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Parches complementarios de lidocaína al 5% para el dolor lumbar agudo no radicular en pacientes del departamento de emergencias

27 de junio de 2023 actualizado por: Neeraj Chhabra, Cook County Health

Parches complementarios de lidocaína al 5 % en el tratamiento del dolor lumbar agudo no radicular en pacientes dados de alta del servicio de urgencias

Este estudio evaluará la adición de parches transdérmicos de lidocaína % a la terapia estándar en el tratamiento del dolor lumbar agudo no radicular en pacientes dados de alta del Departamento de Emergencias. Además de la terapia estándar, la mitad de los participantes recibirán parches medicados mientras que la otra mitad recibirá parches no medicados.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El dolor lumbar es una queja principal común en el departamento de emergencias (ED, por sus siglas en inglés). Se han evaluado múltiples terapias en el tratamiento de pacientes con disfunción eréctil con dolor lumbar, incluidos paracetamol, AINE, opioides, esteroides y relajantes musculares.

La lidocaína es un anestésico local que se puede administrar por varias vías. Se utiliza en un parche transdérmico para el tratamiento del dolor. Se usa comúnmente para causas focales de dolor, incluido el dolor lumbar. La adición de parches de lidocaína al 5 % al tratamiento estándar del dolor lumbar no se ha evaluado de forma rigurosa, aunque se utiliza con frecuencia.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

20 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • dolor que se origina entre el borde inferior de la escápula y los pliegues glúteos superiores
  • plan del médico tratante del servicio de urgencias para el alta del paciente

Criterio de exclusión:

  • dolor radicular definido como dolor que se irradia por debajo de los pliegues de los glúteos
  • traumatismo directo en la espalda en el mes anterior
  • dolor de más de 2 semanas de duración o más de 1 episodio de dolor lumbar por mes en los últimos 3 meses
  • paciente embarazada o en período de lactancia; sin acceso al teléfono o capacidad para participar en llamadas telefónicas de seguimiento
  • alergia conocida a la lidocaína o ruptura de la piel en el lugar del dolor
  • plan del médico tratante para la prescripción de opioides (tramadol, codeína, hidrocodona)
  • antecedentes personales de malignidad, fiebre (temperatura superior a 37,9ºC), o cirugía espinal previa
  • pacientes que están detenidos
  • inscripción previa en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parche de lidocaína al 5%
Los pacientes recibirán un suministro para 7 días (21 parches) de parches de lidocaína al 5% al ​​ser dados de alta del departamento de emergencias además de la "terapia estándar" a discreción del médico tratante del departamento de emergencias.
Droga: parche de lidocaína al 5%
parche transdérmico
Droga: terapia estándar
Fármacos prescritos a criterio del médico tratante (paracetamol, AINE, relajantes musculares, etc.)
Comparador activo: Parche no medicado
Los pacientes recibirán un suministro de 7 días (21 parches) de parches no medicados al ser dados de alta del departamento de emergencias además de la "terapia estándar" a discreción del médico tratante del departamento de emergencias.
Droga: terapia estándar
Fármacos prescritos a criterio del médico tratante (paracetamol, AINE, relajantes musculares, etc.)
Droga: Parche no medicado
parche no medicado

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 semana
Descripción del paciente del dolor en una escala de 0-10
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de discapacidad del dolor de espalda Roland-Morris-24
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
Escala de discapacidad por dolor de espalda de 24 puntos
1 semana y 1 mes
Escala numérica de calificación del dolor (NRS)
Periodo de tiempo: 1 mes
Descripción del paciente del dolor en una escala de 0-10
1 mes

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Repetir visitas
Periodo de tiempo: 1 semana y 1 mes
Visitas repetidas a un departamento de emergencia
1 semana y 1 mes

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Cook County Health

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de marzo de 2017

Finalización primaria (Actual)

22 de mayo de 2023

Finalización del estudio (Actual)

22 de mayo de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

4 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de junio de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de junio de 2023

Última verificación

1 de junio de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17-510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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