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救急科患者の急性の非神経根性腰痛に対する補助的な 5% リドカインパッチ

2023年6月27日 更新者：Neeraj Chhabra、Cook County Health

救急部門から退院した患者の急性の非神経根性腰痛の治療における補助的な 5% リドカイン パッチ

この研究では、救急部門から退院した患者の急性非神経根性腰痛の治療における標準療法へのリドカイン％経皮パッチの追加を評価します。 標準治療に加えて、参加者の半分は薬用パッチを受け取り、残りの半分は非薬用パッチを受け取ります。

調査の概要

状態

引きこもった

条件

介入・治療

詳細な説明

腰痛は、一般的な救急部門 (ED) の主訴です。 アセトアミノフェン、NSAIDS、オピオイド、ステロイド、筋弛緩薬など、腰痛を伴う ED 患者の治療において複数の治療法が評価されています。

リドカインは、さまざまな経路で投与できる局所麻酔薬です。 痛みの治療のための経皮パッチに使用されます。 腰痛などの局所的な痛みの原因によく使用されます。 標準的な腰痛治療へのリドカイン 5% パッチの追加は、頻繁に使用されていますが、厳密には評価されていません。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年～60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肩甲骨の下縁と臀部のヒダの間から生じる痛み
  • 患者の退院のための ED 医師の計画の治療

除外基準:

  • 臀部のヒダの下に放散する痛みとして定義される神経根痛
  • 前月以内の背中への直接外傷
  • 過去 3 か月間に 2 週間を超える痛み、または 1 か月あたり 1 回を超える LBP エピソード
  • 妊娠中または授乳中の患者;電話にアクセスできない、またはフォローアップの電話に参加できない
  • リドカインに対する既知のアレルギーまたは痛みのある部位の皮膚の崩壊
  • オピオイド処方の医師の計画（トラマドール、コデイン、ヒドロコドン）
  • 悪性腫瘍、発熱（37.9℃以上の温度）、または以前の脊椎手術の個人歴
  • 拘留されている患者
  • 研究への以前の登録

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：リドカイン5%パッチ
患者は、救急部門の医師の裁量で、「標準治療」に加えて、救急部門からの退院時にリドカイン 5% パッチの 7 日間分 (21 パッチ) を受け取ります。
薬：リドカイン5%パッチ
経皮パッチ
薬：標準治療
担当医の判断で処方される薬（アセトアミノフェン、NSAIDs、筋弛緩薬など）
アクティブコンパレータ：非薬用パッチ
患者は、救急部門の医師の裁量で、「標準治療」に加えて、救急部門からの退院時に非薬用パッチの 7 日間分 (21 パッチ) を受け取ります。
薬：標準治療
担当医の判断で処方される薬（アセトアミノフェン、NSAIDs、筋弛緩薬など）
薬：非薬用パッチ
非薬用パッチ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値疼痛評価尺度 (NRS)
時間枠：1週間
0-10 段階での患者の痛みの説明
1週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Roland-Morris-24 腰痛障害スケール
時間枠：1週間と1ヶ月
24ポイントの腰痛障害スケール
1週間と1ヶ月
数値疼痛評価尺度 (NRS)
時間枠：1ヶ月
0-10 段階での患者の痛みの説明
1ヶ月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
繰り返しの訪問
時間枠：1週間と1ヶ月
救急外来を繰り返し受診する
1週間と1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Cook County Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年3月10日

一次修了 (実際)

2023年5月22日

研究の完了 (実際)

2023年5月22日

試験登録日

最初に提出

2017年9月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年9月29日

最初の投稿 (実際)

2017年10月4日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年6月27日

最終確認日

2023年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 17-510

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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