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Cerotti aggiuntivi di lidocaina al 5% per lombalgia acuta non radicolare nei pazienti del pronto soccorso

27 giugno 2023 aggiornato da: Neeraj Chhabra, Cook County Health

Cerotti aggiuntivi di lidocaina al 5% nel trattamento della lombalgia acuta non radicolare nei pazienti dimessi dal pronto soccorso

Questo studio valuterà l'aggiunta di lidocaina % cerotti transdermici alla terapia standard nel trattamento della lombalgia acuta non radicolare in pazienti dimessi dal Pronto Soccorso. Oltre alla terapia standard, metà dei partecipanti riceverà cerotti medicati mentre l'altra metà riceverà cerotti non medicati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La lombalgia è un comune disturbo principale del dipartimento di emergenza (DE). Molteplici terapie sono state valutate nel trattamento di pazienti affetti da DE con lombalgia, tra cui paracetamolo, FANS, oppioidi, steroidi e miorilassanti.

La lidocaina è un anestetico locale che può essere somministrato per varie vie. Viene utilizzato in un cerotto transdermico per il trattamento del dolore. È comunemente usato per cause focali di dolore, inclusa la lombalgia. L'aggiunta di cerotti di lidocaina al 5% alla terapia standard per il dolore lombare non è stata rigorosamente valutata, sebbene sia frequentemente utilizzata.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • dolore originato tra il bordo inferiore delle scapole e le pliche glutee superiori
  • piano del medico curante per la dimissione del paziente

Criteri di esclusione:

  • dolore radicolare definito come dolore che si irradia sotto le pieghe glutee
  • trauma diretto alla schiena nel mese precedente
  • dolore di durata superiore a 2 settimane o superiore a 1 episodio di LBP al mese negli ultimi 3 mesi
  • paziente in gravidanza o in allattamento; nessun accesso al telefono o possibilità di partecipare a telefonate di follow-up
  • nota allergia alla lidocaina o rottura della pelle sulla sede del dolore
  • piano del medico curante per la prescrizione di oppioidi (tramadolo, codeina, idrocodone)
  • anamnesi personale di tumore maligno, febbre (temperatura superiore a 37,9ºC) o precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • pazienti detenuti
  • precedente iscrizione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerotto di lidocaina al 5%.
I pazienti riceveranno una fornitura di 7 giorni (21 cerotti) di cerotti di lidocaina al 5% alla dimissione dal pronto soccorso in aggiunta alla "terapia standard" a discrezione del medico curante del pronto soccorso.
Droga: Cerotto di lidocaina al 5%.
cerotto transdermico
Droga: terapia standard
Farmaci prescritti a discrezione del medico curante (paracetamolo, FANS, miorilassanti, ecc.)
Comparatore attivo: Cerotto non medicato
I pazienti riceveranno una fornitura di 7 giorni (21 cerotti) di cerotti non medicati al momento della dimissione dal pronto soccorso in aggiunta alla "terapia standard" a discrezione del medico curante del pronto soccorso.
Droga: terapia standard
Farmaci prescritti a discrezione del medico curante (paracetamolo, FANS, miorilassanti, ecc.)
Droga: Cerotto non medicato
cerotto non medicato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 settimana
Descrizione del dolore da parte del paziente su una scala da 0 a 10
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Roland-Morris-24 per la disabilità del mal di schiena
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
Scala di disabilità del mal di schiena a 24 punti
1 settimana e 1 mese
Scala numerica di valutazione del dolore (NRS)
Lasso di tempo: 1 mese
Descrizione del dolore da parte del paziente su una scala da 0 a 10
1 mese

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ripeti le visite
Lasso di tempo: 1 settimana e 1 mese
Ripeti le visite al pronto soccorso
1 settimana e 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cook County Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

22 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

22 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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