スマートフォンアプリによる心臓病患者の長期フォローアップ

序章：

スマートフォンは普及しており、2015 年にはノルウェーの人口の 82% がスマートフォンの所有者でした。 ノルウェー技術委員会の新しい報告書で推奨事項が指摘されています。医療サービスは、患者が自宅から自分の健康状態を追跡できると同時に、医療サービスから必要な支援を受けることができるようにする必要があります。 ノルウェー保健総局は、e-ヘルスに関する国家行動計画の中で、証拠に基づいたデジタルツールと能力の向上を組み合わせることで、品質レベル、患者の安全性、リソースの効果的な利用などの保健政治目標の達成が可能になると指摘しています。

どの疾患においても、治療の遵守は、治療効果を低下させる最も重要な修正可能な要因の 1 つです。 患者の 30 ～ 50% が推奨された治療を遵守しません。 治療の順守は複雑であり、多くの要因に依存します。患者、患者の周囲（社会的サポート、医療サービスの機能、利用可能性とリソース）、疾患の特徴、および対応する治療。 世界保健機関（WHO）は、治療遵守が世界的な課題であると指摘し、遵守を高めるための政治的決定や研究介入を支持しています。 さらに、禁煙、食事の変更、トレーニング、身体活動などのライフスタイルの変更の治療において、アドヒアランスは大きな課題であると考えられています。 メタ分析 (n=42,000) では、行動変容のための従来の技術をデジタルツールと組み合わせた「混合モードの実施介入」が、行動変容のための従来の技術を単独で使用するよりも効果的であることが証明されたことが文書化されています。 別のメタ分析 (n=20,000) でもこの結論が確認されています。セラピー、ガイダンス、会話は、専用のデジタル ツールと併用すると効果が高まります (6)。

心血管疾患は、世界的に罹患率と死亡率の主な原因となっています。 運動トレーニングを含む心臓リハビリテーション（CR）は、罹患率、死亡率、体力、コレステロール、中性脂肪、血圧などの修正可能な危険因子を減らすのに効果的です。 CR の主な目標は、運動トレーニングやその他のライフスタイルの変化を患者の生活における永続的な変化として確立することです。 心臓病患者は、CR 参加後 1 年経っても二次予防に関する治療目標を達成できないことが多くの研究で示されています。 言い換えると; CR 後、患者は新しいライフスタイルを維持できなくなり、リスクプロファイルが基本に戻ります。 ライフスタイルを変えるには時間がかかることが知られており、患者は従来の CR に費やす時間を超えてさらなるフォローアップが必要であると私たちは考えています。

私たちの知る限り、CR 参加後に患者が新しいライフスタイルを維持できるよう支援することを目的とした最新テクノロジーの使用を評価した研究は、たとえあったとしてもほとんどありません。 したがって、研究者らは、CR の 1 年後に、体力 (ピーク酸素摂取量) に関する動的なアプリケーション Vett® の効果を評価するために、ランダム化臨床試験 (RCT) を実施したいと考えています。

方法：

• 計画: 研究はランダム化臨床試験になります。 患者はノルウェースポーツ医学研究所（NIMI）のCRとフェイリングから募集される。 NIMI には、12 週間続く外来 CR プログラムがあります。 フェイリングには 2 つの異なる期間のプログラムがあり、一方のプログラムは 4 週間続き、もう一方のプログラムは 1 週間続きます。 研究者は、さまざまな CR プログラムから介入群と対照群に確実に同数の患者が入るように、層別ランダム化を実施します。 患者はCR終了後に募集されます。
• 介入グループ: 通常のケアに加えて、介入グループの患者はアプリケーション Vett® にアクセスできるほか、その使用方法と個人目標の登録方法について研究コーディネーターと一緒に約 1 時間のトレーニングを受けることができます。 彼らは約 12 か月間、Vett® にアクセスできるほか、アプリを通じて専門の理学療法士による個人的なフォローアップを受けることができます。 Vett® は、認知トレーニング、指導、カウンセリングの医師であり専門家であるカリ・ヨルン・クヴァーナー教授によって開発されたアプリです。 患者には、フォローアップ期間中に関連するタスクを含む少なくとも 2 つの目標を設定することが奨励されます。 タスクは、アプリケーションが患者に与えるリマインダーの基礎となります。 患者は、いつ、どのくらいの頻度でリマインダーを受け取るかを決定します。 目標と課題は患者様一人ひとりのニーズに応じて設定されます（個別化）。 追跡調査は個別かつ動的であり、評価対象の患者を直接対象としています。 Vett® を使用すると、個人の目標を作成および設定できます (例: 運動や魚の食事など）、タスクとリマインダー、個人の目標の毎週の評価、スーパーバイザーへの質問を提供します。 このアプリケーションは、スーパーバイザーからカスタマイズされたモチベーションを高めるフィードバックを受け取る機会も提供します。 スーパーバイザーは、管理者インターフェイスにアクセスして、患者が個人的な目標やタスクに関連して登録している内容を監視したり、カスタマイズされたモチベーションを高めるフィードバックを送信したりすることができます。 この研究では、患者は個人的な目標や課題の達成状況に基づいて、電子メールを通じてカスタマイズされたフィードバックを受け取ります。 最初の 3 か月間は毎週フィードバックを受け取り、その後は研究に参加した際の会話に基づいて何度でもフィードバックを受け取ります。 また、毎週 1 ～ 3 件のモチベーションを高めるフィードバック/通知も受け取ります。 スーパーバイザーへの質問は 2 営業日以内に回答されます。 健康関連の質問（例：薬の変更や胸の痛み）を受けた場合、患者はかかりつけ医（GP）に連絡するようアドバイスされます。 CR の 1 年後、患者はアンケートや心肺機能検査などの検査を受けることになります。
• 対照群：対照群の患者は、現在の診療内容を受けることになります。 さらに、CR に入ってから 1 年後には、アンケートや心肺機能検査などの健康診断を受けることになります。 現在、通常のケアは、新しいライフスタイル（運動トレーニング、身体活動、心臓の健康に良い食事）を維持する方法に関するアドバイスと、かかりつけ医によるさらなるフォローアップで構成されています。
• パワーの計算: 有意レベル 5%、パワー 0.80、効果量 0.58 (臨床的に重要な変化は 3.5 ml/kg/min、VO2peak、標準偏差 6 ml/kg/min) )、各グループには 48 人の患者が必要です。 推定脱落率は 20% であるため、115 人の患者がこの研究に参加する予定です。
• 統計分析: 変数に応じて、パラメトリック分析と非パラメトリック分析の両方が使用されます。 効果分析では、治療意図分析とプロトコルごとの分析の両方が行われます。 T 検定と分散分析は、グループ間の差異を調査するために使用されます。

この研究は、心臓病患者の追跡調査におけるスマートフォン アプリケーションによる最新テクノロジーの使用に関する新しい知識を提供します。 このアプリケーションが有効であることが証明されれば、この研究により臨床医は、ライフスタイルの変更が主な治療法である患者の長期追跡のためのデジタルかつ証拠に基づいたツールが提供されることになります。