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EGFR 돌연변이 양성 진행성 NSCLC 환자에서 YH25448의 임상 시험

2025년 3월 18일 업데이트: Yuhan Corporation

EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 YH25448의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 I/II상, 공개 라벨, 다기관 연구

YH25448은 경구용, 매우 강력하고 돌연변이 선택적이고 비가역적인 EGFR 티로신-키나아제 억제제(TKI)로 T790M 돌연변이와 활성화 EGFR 돌연변이를 모두 표적으로 삼고 야생형 EGFR은 보존합니다. YH25448은 혈액뇌장벽(BBB) ​​투과성이 좋아 뇌전이가 있는 비소세포폐암 환자와 원발성 폐 병변 및 두개외 병변의 치료에 도움이 될 것으로 기대된다. 이번 연구는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자를 대상으로 YH25448의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 실시된다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 EGFR 돌연변이 양성(EGFR m+) 진행성 비소세포폐암(무증상 뇌전이 유무에 관계없음) 환자에서 YH25448의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위해 주로 고안된 환자 연구에서 처음으로 EGFR TKI 제제로 이전 치료를 받은 후 진행되었습니다. 이 연구는 세 부분으로 구성되어 있습니다. 파트 A는 용량 증량 단계이고 파트 B는 용량 확장 단계이며 파트 C는 용량 확장 단계입니다.

용량 증량 단계에서 YH25448은 안전성과 내약성을 평가하기 위해 이전 EGFR TKI 치료 후 진행된 NSCLC 환자의 용량 제한 독성으로 정의된 환자의 최대 허용 또는 흡수 용량에 도달하도록 증량됩니다. 용량 확장 단계에서 이전 EGFR TKI 치료 후 진행되고 확인된 T790M 돌연변이를 보유한 NSCLC 환자의 용량 증량 단계의 각 용량 수준에서 추가 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 효능을 평가할 것입니다. 용량 연장 단계에서 최대 허용 용량(MTD) 또는 권장 용량(RD)에서 YH25448의 효능, 안전성, 내약성 및 PK를 추가로 평가하기 위해 추가 2개 코호트(2차 치료 코호트, 1차 치료 코호트)가 등록될 예정입니다. 용량 증량 단계와 용량 확장 단계를 통해 정의됩니다. 이러한 연구 결과는 향후 임상 개발의 증거가 될 것입니다.

이 연구는 또한 YH25448의 대사체 프로필을 특성화하고 필요한 경우 생물학적 샘플에서 대사체의 PK를 결정할 것입니다. 또한, 바이오마커 프로필과 약동학/약력학 사이의 탐색적 상관관계를 분석할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

224

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Busan, 대한민국, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, 대한민국, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, 대한민국
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, 대한민국, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, 대한민국, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, 대한민국, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 03080
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, 대한민국, 16247
        • The Catholic University of Korea, St. Vincent'S Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, 대한민국, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 단일 활성화 EGFR 돌연변이가 있는 NSCLC의 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진단.
  • ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태 0~1, 지난 2주 동안 악화 없음 및 최소 기대 수명 3개월.
  • 이전에 조사되지 않았고 연구 스크리닝 기간 동안 생검을 선택하지 않은 적어도 하나의 측정 가능한 두개외 병변.
  • 연구에 등록하기 전에 환자는 코호트에 따라 EGFR-TKI 요법에서 문서화된 진행 후 채취한 샘플에서 T790M+ 돌연변이 상태를 중심으로 확인해야 합니다.

제외 기준:

  • 척수 압박.
  • 연구 치료 시작 전 최소 2주 동안 증상이 있거나 스테로이드가 필요한 뇌 전이.
  • 종양과 무관한 알려진 두개내 출혈.
  • 긴급한 신경외과적 개입이 필요한 중추신경계(CNS) 합병증(예: 절제 또는 션트 배치).
  • 연구 치료 전 연수막 전이.
  • 간질성 폐질환(ILD), 약물 유발성 ILD, 스테로이드 치료가 필요한 방사선 폐렴 또는 임상적으로 활동성 ILD의 증거가 있는 과거 병력.

  • 다음과 같은 모든 심혈관 질환.

    • 증상이 있는 울혈성 심부전(CHF) 또는 치료가 필요한 심각한 심장 부정맥의 병력
    • 연구 치료제의 첫 투여 후 6개월 이내의 심근경색 또는 불안정 협심증 병력
    • 좌심실 박출률(LVEF) < 50%

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: YH25448
  • 용량 증량 단계: 7개 집단으로 구성
  • 용량 확장 단계: 5개 코호트로 구성
  • 용량 연장 단계: 2개의 코호트로 구성됨
의약품: YH25448
  • 용량 증량: YH25448 20mg~320mg, PO
  • 용량 확장: YH25448 40mg~240mg, PO
  • 용량 연장: YH25448의 권장 용량 240mg

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 따른 안전성 및 내약성
기간: 안전성 및 내약성 프로필은 기준선에서 마지막 투여 후 28일까지, 예상 평균 1년 동안 수집됩니다.
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.03에 의해 YH25448의 안전성 및 내약성 프로파일을 평가하기 위해; 바이탈 사인(혈압, 맥박, 체중); 실험실 매개변수(임상 화학, 혈액학, 요검사); 신체 검사; 중앙 검토 심전도(ECG), 심초음파 또는 다중 게이트 획득 스캔 및 수행 상태.
안전성 및 내약성 프로필은 기준선에서 마지막 투여 후 28일까지, 예상 평균 1년 동안 수집됩니다.
객관적 반응률(ORR)
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
MRI 또는 ​​CT로 평가된 고형 종양(RECIST 버전 1.1)의 반응당 평가 기준. ORR은 진행 또는 추가 항암 요법 이전에 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)(독립 검토에 따름)의 방문 응답이 1회 이상 있는 환자의 백분율입니다.
기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대응 기간(DoR)
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
MRI 또는 ​​CT로 평가한 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준.
기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
MRI 또는 ​​CT로 평가한 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준.
기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
무진행 생존(PFS)
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
MRI 또는 ​​CT로 평가한 고형 종양(RECIST v1.1)의 반응별 평가 기준. Kaplan-Meier 도표를 사용하여 무진행 생존 기간을 요약합니다.
기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가함으로써 YH25448의 항종양 활성 평가를 얻기 위함.
기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
종양 수축
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가함으로써 YH25448의 항종양 활성 평가를 얻기 위함.
기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
객관적 두개내 반응률(OIRR)
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가함으로써 YH25448의 항종양 활성 평가를 얻기 위함.
기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
두개내 반응 기간(DoIR)
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가함으로써 YH25448의 항종양 활성 평가를 얻기 위함.
기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
두개내 진행 자유 생존(IPFS).
기간: 기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.
RECIST 버전 1.1을 사용하여 종양 반응을 평가함으로써 YH25448의 항종양 활성 평가를 얻기 위함. Kaplan-Meier 도표를 사용하여 무진행 생존 기간을 요약합니다.
기준선에서 그리고 첫 번째 용량의 객관적인 질병 진행 또는 연구 중단으로부터 6주마다, 최대 약 1년.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Yuhan Corporation

수사관

  • 연구 책임자: Yuhan Corporation, Clinical Development Department

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 1월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 7일

처음 게시됨 (추정된)

2017년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • YH25448-201 (기타 식별자: Yuhan Corporation)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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