散発性結節性基底細胞がんの GLI1 バイオマーカーを減少させるために、パティデギブ ゲル 2%、4%、およびビヒクルを 1 日 1 回または 2 回適用する臨床試験 (BCC)

包含基準:

1. 参加者は 18 歳から 85 歳までです。
2. 参加者は、研究手順の前に電子的なインフォームド コンセントを提供する必要があります。
3. 参加者が出産の可能性のある女性である場合、彼女は、試験期間中およびゲルの最後の塗布から 1 か月間、2 つの効果的な避妊法を喜んで使用します。 認可された 2 種類の避妊法は、避妊のバリア法 (殺精子剤を含むコンドーム) を、以下の避妊法のうちの 1 つと組み合わせて使用​​することとして定義されています。経口避妊薬（エストロゲンとプロゲステロン）の併用、またはベースラインの少なくとも1か月前から安定した用量の埋め込み型または注射型避妊薬; -ベースラインの少なくとも1か月前に挿入されたホルモン子宮内デバイス（IUD）。 この禁止は、胚発生におけるヘッジホッグ (HH) 経路の重要な役割、全身性シクロパミンの既知の前臨床催奇形性効果、天然に存在する平滑化 (SMO) の阻害剤、およびパティデギブの局所適用後の不明なレベルの全身性暴露に基づいています。人間。
4. 参加者が出産の可能性のある女性の性的パートナーを持つ男性である場合、夫婦は試験期間中およびゲルの最後の適用から1か月間、2つの効果的な避妊方法を喜んで使用します。 認可された避妊方法は、包含基準 #3 に概説されています。 出産の可能性のある女性は、ゲルを自分自身に適用したり、被験者を支援したりして、同じ避妊措置に従わなければなりません.
5. 結節性BCCを確認するスクリーニング時またはその前に行われた生検によって結節性BCCの臨床的特徴が確認された1つまたは2つの未治療の基底細胞癌（BCC）。 これらの腫瘍は、外科的切除に適している必要があります。 生検前の BCC は、顔の最大直径が 5 ミリメートル (mm) 以上または 15 mm 以上、顔以外の部位の最大直径が 9 mm 以上または 20 mm 以上でなければなりません。 鼻、眼窩周囲の皮膚、または膝の上または下の腫瘍は除外されます。
6. -参加者は、研究期間中、治療対象のBCCから5センチメートル（cm）以内で、研究以外の局所処方薬および市販薬の適用を控えることをいとわない。 保湿剤と皮膚軟化剤は許容されます。 被験者は、すべての露出した皮膚部位に少なくとも1日1回、日焼け止め保護係数（SPF 15以上）の日焼け止めを使用することをお勧めします。
7. -女性の参加者は、スクリーニング時に血清妊娠検査が陰性でなければなりません。
8. 参加者は、各プライマリースキンケア医師（PSCP）の訪問後に研究センターに連絡して、訪問の詳細と皮膚腫瘍の治療を研究センターに提供することをいとわない.
9. -参加者は、試験期間中、治療を対象としたベースラインBCCの代替治療を差し控えても構わないと思っています。

除外基準:

1. 基底細胞母斑症候群の参加者 (BCNS、ゴーリン症候群、母斑基底細胞癌症候群; 男性におけるオンライン メンデル遺伝 [OMIM] #109400)。

2. -参加者は、治療対象のBCCまたは全身療法の5 cm以内で局所製品を使用しました。これは、研究中の研究薬の評価を妨げる可能性があります。 具体的には、これらには次の使用が含まれます。

   1. -スクリーニングの30日前に局所グルココルチコイド
   2. レチノイド（エトレチネート、イソトレチノイン、タザロテン、トレチノイン、アダパレンなど）の全身または局所投与、5％を超えるアルファヒドロキシ酸（グリコール酸、乳酸など）、光線力学療法（PDT）、5-フルオロウラシルまたはイミキモド（個別の BCC に対する局所治療として) エントリー前の 6 か月間に全身または皮膚に局所的に投与します。
   3. -スクリーニング前の1年以内の全身化学療法。 (注: 局所適用治療によるフィールド療法は、治療対象の腫瘍から 5 cm 以内に適用されない限り行うことができます)。
   4. -HHシグナル伝達経路の既知の阻害剤（ビスモデギブ、パティデギブ、ソニデギブ、イトラコナゾールなど） 研究への参加から6か月以内に局所的または全身的に。
3. -参加者は、治験薬処方のいずれかの成分に対して過敏症の病歴があります。
4. -参加者は、すべてのフォローアップ訪問と検査に出席するために誠意を持って努力することができない、またはする気がありません。
5. 参加者は現在介護中の女性です。
6. -参加者は、治験責任医師の意見では、被験者の参加能力を妨げる全身性疾患を患っています。
7. 参加者は、ウイルス性肝炎、現在のアルコール乱用、または肝硬変を含む肝疾患の臨床的に重要な病歴があり、研究者の意見では、参加者の参加能力を妨げる.
8. 参加者は、治験責任医師の意見では、被験者を重大な危険にさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または研究への参加者の参加を著しく妨げる可能性がある状態または状況にあります。 これには、他の皮膚の状態または疾患の病歴、代謝機能障害、身体検査所見、またはこの治験薬の使用を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見、または研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または治療合併症のリスクが高い参加者。
9. -参加者は、非黒色腫皮膚がん、ステージIの子宮頸がん、乳房の非浸潤性乳管がん、または慢性リンパ球性リンパ腫（CLL）（ステージ0）を除く、過去5年以内の浸潤がんの病歴があります。
10. -参加者は現在、実験的薬物研究に参加しています（ベースライン訪問から4週間以内）、またはこの研究に登録している間に実験的薬物研究に参加する予定です。
11. -参加者は、強力なCYP3A4阻害剤である併用薬を服用しています。 これらには、ラリスロマイシン、テリスロマイシン、ネファゾドン、イトラコナゾール、ケトコナゾール、アタザナビル、ダルナビル、インジナビル、ロピナビル、ネルフィナビル、リトナビル、サキナビル、およびチプラナビルが含まれますが、これらに限定されません。