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慢性リンパ性白血病およびB細胞非ホジキンリンパ腫患者におけるS 55746の経口投与の用量漸増研究

2019年11月22日 更新者：Institut de Recherches Internationales Servier

難治性または再発慢性リンパ性白血病およびB細胞非ホジキンリンパ腫の患者における選択的Bcl2阻害剤S 55746の経口投与の第I相用量漸増研究

この研究の目的は、用量制限毒性（DLT）、最大耐用量（MTD）に関して、CLL、B細胞NHLおよびMM患者におけるS 55746の安全性プロファイルと忍容性を決定し、推奨フェーズを決定することです。 2 安全性プロファイル (DLT、MTD)、PK プロファイル、PD プロファイル、および予備的有効性による用量 (RP2D)。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

65

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London、イギリス
        • University College London Hospitals
      • Newcastle、イギリス
        • Freeman Hospital
  • オーストラリア
      • Melbourne、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital Malignant Haematology & Stem Cell Transplantation Services
  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール
        • National Cancer Center (NCC)
      • Singapore、シンガポール
        • National University Cancer Institute Singapore
  • ドイツ
      • Dresden、ドイツ
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
      • Munich、ドイツ
        • Städtisches Klinikum Schwabing
      • Ulm、ドイツ
        • Universitatsklinikum Ulm
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー
        • National Oncology Institute
      • Miskolc、ハンガリー
        • CRU Hungary Kft
  • フランス
      • Lille、フランス
        • Hopital Claude Huriez
      • Nantes、フランス
        • CHU de Nantes
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Centre Hospitalier Lyon Sud
      • Villejuif、フランス
        • Gustave Roussy
  • ポーランド
      • Warsaw、ポーランド
        • Warsaw Institute of Oncology
      • Warsaw、ポーランド
        • Warsaw Medical University
  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • Severance Hospital
      • Seoul、大韓民国
        • St. Mary's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18 歳以上の女性または男性
  • -測定可能な組織学的に確認された濾胞性リンパ腫（FL）、マントル細胞リンパ腫（MCL）、びまん性大細胞型B細胞リンパ腫（DLBCL）、小リンパ球性リンパ腫（SLL）および辺縁帯リンパ腫（MZL）（腕A）の患者-評価可能な免疫表現型で確認されたCLL（アームB）、または国際骨髄腫ワーキンググループ（IMWG）の基準に従って測定可能な多発性骨髄腫t（11; 14）（アームA拡張部分）の患者
  • -標準治療に対する再発または難治性疾患であり、研究者の意見で治療が必要な場合
  • 推定余命 > 12週間
  • 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータス 0-2
  • 十分な骨髄、腎および肝機能
  • -研究に参加する前の2年以内に別の悪性腫瘍の証拠または治療がない。 -治癒的に治療された非黒色腫皮膚がん、上皮内がん、または子宮頸部上皮内腫瘍が許可されています

食品相互作用コホートの追加の選択基準:

  • 腫瘍溶解症候群（TLS）のリスクが低い B 細胞 NHL 患者
  • 胃のpHを変化させる最近の/併用治療

除外基準:

  • -BH3模倣薬による以前の治療
  • -最初の摂取前3週間以内の研究対象疾患の以前の治療
  • 放射免疫療法、初回摂取前8週間以内の放射線療法
  • -治験薬投与初日の3週間以内の大手術
  • コルチコステロイド >= 20 mg/日相当のプレドニゾンを最初の摂取前 7 日以内に摂取
  • 抗凝固経口薬、アスピリン > 325 mg/日、最初の S 55746 摂取前 7 日以内
  • 直接抗グロブリン検査（クームス検査）が陽性で、ハプトグロビンが正常値以下
  • 以前の同種幹細胞移植
  • 最初の摂取前3か月以内の自家幹細胞移植
  • 移植後リンパ増殖性疾患、バーキットリンパ腫、バーキット様リンパ腫、またはリンパ芽球性リンパ腫/白血病と診断されたNHL患者
  • ヒト免疫不全ウイルス (HIV)
  • -既知の急性または慢性B型肝炎またはC型肝炎
  • 心機能障害
  • 補正QT（QTc）間隔を延長することが知られている薬剤
  • がん関連中枢神経系疾患の病歴または/臨床的に疑わしい
  • 孤立性髄外形質細胞腫
  • TLS の実験室徴候
  • 強力または中等度の CYP3A4 阻害剤/誘導剤 (治療、食品または飲料製品)
  • CYP3A4 または CYP2D6 および/または基質によって高度に代謝され、治療指数が狭い治療、多酵素および/または OATP および/または P-gp 基質またはハーブ製品。
  • -ラスブリカーゼに対する既知の過敏症
  • グルコース-6-リン酸デヒドロゲナーゼ (G6PD) 欠損症および溶血性貧血を引き起こすことが知られているその他の細胞代謝障害
  • プロトンポンプ阻害薬を投与されている患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：B細胞非ホジキンリンパ腫（NHL）および多発性骨髄腫（MM）
薬：S 55746
S 55746、経口投与、50～1500 mg、21 日サイクルで 1 日 1 回。 参加者は、中止基準が満たされるまで、21 日間の治療サイクルを受けます。
実験的：慢性リンパ性白血病 (CLL)
薬：S 55746
S 55746、経口投与、50～1500 mg、21 日サイクルで 1 日 1 回。 参加者は、中止基準が満たされるまで、21 日間の治療サイクルを受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大耐量 (MTD)
時間枠：サイクル 1 中 (21 日)
MTD は、S 55746 治療の最初のサイクルで、治療を受けた患者の 33% 以上に DLT を引き起こす可能性が低い (<25% の事後確率) 薬物の最高用量です。
サイクル 1 中 (21 日)
有害事象（AE）の発生率
時間枠：初回服用から最終服用後30日まで
AEの重症度と深刻さ、検査室の異常、および心電図（ECG）の変化などのその他の安全パラメータによって特徴付けられます
初回服用から最終服用後30日まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
S 55746の血漿中濃度
時間枠：サイクル１の１日目（Ｃ１Ｄ１）、Ｃ１Ｄ２、Ｃ１Ｄ３、Ｃ１Ｄ４、Ｃ１Ｄ５、Ｃ１Ｄ８、Ｃ１Ｄ９、Ｃ２Ｄ１の投与前。 C1D1、C1D8の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10～12時間
サイクル１の１日目（Ｃ１Ｄ１）、Ｃ１Ｄ２、Ｃ１Ｄ３、Ｃ１Ｄ４、Ｃ１Ｄ５、Ｃ１Ｄ８、Ｃ１Ｄ９、Ｃ２Ｄ１の投与前。 C1D1、C1D8の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10～12時間
S 55746 の薬物動態 (PK) プロファイル: 曲線下面積 [AUC]
時間枠：サイクル１の１日目（Ｃ１Ｄ１）、Ｃ１Ｄ２、Ｃ１Ｄ３、Ｃ１Ｄ４、Ｃ１Ｄ５、Ｃ１Ｄ８、Ｃ１Ｄ９、Ｃ２Ｄ１の投与前。 C1D1、C1D8の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10～12時間
サイクル１の１日目（Ｃ１Ｄ１）、Ｃ１Ｄ２、Ｃ１Ｄ３、Ｃ１Ｄ４、Ｃ１Ｄ５、Ｃ１Ｄ８、Ｃ１Ｄ９、Ｃ２Ｄ１の投与前。 C1D1、C1D8の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10～12時間
S 55746 の PK プロファイル: 最大濃度 [Cmax]
時間枠：サイクル１の１日目（Ｃ１Ｄ１）、Ｃ１Ｄ２、Ｃ１Ｄ３、Ｃ１Ｄ４、Ｃ１Ｄ５、Ｃ１Ｄ８、Ｃ１Ｄ９、Ｃ２Ｄ１の投与前。 C1D1、C1D8の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10～12時間
サイクル１の１日目（Ｃ１Ｄ１）、Ｃ１Ｄ２、Ｃ１Ｄ３、Ｃ１Ｄ４、Ｃ１Ｄ５、Ｃ１Ｄ８、Ｃ１Ｄ９、Ｃ２Ｄ１の投与前。 C1D1、C1D8の投与後0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、10～12時間
血液サンプルからのアポトーシス活性
時間枠：サイクル1（21日）
サイクル1（21日）
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：修業年限まで（最長3年）
修業年限まで（最長3年）
臨床利益率 (CBR)
時間枠：修業年限まで（最長3年）
修業年限まで（最長3年）
応答時間
時間枠：修業年限まで（最長3年）
修業年限まで（最長3年）
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：組み入れ日から進行日または死亡日のいずれか早い方まで、試験完了まで評価される（最大3年）
組み入れ日から進行日または死亡日のいずれか早い方まで、試験完了まで評価される（最大3年）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Institut de Recherches Internationales Servier

協力者

ADIR, a Servier Group company

捜査官

  • 主任研究者：Steven Le Gouill, M.D., Ph.D.、CHU de Nantes

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年3月1日

一次修了 (実際)

2018年10月22日

研究の完了 (実際)

2018年10月22日

試験登録日

最初に提出

2016年8月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年9月28日

最初の投稿 (見積もり)

2016年9月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年11月22日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CL1-55746-001
  • 2013-003779-36 (EudraCT番号)
  • ISRCTN04804337 (レジストリ識別子：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究者は、研究プロトコル、患者レベルおよび/または研究レベルの臨床試験データ (臨床研究報告書 (CSR) を含む) を求めることができます。

彼らはすべての介入臨床研究に尋ねることができます：

  • 欧州経済領域 (EEA) または米国 (US) で 2014 年 1 月 1 日以降に承認された新薬および新適応症のために提出されたもの。
  • Servier または関連会社が販売承認取得者 (MAH) である場合。 EEA 加盟国の 1 つでの新薬 (または新しい適応症) の最初の販売承認の日付は、この範囲内で考慮されます。

IPD 共有時間枠

研究が承認に使用される場合、EEA または米国での販売承認後。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、Servier Data Portal に登録し、研究提案フォームに記入する必要があります。 この 4 つの部分からなるフォームは、完全に文書化する必要があります。 研究計画書は、すべての必須フィールドが完了するまで審査されません。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)
  • 臨床試験報告書（CSR）

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
  2. 研究プロトコル
  3. 統計分析計画
  4. インフォームド コンセント フォーム
  5. 臨床研究報告書
  6. 研究レベルの臨床試験データ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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