-Index ≤ 1%로 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의하고 준수할 수 있습니다. 무월경이더라도 연구 약물을 시작하기 4주 전, 연구 약물 요법 전체 및 연구 약물 요법 종료 후 12개월 동안 중단 없이 피임이 필요합니다.
12. 남성 피험자는 연구 약물 요법 전체와 다음 12개월 동안 성교 중에 콘돔을 사용하는 데 동의해야 합니다.
13. 이전에 천연 리툭시맙으로 치료받은 환자가 자격이 있습니다.
14. 환자는 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있으며 후속 방문 및 검사를 위해 병원으로 돌아가는 데 동의합니다.
15. 환자는 연구에 대한 충분한 정보를 받았으며 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
16. 네거티브 HAMA 테스트.
17. 알려지지 않은 경우 CD37 양성, 재생검 또는 기존 종양 물질에 대한 검사

제외 기준:

1. 통제되지 않는 감염, 심각한 심장, 폐, 신경계, 정신과 또는 대사 질환, 천식/알레르기가 필요한 스테로이드, HIV 양성으로 알려진 의학적 금기.

2. 스크리닝 중 실험실 값:

   • 절대호중구수(ANC) ≤ 1.5 x 109 /l
   • 혈소판 수 ≤ 150 x 109 /l
   • 총 빌리루빈 ≥ 30mmol/l
   • ALP 및 ALAT ≥ 정상 수준의 4배
   • 사구체여과율 < 60ml/분/1.73 CKD-EPI 방법으로 측정한 m2입니다.
3. 알려진 또는 의심되는 림프종의 CNS 침범
4. 이전 전신 방사선 조사 또는 환자 골수의 > 25% 조사.
5. 환자가 스크리닝에 들어가기 전 마지막 4주 이내에 받은 화학 요법, 면역 요법 또는 다른 연구 약물.
6. 방사선 면역 요법으로 조기 치료.
7. 다른 CD37 표적 약물에 대한 노출.
8. 다른 치료적 치료 시험에 동시 참여.
9. 이전 조혈 줄기 세포 이식(자가 및 동종).
10. 임산부 또는 수유부.
11. NHL을 게으름에서 공격적으로 변형했거나 잠재적으로 변형
12. 등록 전 30일 이내에 약독화 생백신 수령
13. B형 간염 검사 양성(HBsAg 및 항-HBc)
14. 리툭시맙, HH1, 베타루틴 또는 쥐 단백질 또는 리툭시맙, HH1 또는 베타루틴에 사용되는 부형제에 대해 알려진 과민증
15. 본 연구에서 치료 중인 질병 이외의 악성 질병. 예외는 다음과 같습니다: 근치적으로 치료되었고 연구 시작 전 3년 이내에 재발하지 않은 악성 종양; 완전히 절제된 기저 세포 및 편평 세포 피부암; 모든 유형의 제자리 암종을 완전히 절제했습니다.