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慢性C型肝炎患者における8週間のグレカプレビル/ピブレンタスビルの簡易治療モニタリングの試験 (SMART-C)

2019年12月9日 更新者：Kirby Institute

肝硬変のない慢性HCV治療未経験患者における8週間のグレカプレビル（300mg）/ピブレンタスビル（120mg）の簡易治療モニタリングの第IIIb相、非盲検、多施設共同、国際無作為対照試験

この研究の目的は、グレカプレビル（300mg）/ピブレンタスビル（120mg）で治療された慢性HCV患者の治療モニタリングスケジュールを簡素化できるかどうかを判断することです.

グレカプレビル (300mg)/ピブレンタスビル (120mg) の直接作用型抗ウイルス (DAA) レジメン (それぞれプロテアーゼ阻害剤および NS5A 阻害剤) が、HCV 治療の簡素化に重要な特徴を提供することをデータが示しています。

適格な参加者（ナイーブな前肝硬変の慢性HCV患者）は、標準または簡易モニタリングアームに無作為化（1：2）され、8週間治療を受けます。

この時点でHCV RNAが検出されない患者の割合を評価するために、治験薬の最終投与の12週間後に1回の治療後の訪問が行われます（SVR12）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

インターフェロンを含まないDAA療法をスケールアップする能力は、単純化された治療モニタリング戦略によって強化されます。 プロテアーゼ阻害剤および NS5A 阻害剤であるグレカプレビル (300mg)/ピブレンタスビル (120mg) の「次世代」 DAA レジメンは、治療中のモニタリングを含む HCV 治療の簡素化に重要な特徴を提供します。 95%); ２）ＨＣＶ ＲＮＡが検出されなくなるまでの時間とＳＶＲとの間に関係はない。 3) 最小限の薬物関連毒性; 4) 投与の容易さ (1 日 1 回 3 錠);期間が短い（非肝硬変で 8 週間、肝硬変で 12 週間）。 肝硬変のない参加者を対象としたフェーズ II および III の臨床試験では、8 週間のグレカプレビル (300mg)/ピブレンタスビル (120mg) により、遺伝子型 1 で 99.1%、98%、97%、および 93.1% の治療意図 SVR 率が得られました。それぞれ、2、3、および 4-6 集団。

臨床試験における現在の標準的な治療中のモニタリングには、4 週間ごとの診療所ベースの訪問が含まれます。 治療が非常に忍容性があり、効果的で短期間であるDAAの時代では、この集中的な監視戦略はもはや必要ないかもしれません. 単純化された治療中のモニタリング戦略は、治療モニタリング戦略に関する標準的な臨床試験よりも劣っていないと仮定されています。 成功すれば、簡素化された治療中のモニタリング戦略は、患者、臨床医、医療保険者にとって非常に魅力的である可能性があります. 治療の急速なスケールアップを改善する可能性があり、世界的な C 型肝炎の疾病負荷の軽減において人口レベルの利益をもたらします。

この研究は、第 IIIb 相、無作為化、対照、多施設共同、国際試験として実施されます。

ベースライン前に最大6週間のスクリーニング期間があります。 適格な患者は、2 つの治療中モニタリング戦略のいずれかに無作為に割り付けられます。標準的な臨床試験モニタリング (4 週間ごとの治療訪問) と単純化されたモニタリング (治療訪問なし) の比較。 無作為化は 1:2 (標準対単純化) で、すべての参加者は glecaprevir (300mg)/pibrentasvir (120mg) による治療を 8 週間受けます。

すべての参加者は、スクリーニングとベースライン訪問のためにクリニックに参加します。 無作為化は、ベースライン訪問時に行われます。

治療中の 2 つのモニタリング戦略は、次のように異なります。

  • 標準モニタリング アームの参加者は、4 週目と 8 週目 (EoT) に治療クリニックを受診します。
  • 簡素化されたモニタリングアームの参加者は、治療中の診療所に行く必要はありません。

研究看護師の電話連絡は、4週目およびEoT（8週目）の訪問の1〜2日前に両方のアームの参加者に行われ、有害事象、併用投薬および遵守の標準化された報告を提供します。 すべての参加者に対して、SVR12（20週目）に1回の治療後のクリニック訪問が行われます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

380

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York University Langone Medical Center
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53715
        • SSM Health Dean Medical Group
  • イギリス
      • London、イギリス、SE5 9RS
        • King's College Hospital
      • London、イギリス、E1 1BB
        • Barts Health
      • London、イギリス、W2 1NY
        • Imperial College Healthcare NHS Trust (St Mary's Hospital)
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア、2010
        • East Sydney Doctors
      • Sydney、New South Wales、オーストラリア
        • Holdsworth House Medical Practice
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア
        • Royal Adelaide Hospital
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
        • The Alfred Hospital
      • Melbourne、Victoria、オーストラリア、3065
        • St Vincent's Hospital Melbourne
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 2K5
        • (G.I.R.I.) GI Research Institute
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H2
        • Lair Centre
    • Ontario
      • Brampton、Ontario、カナダ、L6R 3J7
        • William Osler Health System
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 4A6
        • St Joseph's Healthcare Hamilton
      • Toronto、Ontario、カナダ、ON M57 2S8
        • Toronto General Hospital
    • Quebec
      • Montréal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • McGill University Health Centre (MUHC)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1V 4G2
        • CHU de Quebec-Universite Laval
  • スイス
      • Bern、スイス、3010
        • Inselspital - Universitaetsspital Bern
      • Zürich、スイス、8091
        • University Hospital Zurich
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10439
        • zibp - Zentrum für Infektiologie Berlin Prenzlauer Berg GmbH
      • Düsseldorf、ドイツ、40237
        • Center for HIV and Hepatogastroenterology
      • Hanover、ドイツ、30625
        • Hannover Medical School
      • Münster、ドイツ、48143
        • CIM-Centrum fuer Interdisziplinaere Medizin GmbH
  • ニュージーランド
      • Auckland、ニュージーランド、1142
        • Auckland City Hospital
      • Auckland、ニュージーランド
        • Calder Center
      • Christchurch、ニュージーランド
        • Christchurch Hospital
      • Dunedin、ニュージーランド
        • Dunedin Hospital
  • フランス
      • Créteil、フランス、94000
        • Hopital Henri Mondor
      • Marseille、フランス、13008
        • Hopital Saint Joseph
      • Paris、フランス、75012
        • Hôpital Saint Antoine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォームに自発的に署名した。
  2. 18歳以上。
  3. -抗HCV抗体またはHCV RNA検出によって定義される慢性HCV感染 6か月以上。
  4. -スクリーニング時のHCV RNA血漿≧10,000 IU / ml。
  5. HCV遺伝子型1～6。
  6. HCV治療未経験（承認済みまたは調査中の抗HCV薬による治療歴なし）。
  7. ステージ F0-3、以下に基づく: 肝エラストグラフィーが Fibroscan® で 12.5 kPa 未満、または APRI が 1.0 未満。

  8. HIV との重複感染が記録されている場合、被験者は次の基準を満たさなければなりません。

    • ART 未経験で CD4 T 細胞数が 500 個/mm3 を超える。また
    • -安定したARTレジメン（許容されるARTのみを含む - プロトコルセクション3.2を参照）で、スクリーニング訪問の8週間以上前に、CD4 T細胞数が200細胞/ mm3を超え、血漿HIV RNAレベルが検出限界未満。
  9. -スクリーニングおよびベースラインでの妊娠検査が陰性（出産の可能性のある女性のみ）。
  10. すべての妊娠可能な女性は、治療中および治療終了後 30 日間、効果的な避妊法を使用している必要があります。

除外基準:

  1. 以下のいずれかの病歴：

    1. 臨床的に重大な病気 (HCV 以外) または参加者の治療、評価、またはプロトコルの遵守を妨げる可能性のあるその他の主要な医学的障害;潜在的に臨床的に重要な疾患（HCV以外）について現在評価中の参加者も除外されます。
    2. 臨床的な肝代償不全（すなわち 腹水、脳症または静脈瘤出血)。
    3. 固形臓器移植。
    4. -治験薬の賦形剤に対する重度の、生命を脅かす、またはその他の重大な過敏症の病歴。

  2. -スクリーニング時の次の検査パラメータのいずれか：

    1. ALT > 10 x ULN
    2. AST > 10 x ULN
    3. 直接ビリルビン > ULN
    4. 血小板 < 90,000/μL (細胞/mm3) Fibroscan® <12.5 kPa または < 150,000/μL (細胞/mm3) Fibroscan® が利用できず、患者が APRI <1 で含まれている場合
    5. クレアチニンクリアランス (CLcr) < 50 mL/分
    6. 男性の場合、ヘモグロビン < 12g/dL;女性で11g/dL未満
    7. アルブミン < LLN
    8. INR > 1.5 ULN 対象が既知の血友病であるか、または INR に影響する抗凝固療法で安定している場合を除く
  3. 妊娠中または授乳中の女性。
  4. HBV感染（HBsAg陽性）。
  5. プロトコル セクション 5.2 で説明されているように、禁止されている併用薬の使用。
  6. 全身投与された免疫抑制剤の慢性使用（例： プレドニゾン相当量 > 10 mg/日を > 2 週間)。
  7. -抗腫瘍性または免疫調節性治療（ステロイドおよび放射線の超生理学的用量を含む）による治療 治験薬の初回投与の6か月前。
  8. -治験薬の初回投与の6週間前までの治験薬。
  9. -治療中の医師によって判断された進行中の重度の精神疾患。
  10. -アヘン剤、バルビツレート、アンフェタミン、コカイン、ベンゾジアゼピン、フェンシクリジン、プロポキシフェン、またはアルコールのスクリーニング訪問での尿薬物スクリーニングの肯定的な結果。 ただし、文書化された短期間の使用または慢性的な安定に関連する肯定的な結果（メタドンを含む）を除くそのクラスで処方された薬の使用。
  11. -過去6か月以内の注射薬物使用。
  12. -インフォームドコンセントを提供したり、研究の要件を順守したりすることができない、または望まない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：標準モニタリングスケジュール
参加者は、4 週目と 8 週目に治療中の診療所を訪れます。参加者は、4 週目と 8 週目 (予定された診療所受診の 1 ～ 2 日前) に電話での接触ベースの受診も行います。
薬：グレカプレビル（300mg）/ピブレンタスビル（120mg）
グレカプレビル（300mg）/ピブレンタスビル（120mg）8週間
他の名前：
  • マヴィレット
実験的：簡素化された監視スケジュール
参加者は、4週目と8週目に治療中の診療所を訪れません。参加者は、4週目と8週目に電話連絡ベースの訪問を受けます。
薬：グレカプレビル（300mg）/ピブレンタスビル（120mg）
グレカプレビル（300mg）/ピブレンタスビル（120mg）8週間
他の名前：
  • マヴィレット

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出されないHCV RNA (ITT集団)
時間枠：治療終了後12週間（SVR12）
ITT人口に基づいたHCV RNAが検出されなかった参加者の数。
治療終了後12週間（SVR12）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
検出不可能な HCV RNA (mITT 集団)
時間枠：治療終了後12週間（SVR12）
MITT 集団に基づく、HCV RNA が検出されなかった参加者の数。
治療終了後12週間（SVR12）
治療と研究訪問の順守
時間枠：治療終了後12週間（SVR12）
治療を順守した患者数と治験来院数（治療中の順守と早期治療中止）。
治療終了後12週間（SVR12）
健康関連の生活の質
時間枠：スクリーニングおよび治療終了後 12 週間 (SVR12)
治療前後の健康関連QOLスコアの変化（EQ-5D-3Lで測定）。 EQ ビジュアル アナログ スケールは、エンドポイントが「想像できる最高の健康状態」(値 100) および「想像できる最悪の健康状態」(値 0) とラベル付けされた垂直ビジュアル アナログ スケールで患者の自己評価された健康状態を記録します。 VAS は、患者自身の判断を反映する健康転帰の定量的尺度として使用できます。 スコアが高いほど、結果が良好であることを示します。
スクリーニングおよび治療終了後 12 週間 (SVR12)
ベースライン時および治療後 12 週目に NS3 および NS5A 多型を有するウイルス学的失敗参加者の数
時間枠：ベースラインおよび治療後12週間

ウイルス学的失敗を伴う参加者におけるベースライン耐性関連置換（RAS）の分布。 ベースラインの多型は、次のアミノ酸位置でサンガー配列決定によって検出されました。

NS3：36、56、80、155、156、166、168 NS5A：24、28、30、31、58、93
ベースラインおよび治療後12週間
患者の治療満足度
時間枠：治療終了後12週間（SVR12）
患者は、治療のフォローアップ計画に満足していました。
治療終了後12週間（SVR12）

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
一般的な有害事象（安全性結果）
時間枠：治療終了後12週間（SVR12）
一般的な有害事象を有する患者の割合 (5% 以上で報告)。
治療終了後12週間（SVR12）
重度/生命を脅かす有害事象 (安全性の結果)
時間枠：治療終了後12週間（SVR12）
重度または生命を脅かす可能性のある（グレード 3 または 4）有害事象が 1 つ以上ある患者の割合。
治療終了後12週間（SVR12）
簡素化された監視戦略のプロバイダーの受容性 (探索的結果)
時間枠：治療終了後12週間（SVR12）
各サイトの主任研究者と主任研究看護師が記入した研究固有のアンケートによって測定された、単純化されたモニタリング戦略のプロバイダーの受け入れ可能性。
治療終了後12週間（SVR12）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Kirby Institute

捜査官

  • 主任研究者：Gregory Dore、Kirby Institute, University of New South Wales Sydney, Australia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年8月21日

一次修了 (実際)

2018年12月19日

研究の完了 (実際)

2018年12月19日

試験登録日

最初に提出

2017年4月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月12日

最初の投稿 (実際)

2017年4月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年12月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年12月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VHCRP1701

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

個々の参加者データが共有されることはありません。 プロジェクトの結果は、科学会議で発表され、査読済みの科学文献に掲載されます。 このプロジェクトによって生成されたデータの共有は、提案された活動の重要な部分であり、いくつかの異なる方法で実行されます。 私たちは、最近感染したC型肝炎に関心のある科学者のコミュニティ、影響を受けたコミュニティを代表するコミュニティ組織、および参加者が結果を利用できるようにする予定です. また、データやサンプルを活用できる方とのコラボレーションも歓迎します。

IPD 共有時間枠

J Hepatology 承認出版物の一部として提出

IPD 共有アクセス基準

J Hepatologyが承認した出版物からのアクセス

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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