メトトレキサートの関節リウマチ患者における複数回の静脈内投与後の ASP5094 の安全性、忍容性、および薬物動態を評価するための研究

包含基準:

• -被験者は、体重指数（BMI）が35 kg / m2以下で、スクリーニング時に少なくとも50 kgの体重が必要です。
• -被験者は、スクリーニング時に正常範囲内の絶対好中球数を持っています。 評価は、スクリーニング中に 1 回繰り返すことができます。
• -被験者は、1987年に改訂されたAmerican College of Rheumatology（ACR）の基準に従って診断されたRAを持っています スクリーニングの6か月以上前。
• -被験者は、スクリーニングでRA、クラスI、II、またはIIIのグローバル機能ステータスのACR 1991改訂基準を満たしています。

• 被験者は付随する MTX を使用している必要があります:

  • 1日目の前に3か月以上、および
  • 1日目の28日以上前から研究全体を通して、安定した用量（10～25mg/週）で。

• -スクリーニング時にRAの治療のために服用した被験者の他の薬は、次のように、記載されている安定性要件を満たし、安定したレジメンを維持する必要があります。

  • 非ステロイド系抗炎症薬 (NSAID)、選択的シクロオキシゲナーゼ-2 (COX-2) 阻害薬、経口コルチコステロイド (≤ 10 mg のプレドニゾン、または同等物を毎日) または低用量オピオイド (≤ 30 mg の経口モルヒネ、または同等物を毎日) -スクリーニング前に28日以上安定していること、
  • ヒドロキシクロロキン (Plaquenil®) およびスルファサラジン (例えば、Azulfidine®) は、2 か月以上開始し、1 日目の前に 28 日以上安定している必要があります。

• 女性の被験者は次のいずれかでなければなりません:

  • 非出産の可能性：スクリーニング前の閉経後（月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌であることが文書化されている
  • または、出産の可能性がある場合は、研究中および最終治験薬投与後60日間は妊娠を試みないことに同意する; -スクリーニングおよび1日目に尿妊娠検査が陰性である必要があります。また、異性愛者である場合は、スクリーニングから開始して研究全体を通して、2つの非常に効果的な避妊法†（そのうちの少なくとも1つはバリア法でなければなりません）を一貫して使用することに同意します期間および最終治験薬投与後 60 日間。
• 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および60日間母乳育児をしないことに同意する必要があります。
• 女性の被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後60日間、卵子を提供してはなりません。
• 男性被験者と出産の可能性のある女性の配偶者/パートナーは、スクリーニングから開始して2つの避妊法†（そのうちの1つはバリア法でなければならない）からなる非常に効果的な避妊法を使用していなければならず、研究期間中および最終治験薬投与から60日後。
• -男性被験者は、スクリーニングから研究期間全体、および最終治験薬投与後60日間精子を提供してはなりません
• -被験者は、本研究に参加している間、別の介入研究に参加しないことに同意します。これは、最後の研究訪問が完了するまでインフォームドコンセントフォームに署名することと定義されます。

除外基準:

• -被験者は、非代償性心不全、制御不能な真性糖尿病、重度の肝不全、重度の肺疾患または炎症性腸疾患などの進行中の臨床的に重要な全身性疾患を患っています。
• -被験者は、適切に治療された非黒色腫皮膚がんおよび適切に治療された上皮内子宮頸がんを除いて、過去5年間に悪性腫瘍の病歴があります。
• 被験者には、薬物に対する重度のアレルギー反応またはアナフィラキシー反応の病歴があります。
• -被験者は、週に14ユニット以上のアルコール飲料を消費した履歴があるか、スクリーニング前の過去6か月以内にアルコール依存症または薬物/化学/物質乱用の履歴があります（注：1ユニット= 12オンスのビール、4オンスのワインまたは1オンスのスピリッツ）。
• -被験者は進行中の感染症にかかっているか、1日目の前の1か月以内に静脈内抗生物質を必要とする感染症にかかっていました。
• -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）抗体の陽性検査の既知の病歴があります。
• 被験者は深刻な日和見感染症の過去の病歴があります。
• -被験者は、90日以内またはスクリーニング時にQuantiFERON-TB Gold検査で陽性であり、疾病管理センターまたは地域のガイドラインに従って適切な抗菌療法を完了していません。

• -スクリーニング時または1日目の治験薬投与前の被験者の臨床検査結果：

  • 正常範囲外であり、治験責任医師が残りのプロトコルごとの臨床検査に関して臨床的に重要であると見なした場合、および/または
  • アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) および/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) が正常値の上限の 2 倍を超えている。
• -被験者は、1日目から30日以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種されました。

• 被験者は以下のいずれかを受け取りました:

  • 経口または注射用の金、アザチオプリン、ペニシラミン、シクロスポリン、タクロリムス、またはトファシチニブ（ゼルジャンツ®）を 1 日目の 30 日以内に服用している。
  • アナキンラ（キネレット®）、エタネルセプト（エンブレル®）、アダリムマブ（ヒュミラ®）、トシリズマブ（アクテムラ®）、インフリキシマブ（レミケード®）、またはゴリムマブ（シンポニー®） 1日目から60日以内。
  • -1日目の少なくとも30日前にコレスチラミンウォッシュアウトを受けていない限り、1日目の60日以内にレフルノミド（Arava®）。
  • 1日目の前90日以内のセルトリズマブ（Cimzia®）およびアバタセプト（Orencia®）。
  • -リツキシマブ（Rituxan®）またはその他の抗CD20抗体、および1日目から180日以内のシクロホスファミド。
  • -他の従来の疾患修飾性抗リウマチ薬（DMARD）による治療、または1日目より前の28日または5半減期のいずれか長い方以内に以前に記録されていない他の生物学的製剤による治療。
• -被験者は、ASP5094による治療を伴う以前の臨床研究に参加したか、現在の試験の別の用量コホートに参加しました。
• -被験者は、1日目より前の28日または5半減期のいずれか長い方で、以前に実験薬を投与されています。
• 被験者は重大な失血があったか、1単位（450 mL）以上の血液を寄付したか、60日以内に血液または血液製剤の輸血を受けたか、または1日目から7日以内に血漿を寄付しました。
• -被験者は手術を受けたか、予定された選択的手術（口腔手術を含む）を行います スクリーニング前の1か月以内および最後の治験薬投与後3か月以内。
• 被験者は現在治癒中の傷を負っています。
• -被験者には、治験責任医師の意見では、被験者の治験への参加を妨げるその他の状態があります。
• 被験者はアステラスグループの従業員または研究に関与したベンダーです。