Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus 90yttrium-epratutsumabin tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla, joilla on CD22+:n uusiutunut/refraktaarinen B-ALL (RITEPRALL)

tiistai 17. tammikuuta 2017 päivittänyt: Nantes University Hospital

Satunnaistettu vaiheen II tutkimus, jossa arvioitiin 90yttrium-epratutsumabi Tetraxetan -radioimmunoterapian tehokkuutta aikuisilla, joilla on CD22+:n uusiutunut/refraktaarinen B-ALL

Tutkijat ehdottavat satunnaistettua vaiheen 2 tutkimusta, jossa arvioidaan 90Y-epratutsumabitetraksetaania uusiutuneille/refraktorisille CD22+ B-ALL:n aikuisille potilaille käyttäen suositeltua aktiivisuutta 370 MBq/m² x 2 tutkijoiden aikaisempien tulosten vahvistamiseksi. 70 %:n raja CD22:n ilmentymiselle on valittu, jotta tätä protokollaa voitaisiin ehdottaa kaikille aikuisille, joilla on CD22+ B ALL:n uusiutuminen tai joilla on refraktaarinen sairaus. CD22:n mediaaniekspressio on todellakin lähes 100 % tässä tilanteessa, mutta joidenkin potilaiden on dokumentoitu 70 ja 100 % välillä. RIT arvioidaan verrattuna tavanomaisiin hoitoon pelastaviin kemoterapia-ohjelmiin. Vain kolme tavallista pelastavaa kemoterapia-ohjelmaa sallitaan, jotta vältetään liiallinen harha kliinisen tehokkuuden vertailevassa analyysissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen hoito koostuu kahdesta injektiosta 370 MBq/m2 90Y-epratutsumabitetraksetaanilla fraktioitua RIT:tä päivänä 1 ja päivänä 8. Ensimmäinen 90Y-epratutsumabitetraksetaanin infuusio pistetään kuudelle ensimmäiselle potilaalle Nantesissa yhdessä 111In-epratutsumabitetraksetaanin kanssa annosmittausta varten.

Koehenkilöt, jotka on satunnaistettu saamaan tavallista hoitoa pelastavaa kemoterapiaa/immunoterapiaa, määrätään tutkijan valinnan mukaan johonkin seuraavista kemoterapia-/immunoterapia-ohjelmista:

  1. FLAG +- antrasykliinipohjainen hoito-ohjelma (kuten idarubisiini 10 mg/m2 vuorokaudet 1, 3; fludarabiini 30 mg/m2 vuorokaudet 1-5, sytarabiini 2 g/m2 vuorokaudet 1-5).

    Yli 60-vuotiaille koehenkilöille: idarubisiini 5 mg/m2 vuorokaudessa 1,3, fludarabiini 20 mg/m2 vuorokaudessa 1-5, sytarabiini 1 g/m2 vuorokaudessa 1-5.

  2. Klofarabiini tai klofarabiinipohjaiset hoito-ohjelmat. Klofarabiinia käytettäessä yksittäisenä aineena tulee noudattaa suositeltuja reseptiohjeita. Klofarabiiniyhdistelmäpohjaisissa hoito-ohjelmissa tulisi käyttää >=20 mg/m2/vrk enintään 5 päivän ajan.
  3. Hyper-C-VAd-ohjelma: hyperfraktioitu syklofosfamidi 300 mg/m2 suonensisäisesti (i.v.) 12 tunnin välein 6 annosta päivinä 1-3 + vinkristiini 2 mg i.v. päivät 4 ja 11; doksorubisiini 50 mg/m2 i.v. yli 24 tuntia keskuslaskimokatetrin kautta Päivä 4; ja deksametasoni 40 mg päivittäin päivinä 1-4 ja 11-14.
  4. Blinatumomabia (Blincyto®) annetaan 28 päivän jatkuvana infuusiona (9 µg/d päivinä 1-7; 28 µg/d sen jälkeen, mitä seuraa 2 viikon lepo enintään 2 syklin ajan. Potilaiden tulee olla sairaalahoidossa ensimmäiset 9 päivää ensimmäisen jakson aikana ja vähintään kaksi ensimmäistä päivää toisen syklin aikana.

Toinen RIT-sykli (konsolidointi) sallitaan koeryhmässä vasteen (CR tai CRp) tapauksessa.

Eettisestä näkökulmasta on myös sallittua ehdottaa RIT-kokeellista hoitoa kontrolliryhmälle, jos hoito epäonnistuu tai uusiutuu kuuden kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. Näiden potilaiden seuranta on myös 12 kuukauden kuluttua RIT:stä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63000
        • CHU de Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä> = 18 vuotta vanha
  • Philadelphia-positiivinen tai negatiivinen B-ALL (OMS), yli 5 % blasteista luuytimessä ekstramedullaarisen sairauden kanssa tai ilman
  • CD22+:n ilmentyminen >=30 % blastipopulaatiosta

  • Tulenkestävä B-ALL määritellään:

    • hoidon epäonnistuminen 1 tai 2 peräkkäisen induktiohoitojakson jälkeen tai ensimmäinen relapsi alle 6 kuukautta CR:n jälkeen.
    • Ensimmäinen uusiutuminen, toinen tai kolmas uusiutuminen.
    • Ei reagoinut aiempaan hoitoon > = 1 sekunti/kolmas (dasatinibi, nilotinibi, bosutinibi, ponatinibi) sukupolven TKI:illä ja tavanomaisella induktiokemoterapialla vain Ph+ B-ALL -potilaille.
  • Perifeerinen absoluuttinen lymfoblastimäärä <10 000/µL: hydroksiurea- ja/tai steroidi/vinkristiinihoito 2 viikon sisällä satunnaistamisesta on sallittua kiertävien blastien vähentämiseksi.
  • ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) < 2
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min (Cockroft-kaava) tai seerumin kreatiniini <=1,5 x ULN
  • Riittävä maksan toiminta: seerumin kokonaisbilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN) paitsi dokumentoitu Gilbertin oireyhtymä tai katsottu kasvaimeen liittyväksi; <=5 ULN transaminaasien osalta, paitsi jos katsotaan liittyvän kasvaimeen
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Epratutsumabia aiemmin saaneet tai eivät: jos potilaat ovat saaneet aiemmin epratutsumabia, potilaalla ei pitäisi olla HAHA-vasta-aineita (anti-epratutsumabi-vasta-aineita).
  • Potilas, joka on kansallisen terveydenhuollon palveluksessa tai edunsaaja
  • Potilaat, joilla on lymfoblastinen lymfooma, voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät kaikki kelpoisuusehdot.

Ei sisällyttämiskriteerit:

  • T-ALL, potilaat, joilla on Burkitt-lymfooma
  • Aktiivinen meningeaalinen osallistuminen
  • Yksittäinen ekstramedullaarinen relapsi
  • CD22:n ilmentyminen kasvainsoluissa tai < 30 %
  • HIV-positiivinen
  • Aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Allogeeninen transplantaatio 12 viikon sisällä ennen kemo-/immunoterapian tai RIT-hoidon aloittamista
  • Aktiivinen akuutti tai krooninen GVHD, GVHD:n systeeminen hoito kahden viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Ei kemoterapiaa/immunoterapiaa alle 2 viikkoa ennen satunnaistamista, paitsi verenkierron lymfoblastien määrän vähentämiseksi.
  • Vasemman kammion ejektiofraktio < 45 %
  • 90Y-epratutsumabitetraksetaanin vasta-aihe
  • Aiempi tai samanaikainen toinen pahanlaatuinen syöpä paitsi asianmukaisesti hoidettu ihon tyvisolusyöpä, parantavasti hoidettu kohdunkaulan in situ -syöpä, parantavasti hoidettu kiinteä syöpä, jossa ei ole merkkejä sairaudesta vähintään kahteen vuoteen
  • Mikä tahansa psykologinen, perheellinen, sosiologinen tai maantieteellinen tila, joka saattaa haitata tutkimusprotokollan ja seuranta-aikataulun noudattamista
  • Osallistuminen samaan aikaan toiseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkimuslääkkeitä
  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen puuttuminen
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Naiset tai miehet ilman tehokasta ehkäisyä tarvittaessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: RIT
Kokeellinen hoito koostuu kahdesta injektiosta 370 MBq/m2 90Y-epratutsumabitetraksetaanilla fraktioitua RIT:tä päivänä 1 ja päivänä 8. Ensimmäinen 90Y-epratutsumabitetraksetaanin infuusio pistetään kuudelle ensimmäiselle potilaalle Nantesissa yhdessä 111In-epratutsumabitetraksetaanin kanssa annosmittausta varten.
Lääke: 90Y-epratutsumabitetraksetaani

Ensisijaisena tavoitteena on verrata täydellistä vasteprosenttia (CR + CRp) kahden 370 MBq/m²:n 90Y-epratutsumabitetraksetaanin RIT-injektion jälkeen päivänä 1 ja päivänä 8 verrattuna tavanomaiseen hoitoon pelastavaan kemoterapiaan aikuisten CD22+:n uusiutuessa/refraktorissa B- KAIKKI.

Toinen RIT-sykli (konsolidointi) sallitaan koeryhmässä vasteen (CR tai CRp) tapauksessa.

Eettisestä näkökulmasta on myös sallittua ehdottaa RIT-kokeellista hoitoa kontrolliryhmälle, jos hoito epäonnistuu tai uusiutuu kuuden kuukauden kuluessa sisällyttämisestä. Näiden potilaiden seuranta on myös 12 kuukauden kuluttua RIT:stä

Muut nimet:
  • 90Y-DOTA-hLL2 tai 90Y-DOTA-epratutsumabi
ACTIVE_COMPARATOR: kemoterapia/immunoterapia

kemoterapia/immunoterapia-ohjelma määrätään tutkijan valinnan mukaan johonkin seuraavista kemoterapia-/immunoterapia-ohjelmista:

  1. FLAG +- antrasykliiniin perustuva hoito Yli 60-vuotiaille koehenkilöille: idarubisiini 5 mg/m2 vuorokaudessa 1,3, fludarabiini 20 mg/m2 vuorokaudessa 1-5, sytarabiini 1 g/m2 vuorokaudessa 1-5.
  2. Klofarabiini tai klofarabiinipohjaiset hoito-ohjelmat. Klofarabiinia käytettäessä yksittäisenä aineena tulee noudattaa suositeltuja reseptiohjeita. Klofarabiiniyhdistelmäpohjaisissa hoito-ohjelmissa tulisi käyttää >=20 mg/m2/vrk enintään 5 päivän ajan.
  3. Hyper-C-VAd-ohjelma: hyperfraktioitu syklofosfamidi 300 mg/m2 suonensisäisesti (i.v.) 12 tunnin välein 6 annosta päivinä 1-3 + vinkristiini 2 mg i.v. päivät 4 ja 11; doksorubisiini 50 mg/m2 i.v. yli 24 tuntia keskuslaskimokatetrin kautta Päivä 4; ja deksametasoni 40 mg päivittäin päivinä 1-4 ja 11-14.
  4. Blinatumomabi (Blincyto®): 28 päivän jatkuva infuusio (9 µg/d päivinä 1-7; 28 µg/d sen jälkeen, jota seuraa 2 viikon lepo enintään 2 syklin ajan.
Lääke: kemoterapia/immunoterapia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa täydellistä vasteprosenttia (CR + CRp) molemmissa käsissä
Aikaikkuna: Viikko 4 - viikko 6
Arvioitu 4–6 viikon kuluttua päivästä 1. Veri- ja luuydinanalyysi.
Viikko 4 - viikko 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen: yleinen ja vertailu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
kliininen seuranta
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Taudista selviytymistä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
kliininen seuranta
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
aikaa taudin etenemiseen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
kliininen seuranta
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
vastauksen kesto
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
kliininen seuranta
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
CD22:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
luuytimen analyysi
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
CD22:n ilmentyminen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
verta
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Fraktioidun RIT:n turvallisuus ja sietokyky 90Y-epratutsumabitetraksetaanilla arvioituna NCI-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
NCI-kriteerit
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Immunisaatiotesti vasta-aineiden etsimiseksi ELISA-testillä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
Verimääritys (ELISA-menetelmä)
Kuukaudesta 1 kuukauteen 6
111In /90Y-epratutsumabitetraksetaanin veren farmakokineettisen profiilin toteutuminen
Aikaikkuna: 1 viikko 90Y-epratutsumabitetraksetaani-injektion jälkeen
Verenlaskenta
1 viikko 90Y-epratutsumabitetraksetaani-injektion jälkeen
90Y-epratutsumabitetraksetaanin kasvain- ja elinten dosimetria arvioituna käyttämällä 111In-epratutsumabitetraksetaanin biologista jakautumista
Aikaikkuna: 1 viikko 90Y-epratutsumabitetraksetaani-injektion jälkeen
dosimetria-analyysi
1 viikko 90Y-epratutsumabitetraksetaani-injektion jälkeen
Korrelaatio FLT3-ligandin seerumiarvon ja tehon ja toksisuuden välillä hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Verianalyysi
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Relapsien ilmaantuvuus: kokonaisuus ja vertailu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
verta
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Relapsien ilmaantuvuus: kokonaisuus ja vertailu molempien ryhmien välillä
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
luuytimen analyysi
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Minimal Residual Disease (MRD) (FACS-analyysin perusteella)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
verta
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
Minimal Residual Disease (MRD) (FACS-analyysin perusteella)
Aikaikkuna: Kuukaudesta 1 kuukauteen 12
luuytimen analyysi
Kuukaudesta 1 kuukauteen 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nantes University Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. marraskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 25. heinäkuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Tiistai 26. heinäkuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RC15_0088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset CD22+ Relapsoitunut/Tulenkestävä B-ALL

Kliiniset tutkimukset 90Y-epratutsumabitetraksetaani

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa