Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

YH25448:n kliininen tutkimus potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen kehittynyt NSCLC

tiistai 18. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Yuhan Corporation

Vaihe I/II, avoin, monikeskustutkimus YH25448:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikan ja kasvainten vastaisen toiminnan arvioimiseksi potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen pitkälle edennyt ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC)

YH25448 on oraalinen, erittäin tehokas, mutanttiselektiivinen ja irreversiibeli EGFR:n tyrosiinikinaasi-inhibiittori (TKI), joka kohdistuu sekä T790M-mutaatioon että aktivoiviin EGFR-mutaatioihin samalla kun se säästää villityypin EGFR:ää. YH25448:sta odotetaan olevan hyötyä NSCLC-potilaille, joilla on aivometastaaseja hyvän veri-aivoesteen (BBB) ​​läpäisyominaisuuden vuoksi, sekä primaaristen keuhkovaurioiden ja kallon ulkopuolisten leesioiden hoidossa. Tämä tutkimus suoritetaan YH25448:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi paikallisesti edenneillä tai metastaattisilla NSCLC-potilailla, joilla on EGFR-mutaatioita.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on ensimmäinen kerta potilastutkimuksessa, joka on suunniteltu ensisijaisesti arvioimaan YH25448:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehokkuutta potilailla, joilla on EGFR-mutaatiopositiivinen (EGFRm+) pitkälle edennyt NSCLC, jossa on oireeton aivometastaasi tai ei sitä ja jotka etenivät aiemman EGFR TKIs -hoidon jälkeen. Tämä tutkimus koostuu 3 osasta; osa A on annoksen korotusvaihe, osa B on annoksen laajennusvaihe ja osa C on annoksen laajennusvaihe.

Annoksen korotusvaiheessa YH25448:aa nostetaan, jotta saavutetaan joko suurin siedetty tai imeytyvä annos potilailla, jotka on määritelty annosta rajoittavan toksisuuden perusteella NSCLC-potilailla, jotka etenivät aiemman EGFR TKI -hoidon jälkeen turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi. Annoksen laajennusvaiheessa turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa (PK) ja tehoa arvioidaan jokaisella annoksen korotusvaiheen annostasolla NSCLC-potilailla, jotka etenivät aiemman EGFR TKI -hoidon jälkeen ja joilla on vahvistettu T790M-mutaatio. Annoksen jatkovaiheessa rekisteröidään vielä 2 kohorttia (2. linjan hoitokohortti, 1. linjan hoitokohortti) arvioimaan edelleen YH25448:n tehoa, turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa suurimmalla siedetyllä annoksella (MTD) tai suositellulla annoksella (RD). määritetään annoksen korotusvaiheen ja annoksen laajennusvaiheen kautta. Näiden tutkimusten tulokset toimivat todisteena kliinisen jatkokehityksen kannalta.

Tässä tutkimuksessa karakterisoidaan myös YH25448:n metaboliitin (metaboliittien) profiili ja määritetään tarvittaessa sen metaboliittien (metaboliittien) PK biologisista näytteistä. Lisäksi analysoidaan tutkiva korrelaatio biomarkkeriprofiilien ja farmakokinetiikan/farmakodynamiikan välillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
      • Busan, Korean tasavalta, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Incheon, Korean tasavalta, 21565
        • Gachon University Gil Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta, 06351
        • Samsung Medical Center
      • Seoul, Korean tasavalta
        • Severance Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital
      • Seoul, Korean tasavalta, 07061
        • SMG-SNU Boramae Medical Center
      • Ulsan, Korean tasavalta, 44033
        • Ulsan University Hospital
    • Chungcheongbuk-do
      • Cheongju-si, Chungcheongbuk-do, Korean tasavalta, 28644
        • Chungbuk National University Hospital
    • Gyeonggi-do
      • Bucheon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 14647
        • The Catholic University of Korea, Bucheon St. Mary's Hospital
      • Goyang-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 03080
        • National Cancer Center
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 13496
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
      • Suwon-si, Gyeonggi-do, Korean tasavalta, 16247
        • The Catholic university of Korea, St. Vincent's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Jinju-si, Gyeongsangnam-do, Korean tasavalta, 52727
        • Gyeongsang National University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu NSCLC-diagnoosi yksittäisillä aktivoivilla EGFR-mutaatioilla.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​0–1 ilman heikkenemistä edellisten 2 viikon aikana ja elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.
  • Vähintään yksi mitattavissa oleva ekstrakraniaalinen vaurio, jota ei ole aiemmin säteilytetty eikä valittu biopsiaa tutkimuksen seulontajakson aikana.
  • Ennen tutkimukseen ilmoittautumista potilailla on oltava keskeinen vahvistus T790M+ -mutaatiosta näytteestä, joka on otettu dokumentoidun EGFR-TKI-hoidon etenemisen jälkeen kohortin mukaisesti.

Poissulkemiskriteerit:

  • Selkäytimen puristus.
  • Etastaasit aivoissa, joissa on oireita ja/tai jotka vaativat steroideja vähintään 2 viikkoa ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Tunnettu kallonsisäinen verenvuoto, joka ei liity kasvaimeen.
  • Keskushermoston (CNS) komplikaatiot, jotka vaativat kiireellistä neurokirurgista toimenpidettä (esim. resektio tai shuntti).
  • Leptomeningeaaliset etäpesäkkeet ennen tutkimushoitoa.
  • Aiempi lääketieteellinen interstitiaalinen keuhkosairaus (ILD), lääkkeiden aiheuttama ILD, säteilykeuhkotulehdus, joka vaati steroidihoitoa, tai mikä tahansa näyttö kliinisesti aktiivisesta ILD:stä.

  • Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, kuten on kuvattu.

    • Aiempi oireinen sydämen vajaatoiminta (CHF) tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
    • Aiemmin sydäninfarkti tai epästabiili angina pectoris 6 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimushoidon annoksesta
    • Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) < 50 %

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: YH25448
  • Annoksen korotusvaihe: Koostuu 7 kohortista
  • Annoksen laajennusvaihe: Koostuu 5 kohortista
  • Annoksen pidennysvaihe: Koostuu 2 kohortista
Lääke: YH25448
  • Annoksen nostaminen: YH25448 20mg ~ 320mg, PO
  • Annoksen laajennus: YH25448 40mg ~ 240mg, PO
  • Annoksen pidentäminen: YH25448:n suositusannos 240 mg

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuus ja siedettävyys haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) v4.03 mukaan
Aikaikkuna: Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili kerätään lähtötasosta 28 päivään viimeisestä annoksesta, oletettu keskimäärin 1 vuosi.
Arvioida YH25448:n turvallisuus- ja siedettävyysprofiili Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.03:n mukaan; elintärkeät merkit (verenpaine, pulssi, paino); laboratorioparametrit (kliininen kemia, hematologia, virtsan analyysi); lääkärintarkastus; keskitetysti tarkastetut elektrokardiogrammit (EKG), kaikukardiogrammi tai moniporttikuvaus ja suorituskyvyn tila.
Turvallisuus- ja siedettävyysprofiili kerätään lähtötasosta 28 päivään viimeisestä annoksesta, oletettu keskimäärin 1 vuosi.
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisesta taudin etenemisestä tai tutkimuksesta vetäytymisestä, noin 1 vuoteen asti.
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST-versio 1.1) magneettikuvauksella tai CT:llä arvioituna. ORR on niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat saaneet vähintään yhden käynnin täyden vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) (riippumattoman arvion mukaan) ennen syövän etenemistä tai lisähoitoa.
Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisesta taudin etenemisestä tai tutkimuksesta vetäytymisestä, noin 1 vuoteen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastauksen kesto (DoR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisesta taudin etenemisestä tai tutkimuksesta vetäytymisestä, noin 1 vuoteen asti.
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) magneettikuvauksella tai CT:llä arvioituna.
Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisesta taudin etenemisestä tai tutkimuksesta vetäytymisestä, noin 1 vuoteen asti.
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisesta taudin etenemisestä tai tutkimuksesta vetäytymisestä, noin 1 vuoteen asti.
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) magneettikuvauksella tai CT:llä arvioituna.
Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisesta taudin etenemisestä tai tutkimuksesta vetäytymisestä, noin 1 vuoteen asti.
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Vastauskohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1) magneettikuvauksella tai CT:llä arvioituna. Kaplan-Meier-kaavioita käytetään yhteenvetoon etenemisvapaasta selviytymisestä.
Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Saadaksesi arvio YH25448:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Kasvaimen kutistuminen
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Saadaksesi arvio YH25448:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Objektiivinen intrakraniaalinen vastenopeus (OIRR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Saadaksesi arvio YH25448:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Intrakraniaalisen vasteen kesto (DoIR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Saadaksesi arvio YH25448:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1.
Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Intrakraniaalinen Progression Free Survival (IPFS).
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.
Saadaksesi arvio YH25448:n kasvainten vastaisesta aktiivisuudesta arvioimalla kasvainvastetta käyttämällä RECIST-versiota 1.1. Kaplan-Meier-kaavioita käytetään yhteenvetoon etenemisvapaasta selviytymisestä.
Lähtötilanteessa ja joka 6. viikko ensimmäisen annoksen objektiivisen taudin etenemisen tai tutkimuksesta vetäytymisen jälkeen, noin 1 vuoteen asti.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Yuhan Corporation

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Yuhan Corporation, Clinical Development Department

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 8. tammikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 30. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 26. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 8. helmikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. maaliskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • YH25448-201 (Muu tunniste: Yuhan Corporation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset EGFR-geenimutaatio

Kliiniset tutkimukset YH25448

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa