Follow-up a lungo termine dei pazienti cardiopatici con un'applicazione per smartphone

Introduzione:

Gli smartphone sono molto diffusi e nel 2015 ben l'82% della popolazione norvegese era in possesso di uno smartphone. Le raccomandazioni sono state evidenziate in un nuovo rapporto del Norwegian Board of Technology; Il servizio sanitario dovrebbe facilitare in modo che i pazienti possano seguire la loro salute da casa e ricevere contemporaneamente l'aiuto necessario dal servizio sanitario. La direzione norvegese della salute sottolinea in un piano d'azione nazionale per la sanità elettronica che strumenti digitali basati su prove in combinazione con un aumento delle competenze consentiranno di raggiungere obiettivi politici sanitari come livelli di qualità, sicurezza dei pazienti e un uso efficace delle risorse.

In tutte le malattie l'aderenza al trattamento è uno dei più importanti fattori modificabili che riducono l'effetto del trattamento. Fino al 30-50% dei pazienti non aderisce al trattamento raccomandato. L'aderenza al trattamento è complessa e dipende da molti fattori; il paziente, l'ambiente circostante il paziente (sostegno sociale, la funzione del servizio sanitario, la disponibilità e le risorse) e le caratteristiche con la malattia e il trattamento corrispondente. L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) indica l'adesione al trattamento come una sfida globale e sostiene le decisioni politiche e gli interventi di ricerca che aumenteranno l'adesione. Inoltre, l'aderenza è considerata un'enorme sfida nel trattamento dei cambiamenti dello stile di vita come la cessazione del fumo, i cambiamenti nella dieta, l'allenamento e l'attività fisica. Una meta-analisi (n=42.000) ha documentato che la "modalità mista di interventi di consegna", in cui le tecniche tradizionali per il cambiamento del comportamento sono state combinate con strumenti digitali, si è dimostrata più efficace dell'uso delle tecniche tradizionali per il solo cambiamento del comportamento. Un'altra meta-analisi (n=20 000) conferma questa conclusione; la terapia, l'orientamento e la conversazione hanno un effetto maggiore quando vengono utilizzati insieme a strumenti digitali dedicati (6).

Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di morbilità e mortalità a livello globale. La riabilitazione cardiaca (CR), compreso l'esercizio fisico, è efficace per ridurre la morbilità, la mortalità e fattori di rischio modificabili come la forma fisica, il colesterolo, i trigliceridi e la pressione sanguigna. L'obiettivo principale per la CR è stabilire l'esercizio fisico e altri cambiamenti dello stile di vita come cambiamenti permanenti nella vita del paziente. Molti studi hanno dimostrato che i pazienti cardiopatici non raggiungono gli obiettivi terapeutici relativi alla profilassi secondaria un anno dopo aver partecipato alla CR. In altre parole; i pazienti non sono in grado di mantenere il nuovo stile di vita dopo la CR e il loro profilo di rischio torna alla base. È noto che cambiare uno stile di vita richiede tempo e riteniamo che i pazienti necessitino di un ulteriore follow-up oltre il tempo trascorso nella CR tradizionale.

A nostra conoscenza pochissimi studi, se non nessuno, valuta l'uso della tecnologia moderna con l'obiettivo di aiutare i pazienti a mantenere un nuovo stile di vita dopo aver partecipato alla CR. I ricercatori vorrebbero quindi implementare uno studio clinico randomizzato (RCT) per valutare l'effetto dell'applicazione dinamica Vett® per quanto riguarda l'idoneità fisica (picco consumo di ossigeno), un anno dopo CR.

Metodo:

• Design: Lo studio sarà uno studio clinico randomizzato. I pazienti saranno reclutati da CR presso il Norwegian Institute of Sports Medicine (NIMI) e da Feiring. NIMI ha un programma CR ambulatoriale della durata di dodici settimane. Feiring ha CR istituzionale con due diverse durate nei loro programmi, mentre uno dei programmi dura quattro settimane e l'altro programma dura una settimana. Gli investigatori condurranno una randomizzazione stratificata per garantire un numero uguale di pazienti dai diversi programmi di CR nel gruppo di intervento e nel gruppo di controllo. I pazienti verranno reclutati al termine della CR.
• Gruppo di intervento: oltre alle cure abituali, i pazienti del gruppo di intervento avranno accesso all'applicazione Vett®, oltre a circa un'ora di formazione su come usarlo e registrare obiettivi personali insieme al coordinatore dello studio. Per un periodo di circa dodici mesi avranno accesso a Vett® e al follow-up personale tramite l'app da parte di un fisioterapista specializzato. Vett® è un'app sviluppata dal professor Kari Jorunn Kværner, medico e specialista in formazione cognitiva, orientamento e consulenza. I pazienti saranno incoraggiati a stabilire un minimo di due obiettivi con compiti associati per il periodo di follow-up. Le attività saranno la base per i promemoria che l'Applicazione fornisce al paziente. Il paziente decide quando e quanto spesso dovrebbero arrivare i promemoria. Gli obiettivi e le attività saranno stabiliti in base alle esigenze di ciascun paziente (individualizzato). Il follow-up è individualizzato e dinamico e si rivolge direttamente al paziente in esame. Vett® consente di creare e fissare obiettivi individuali (ad es. esercizio fisico o mangiare pesce) con compiti e promemoria, valutazione settimanale degli obiettivi individuali e porre domande al supervisore. L'applicazione offre anche l'opportunità di ricevere feedback personalizzati e motivazionali dal supervisore. Il supervisore ha accesso a un'interfaccia di amministrazione dove è possibile monitorare ciò che i pazienti stanno registrando in relazione ai loro obiettivi e compiti personali, nonché inviare feedback personalizzati e motivazionali. In questo studio, i pazienti riceveranno un feedback su misura in base ai loro risultati su obiettivi e compiti personali tramite e-mail. Riceveranno feedback ogni settimana per i primi tre mesi, quindi riceveranno feedback tutte le volte che vorranno in base alla conversazione quando saranno inclusi nello studio. Riceveranno anche 1-3 feedback/notifiche motivazionali ogni settimana. Eventuali domande al supervisore riceveranno risposta entro due giorni lavorativi. In caso di domande relative alla salute (ad es. Cambio di farmaci o dolore toracico) i pazienti saranno invitati a contattare il proprio medico di base (GP). Un anno dopo i pazienti CR saranno chiamati per un check-up, inclusi questionari e Fitness test cardiorespiratorio.
• Gruppo di controllo: i pazienti nel gruppo di controllo riceveranno la pratica corrente. Inoltre saranno chiamati per un check-up, un anno dopo l'ingresso in CR, comprensivo di questionari e Fitness test cardiorespiratorio. Al giorno d'oggi, le cure abituali consistono in consigli su come mantenere il loro nuovo stile di vita (allenamento fisico, attività fisica e dieta sana per il cuore) e ulteriore follow-up da parte del loro medico di famiglia.
• Calcolo della potenza: con un livello significativo del 5%, una potenza di 0,80 e una dimensione dell'effetto di 0,58 (cambiamento clinicamente importante come 3,5 ml/kg/min i VO2peak e una deviazione standard di 6 ml/kg/min ), sono necessari 48 pazienti in ciascun Gruppo. Con un abbandono stimato del 20%, 115 pazienti saranno reclutati per questo studio.
• Analisi statistiche: verranno utilizzate sia analisi parametriche che non parametriche a seconda delle variabili. Entrambe le analisi per intenzione di trattamento e per protocollo saranno condotte nelle analisi degli effetti. Il test T e l'analisi della varianza saranno utilizzati per indagare le differenze tra i gruppi.

Questo studio fornirà nuove conoscenze sull'uso della tecnologia moderna con un'applicazione per smartphone nel follow-up dei pazienti cardiaci. Se l'applicazione si dimostrerà efficace, questo studio fornirà ai medici uno strumento digitale e basato sull'evidenza per il follow-up a lungo termine dei pazienti in cui il cambiamento dello stile di vita è il trattamento principale.