Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne YH25448 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR

10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Yuhan Corporation

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę i aktywność przeciwnowotworową YH25448 u pacjentów z zaawansowanym niedrobnokomórkowym rakiem płuc (NSCLC) z mutacją EGFR

YH25448 to doustny, bardzo silny, selektywny wobec mutantów i nieodwracalny EGFR Inhibitory kinazy tyrozynowej (TKI) są ukierunkowane zarówno na mutację T790M, jak i mutacje aktywujące EGFR, jednocześnie oszczędzając EGFR typu dzikiego. Oczekuje się, że YH25448 będzie korzystny dla pacjentów z NSCLC z przerzutami do mózgu ze względu na dobre właściwości przenikania przez barierę krew-mózg (BBB), jak również w leczeniu pierwotnych zmian w płucach i zmian pozaczaszkowych. Badanie to zostanie przeprowadzone w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności YH25448 u pacjentów z miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym NSCLC z mutacjami EGFR.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pierwsze badanie pacjentów zaprojektowane głównie w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i skuteczności YH25448 u pacjentów z zaawansowanym NSCLC z mutacją EGFR (EGFRm+) z bezobjawowymi przerzutami do mózgu lub bez, u których doszło do progresji po wcześniejszej terapii z użyciem TKI EGFR. Niniejsze opracowanie składa się z 3 części; część A to faza zwiększania dawki, część B to faza zwiększania dawki, a część C to faza zwiększania dawki.

W fazie zwiększania dawki YH25448 będzie eskalowany, aby osiągnąć maksymalną tolerowaną lub wchłanialną dawkę u pacjentów określonych przez toksyczność ograniczającą dawkę u pacjentów z NSCLC, u których nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu TKI EGFR w celu oceny bezpieczeństwa i tolerancji. W fazie zwiększania dawki dalsze bezpieczeństwo, tolerancja, farmakokinetyka (PK) i skuteczność będą oceniane dla każdego poziomu(-ów) dawki fazy zwiększania dawki u pacjentów z NSCLC, u których nastąpiła progresja po wcześniejszym leczeniu TKI EGFR i z potwierdzoną mutacją T790M. W fazie zwiększania dawki zostaną włączone dodatkowe 2 kohorty (kohorta terapii drugiego rzutu, kohorta terapii pierwszego rzutu) w celu dalszej oceny skuteczności, bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki YH25448 w maksymalnej tolerowanej dawce (MTD) lub zalecanej dawce (RD) definiowana poprzez fazę zwiększania dawki i fazę zwiększania dawki. Wyniki tych badań posłużą jako materiał dowodowy dla dalszego rozwoju klinicznego.

Badanie to scharakteryzuje również profil metabolitu(ów) YH25448 i określi PK jego metabolitu(ów) w próbkach biologicznych, jeśli to konieczne. Przeanalizowana zostanie również eksploracyjna korelacja między profilami biomarkerów a farmakokinetyką/farmakodynamiką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

230

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Republika Korei, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Republika Korei, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Republika Korei, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 03080
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 13496
        • Cha Bundang Medical Center, Cha University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Republika Korei, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Republika Korei, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie NSCLC z pojedynczą mutacją aktywującą EGFR.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1 bez pogorszenia w ciągu ostatnich 2 tygodni i minimalna oczekiwana długość życia 3 miesiące.
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana pozaczaszkowa, wcześniej nie naświetlana i nie wybrana biopsja w okresie przesiewowym badania.
  • Przed włączeniem do badania pacjenci muszą mieć centralne potwierdzenie statusu mutacji T790M+ z próbki pobranej po udokumentowanej progresji leczenia EGFR-TKI zgodnie z kohortą.

Kryteria wyłączenia:

  • Ucisk rdzenia kręgowego.
  • Przerzuty do mózgu z objawami i/lub wymagające podawania steroidów przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Znany krwotok śródczaszkowy niezwiązany z guzem.
  • Powikłania ośrodkowego układu nerwowego (OUN) wymagające pilnej interwencji neurochirurgicznej (np. resekcja lub założenie zastawki).
  • Przerzuty do opon mózgowo-rdzeniowych przed badanym leczeniem.
  • Śródmiąższowa choroba płuc (ILD), śródmiąższowa choroba płuc (ILD), polekowa choroba płuc, popromienne zapalenie płuc, które wymagało leczenia sterydami lub jakiekolwiek dowody klinicznie czynnej ILD.

  • Każda choroba układu krążenia, jak następuje.

    • Historia objawowej zastoinowej niewydolności serca (CHF) lub poważnych zaburzeń rytmu serca wymagających leczenia
    • Zawał mięśnia sercowego lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy od podania pierwszej dawki badanego leku
    • Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) < 50%

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: YH25448
  • Faza zwiększania dawki: składa się z 7 kohort
  • Faza zwiększania dawki: składa się z 5 kohort
  • Faza zwiększania dawki: składa się z 2 kohort
Lek: YH25448
  • Eskalacja dawki: YH25448 20mg ~ 320mg, PO
  • Rozszerzenie dawki: YH25448 40mg ~ 240mg, PO
  • Rozszerzenie dawki: zalecana dawka 240 mg YH25448

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03
Ramy czasowe: Profil bezpieczeństwa i tolerancji będzie zbierany od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce, spodziewany średnio 1 rok.
Aby ocenić profil bezpieczeństwa i tolerancji YH25448 według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03; parametry życiowe (ciśnienie krwi, puls, waga); parametry laboratoryjne (chemia kliniczna, hematologia, analiza moczu); badanie lekarskie; centralnie przeglądane elektrokardiogramy (EKG), echokardiogram lub wielokrotne skany akwizycji bramkowanej i stan wydolności.
Profil bezpieczeństwa i tolerancji będzie zbierany od wartości początkowej do 28 dni po ostatniej dawce, spodziewany średnio 1 rok.
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST wersja 1.1) oceniane za pomocą MRI lub CT. ORR to odsetek pacjentów z co najmniej 1 wizytą odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej odpowiedzi (PR) (zgodnie z niezależnym przeglądem) przed progresją lub dalszą terapią przeciwnowotworową.
Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.1) oceniane za pomocą MRI lub CT.
Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.1) oceniane za pomocą MRI lub CT.
Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Kryteria oceny odpowiedzi w przypadku guzów litych (RECIST v1.1) oceniane za pomocą MRI lub CT. Wykresy Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do podsumowania przeżycia wolnego od progresji.
Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Aby uzyskać ocenę aktywności przeciwnowotworowej YH25448 przez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Kurczenie się guza
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Aby uzyskać ocenę aktywności przeciwnowotworowej YH25448 przez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Odsetek obiektywnych odpowiedzi wewnątrzczaszkowych (OIRR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Aby uzyskać ocenę aktywności przeciwnowotworowej YH25448 przez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Czas trwania odpowiedzi wewnątrzczaszkowej (DoIR)
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Aby uzyskać ocenę aktywności przeciwnowotworowej YH25448 przez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu RECIST wersja 1.1.
Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Przeżycie wolne od progresji wewnątrzczaszkowej (IPFS).
Ramy czasowe: Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.
Aby uzyskać ocenę aktywności przeciwnowotworowej YH25448 przez ocenę odpowiedzi nowotworu przy użyciu RECIST wersja 1.1. Wykresy Kaplana-Meiera zostaną wykorzystane do podsumowania przeżycia wolnego od progresji.
Na początku badania i co 6 tygodni od podania pierwszej dawki obiektywnej progresji choroby lub wycofania z badania, do około 1 roku.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yuhan Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Yuhan Corporation, Clinical Development Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lutego 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • YH25448-201 (Inny identyfikator: Yuhan Corporation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mutacja genu EGFR

Badania kliniczne na YH25448

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj