Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus yhdistelmästä TBI-1401(HF10):n ja ipilimumabin kanssa japanilaisilla potilailla, joilla on ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma

keskiviikko 4. joulukuuta 2024 päivittänyt: Takara Bio Inc.

Vaiheen II tutkimus yhdistelmähoidosta TBI-1401(HF10), replikaatioon kykenevällä onkolyyttisellä HSV-1-viruksella ja ipilimumabilla japanilaisilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB, IIIC tai IV ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko TBI-1401(HF10) yhdessä ipilimumabin kanssa tehokas japanilaisilla potilailla, joilla on vaiheen IIIB, IIIC tai IV leikkaukseen kelpaamaton tai metastaattinen melanooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on suunniteltu arvioimaan tehoa ja turvallisuutta TBI-1401(HF10)-injektioiden toistuvalla annoksella 1 x 10^7 TCID50/ml yhdistettynä suonensisäisiin infuusioihin 3 mg/kg ipilimumabia japanilaisille potilaille.

Tämä on yksihaarainen, avoimen vaiheen II tutkimus, jossa arvioidaan TBI-1401(HF10)-hoidon tehoa ja turvallisuutta yhdessä immunologisen tarkistuspisteen estäjän, ipilimumabin (anti-CTLA-4 monoklonaalinen vasta-aine) kanssa. Tutkimuspopulaatio sisältää potilaat, joilla on vaiheen IIIB, IIIC tai IV ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen pahanlaatuinen melanooma, jotka ovat kelvollisia ipilimumabihoitoon.

Potilaat saavat annoksen 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (yhteensä 6 injektiota; ensimmäiset 4 injektiota 1 viikon välein; loput 2 injektiota 3 viikon välein) + ipilimumabia 3 mg/kg (yhteensä 4 suonensisäistä infuusiota, joista kukin annetaan 3 viikon välein).

Yhdistelmähoidon jälkeen potilaat voivat jatkaa 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10):n saamista yksinään enintään 13 lisäinjektioon (yhteensä 19 injektiota = 1 vuosi), jos he ovat sietäneet tutkimushoitoa, reagoivat, joilla on stabiili sairaus tai etenevä sairaus, joka ei ole tutkijan arvion mukaan kliinisesti merkittävä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

28

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Fukuoka, Japani
        • Clinical Site
      • Kumamoto, Japani
        • Clinical Site
      • Niigata, Japani
        • Clinical Site
      • Shizuoka, Japani
        • Clinical Site
      • Ōsaka, Japani
        • Clinical Site
    • Aichi
      • Nagakute, Aichi, Japani
        • Clinical Site
      • Nagoya, Aichi, Japani
        • Clinical Site
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani
        • Clinical Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Clinical Site
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Clinical Site
    • Tokyo
      • Chūōku, Tokyo, Japani
        • Clinical Site
    • Yamanashi
      • Chūō, Yamanashi, Japani
        • Clinical Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on histologisesti vahvistettu vaiheen IIIB, IIIC tai IV ei-leikkauskelvoton tai metastaattinen melanooma, paitsi uveaalinen melanooma, joilla on oltava hoitohistoria (kemoterapia, molekyylikohdennettu hoito tai anti-PD-1-vasta-ainehoito).
  • Potilailla on oltava mitattavissa olevia ei-viskeraalisia vaurioita, jotka voidaan arvioida muunnettujen Maailman terveysjärjestön (mWHO) kriteerien ja immuunivastekriteerien (irRC) mukaan.
  • Potilaiden tulee olla ≥ 20-vuotiaita.
  • Potilaiden elinajanodote on oltava ≥ 24 viikkoa.
  • Potilaiden ECOG-suorituskyvyn on oltava 0, 1 tai 2.

  • Potilailla on oltava riittävä elintoiminto, joka määritellään

    • Kokonaisbilirubiinitasot ≤ 1,5 x normaalin yläraja [ULN] (paitsi Gilbertin oireyhtymäpotilaat, joiden kokonaisbilirubiinin on oltava alle 3,0 mg/dl)
    • AST/ALAT-tasot ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 5 x ULN, jos maksametastaaseja esiintyy.
    • Kreatiniini ≤ 1,5 x ULN tai kreatiniinipuhdistuma (laskettu) ≥ 60 ml/min/1,73 m^2 potilailla, joiden kreatiniini on > 1,5 x ULN.
    • Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1500/µL ja
    • Verihiutalemäärä ≥ 75 000/µL
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä suostumuksesta 30 päivään viimeisen tutkimushoidon jälkeen.
  • Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
  • Potilaiden tulee ymmärtää kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja ja olla halukkaita allekirjoittamaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita on aiemmin hoidettu ipilimumabilla suonensisäisellä infuusiolla.
  • Potilaat, jotka saavat kemoterapiaa tai molekulaarisesti kohdennettua lääkettä tai anti-PD-1-vasta-ainehoitoa tai sädehoitoa tai immunoterapiaa 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on ollut kemoterapian, molekyylikohtaisesti kohdistettujen lääkkeiden, anti-PD-1-vasta-ainehoidon, sädehoidon tai immunoterapian aiheuttamia 4. asteen haittavaikutuksia yli 4 viikkoa ennen TBI-1401(HF10) -hoitoa tai tällaisia ​​haittatapahtumia Aste 2 tai korkeampi, paitsi kaljuuntuminen ja hoidon hallinnassa olevat haittatapahtumat.
  • Potilaat, jotka saavat herpeslääkitystä viikon sisällä ennen TBI-1401(HF10)-annon aloittamista, lukuun ottamatta paikallista hoitoa, kuten voidetta.
  • Potilaat, joilla on ollut merkittävää kasvainverenvuotoa tai hyytymis- tai verenvuotohäiriöitä.
  • Potilaat, joilla on yksiselitteisten kuvantamislöydösten perusteella kohdetuumoreita, jotka voivat mahdollisesti tunkeutua suureen verisuonirakenteeseen (esim. nimettömään valtimoon, kaulavaltimoon).
  • Potilaat, joilla on 2. asteen tai sitä suuremmat neurologiset poikkeavuudet (CTCAE-versio 4.0), mukaan lukien aikaisempien hoitojen aiheuttama asteen 2 tai sitä korkeampi perifeerinen neuropatia.
  • Potilaat, joilla on kliinisesti ilmeinen ihmisen immuunikatovirus (HIV), hepatiitti B -virus (HBV), hepatiitti C -virus (HCV) tai Epstein-Barr-virus (EBV) -infektio.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat systeemistä glukokortikoidia (paitsi 10 mg/vrk/kehon prednisolonia tai vähemmän) tai immunosuppressiivista hoitoa autoimmuunisairauden (esim. Crohnin tauti, haavainen paksusuolitulehdus) tai muiden sairauksien vuoksi.
  • Muiden tutkimusaineiden samanaikainen käyttö 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista.
  • Potilaat, joilla on aktiivisia keskushermoston etäpesäkkeitä tai karsinoomia aivokalvontulehdus, paitsi potilaat, joilla on keskushermostovaurioita, jotka on hoidettu ja joilla ei ole merkkejä etenemisestä aivoissa TT/MRI-tutkimuksessa ≥ 3 kuukauteen.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset (lukuun ottamatta tapauksia, joissa imetys lopetetaan eikä sitä jatketa); naiset, jotka haluavat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana, on myös suljettu pois.
  • Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkijan määrittämien tutkimusvaatimusten noudattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: TBI-1401(HF10) + Ipilimumabi
1 x 10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) annettuna yhdelle tai useammalle kelvolliselle kasvaimelle kokonaistilavuudessa enintään 5,0 ml (injektiotilavuus säädetään kasvaimen massan koon perusteella) kasvaimensisäisellä injektiolla ja 3 mg/kg ipilimumabi annetaan suonensisäisinä infuusioina.
Biologinen: TBI-1401(HF10)

1 x 10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10) (yhteensä 6 injektiota; ensimmäiset 4 injektiota 1 viikon välein; loput 2 injektiota 3 viikon välein).

Yhdistelmähoidon jälkeen potilaat voivat jatkaa 1x10^7 TCID50/ml TBI-1401(HF10):n saamista yksinään enintään 13 lisäinjektioon (yhteensä 19 injektiota = 1 vuosi), jos ne ovat kelvollisia antamiseen.

Muut nimet:
  • HF10
  • canerpaturev
Lääke: Ipilimumabi
3 mg/kg ipilimumabia (yhteensä 4 laskimonsisäistä infuusiota, joista kukin annetaan 3 viikon välein).
Muut nimet:
  • CTLA-4 vasta-aine

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IrRC:n paras vastausprosentti (BORR).
Aikaikkuna: 24 viikon kohdalla
Määritä TBI-1401(HF10):n tehokkuus yhdessä ipilimumabin kanssa arvioituna irRC:llä (immuunireaktiokriteerit)
24 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvasteprosentti (BORR) mWHO:n vastekriteerien mukaan
Aikaikkuna: viikolla 24
Määritä TBI-1401(HF10):n tehokkuus yhdessä ipilimumabin kanssa arvioituna modifioiduilla WHO:n (mWHO) vastekriteereillä
viikolla 24
Paras vastausprosentti (BORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: viikolla 24
Määritä TBI-1401(HF10):n tehokkuus yhdessä ipilimumabin kanssa arvioituna RECIST-versiolla 1.1
viikolla 24
IrRC:n objektiivinen vasteprosentti (ORR).
Aikaikkuna: viikoilla 6, 12, 18 ja 24
IrRC:llä arvioitu kokonaistuumorivaste mitattavissa kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ja ei-mitattavissa/arvioitavissa kohdevaurioissa.
viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) mWHO:n mukaan
Aikaikkuna: viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Kasvaimen kokonaisvaste arvioituna mWHO:n vastekriteerien mukaan mitattavissa kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ja ei-mitattavissa/arvioitavissa kohdevaurioissa.
viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST-version 1.1 mukaan
Aikaikkuna: viikoilla 6, 12, 18 ja 24
RECIST-versiolla 1.1 arvioitu kokonaistuumorivaste mitattavissa kohdevauriossa (kohdevaurioissa) ja ei-mitattavissa/arvioitavissa kohdevaurioissa.
viikoilla 6, 12, 18 ja 24
Haittavaikutusten yhteenvedot, elintoiminnot ja laboratorioparametrit turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Haittatapahtumat arvioidaan haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE-versio 4.0) mukaisesti.
opintojen päätyttyä, enintään 1 vuosi
Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: taudin etenemisen kautta, jopa 3 vuotta
Arvioi aika etenemiseen hoidon aikana ja sen jälkeen.
taudin etenemisen kautta, jopa 3 vuotta
Kestävä vastenopeus (DRR)
Aikaikkuna: 1 vuoden ajan
Arvioi ajan pituus osittaisen tai täydellisen vastauksen jälkeen.
1 vuoden ajan
1 vuoden eloonjäämisaste
Aikaikkuna: 1 vuoden iässä
Määritä hoitoa saaneen potilaan 1 vuoden eloonjäämisaste.
1 vuoden iässä

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HSV-1:n vasta-ainetasot
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Arvioi anti-HSV-1-vasta-ainetasojen muutos.
viikkoon 24 asti
Muutokset seerumin immunologisissa parametreissa
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Analysoi sytokiiniprofiilien muutos, kasvainten vastainen T-solureaktiivisuus ja säätelevä T-solupopulaatio (Treg) immunomäärityksellä ja virtaussytometrialla.
viikkoon 24 asti
Histopatologinen vaste TBI-1401:n (HF10) antamalla kasvaimella
Aikaikkuna: viikkoon 24 asti
Biopsiat suoritetaan histopatologisen vasteen arvioimiseksi TBI-1401:llä (HF10) annetulla kasvaimella.
viikkoon 24 asti

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Takara Bio Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Naoya Yamazaki, National Cancer Center Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 25. toukokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 30. kesäkuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 14. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 8. toukokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. toukokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 15. toukokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 4. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TBI1401-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Melanooma vaihe IV

Kliiniset tutkimukset TBI-1401(HF10)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uganda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa