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Adesivos adjuvantes de lidocaína a 5% para dor lombar aguda não radicular em pacientes de pronto-socorro

27 de junho de 2023 atualizado por: Neeraj Chhabra, Cook County Health

Adesivos de lidocaína a 5% adjuvantes no tratamento da dor lombar aguda não radicular em pacientes com alta do pronto-socorro

Este estudo avaliará a adição de adesivos transdérmicos de lidocaína % à terapia padrão no tratamento da dor lombar aguda não radicular em pacientes com alta do Departamento de Emergência. Além da terapia padrão, metade dos participantes receberá adesivos medicamentosos, enquanto a outra metade receberá adesivos não medicamentosos.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A dor lombar é uma queixa comum do departamento de emergência (DE). Múltiplas terapias foram avaliadas no tratamento de pacientes com disfunção erétil com dor lombar, incluindo acetaminofeno, AINEs, opioides, esteróides e relaxantes musculares.

A lidocaína é um anestésico local que pode ser administrado por várias vias. É usado em um adesivo transdérmico para o tratamento da dor. É comumente usado para causas focais de dor, incluindo dor lombar. A adição de adesivos de lidocaína a 5% à terapia padrão para dor lombar não foi rigorosamente avaliada, embora seja frequentemente usada.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • dor originada entre a borda inferior das escápulas e as pregas glúteas superiores
  • plano do médico do pronto-socorro para alta do paciente

Critério de exclusão:

  • dor radicular definida como dor que irradia abaixo das pregas glúteas
  • trauma direto nas costas no mês anterior
  • dor com mais de 2 semanas de duração ou mais de 1 episódio de lombalgia por mês nos últimos 3 meses
  • paciente estando grávida ou amamentando; sem acesso ao telefone ou capacidade de participar de chamadas telefônicas de acompanhamento
  • alergia conhecida à lidocaína ou ruptura da pele no local da dor
  • plano do médico assistente para prescrição de opioides (tramadol, codeína, hidrocodona)
  • história pessoal de malignidade, febre (temperatura maior que 37,9ºC) ou cirurgia espinhal prévia
  • pacientes detidos
  • inscrição prévia no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Patch de lidocaína 5%
Os pacientes receberão um suprimento de 7 dias (21 adesivos) de lidocaína a 5% após a alta do pronto-socorro, além da "terapia padrão", a critério do médico do pronto-socorro.
Medicamento: lidocaína 5% patch
sistema transdérmico
Medicamento: terapia padrão
Medicamentos prescritos a critério do médico assistente (acetaminofeno, AINEs, relaxantes musculares, etc.)
Comparador Ativo: Adesivo não medicinal
Os pacientes receberão um suprimento de 7 dias (21 adesivos) de adesivos não medicamentosos após a alta do departamento de emergência, além da "terapia padrão" a critério do médico assistente do departamento de emergência.
Medicamento: terapia padrão
Medicamentos prescritos a critério do médico assistente (acetaminofeno, AINEs, relaxantes musculares, etc.)
Medicamento: Adesivo não medicinal
adesivo não medicinal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: 1 semana
Descrição do paciente sobre a dor em uma escala de 0 a 10
1 semana

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Roland-Morris-24 escala de incapacidade para dor nas costas
Prazo: 1 semana e 1 mês
Escala de incapacidade de dor nas costas de 24 pontos
1 semana e 1 mês
Escala Numérica de Avaliação da Dor (NRS)
Prazo: 1 mês
Descrição do paciente sobre a dor em uma escala de 0 a 10
1 mês

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Visitas repetidas
Prazo: 1 semana e 1 mês
Visitas repetidas a um departamento de emergência
1 semana e 1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook County Health

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2017

Conclusão Primária (Real)

22 de maio de 2023

Conclusão do estudo (Real)

22 de maio de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de setembro de 2017

Primeira postagem (Real)

4 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor lombar

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