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Adjunktive 5 % Lidocain-Pflaster für akute nicht-radikuläre Schmerzen im unteren Rücken bei Patienten in der Notaufnahme

27. Juni 2023 aktualisiert von: Neeraj Chhabra, Cook County Health

Adjunktive 5% Lidocain-Pflaster bei der Behandlung von akuten nicht-radikulären Rückenschmerzen bei Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden

Diese Studie wird die Zugabe von Lidocain % transdermalen Pflastern zur Standardtherapie bei der Behandlung von akuten nicht-radikulären Kreuzschmerzen bei Patienten, die aus der Notaufnahme entlassen wurden, bewerten. Zusätzlich zur Standardtherapie erhält die Hälfte der Teilnehmer wirkstoffhaltige Pflaster, während die andere Hälfte nicht wirkstoffhaltige Pflaster erhält.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rückenschmerzen sind eine häufige Hauptbeschwerde der Notaufnahme (ED). Mehrere Therapien wurden bei der Behandlung von ED-Patienten mit Schmerzen im unteren Rücken untersucht, darunter Paracetamol, NSAIDs, Opioide, Steroide und Muskelrelaxantien.

Lidocain ist ein Lokalanästhetikum, das auf verschiedenen Wegen verabreicht werden kann. Es wird in einem transdermalen Pflaster zur Behandlung von Schmerzen verwendet. Es wird häufig für fokale Schmerzursachen, einschließlich Rückenschmerzen, verwendet. Die Zugabe von 5 % Lidocain-Pflastern zur Standardtherapie gegen Rückenschmerzen wurde nicht streng untersucht, obwohl sie häufig verwendet wird.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

22 Jahre bis 62 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen, die zwischen dem unteren Rand der Schulterblätter und den oberen Gesäßfalten entstehen
  • Plan des behandelnden ED-Arztes zur Entlassung des Patienten

Ausschlusskriterien:

  • radikulärer Schmerz, definiert als Schmerz, der unterhalb der Glutealfalten ausstrahlt
  • direktes Rückentrauma innerhalb des Vormonats
  • Schmerzen von mehr als 2 Wochen Dauer oder mehr als 1 LBP-Episode pro Monat in den letzten 3 Monaten
  • schwangere oder stillende Patientin; Kein Zugang zum Telefon oder Möglichkeit zur Teilnahme an Folgetelefonaten
  • bekannte Allergie gegen Lidocain oder Hautschädigung über der Schmerzstelle
  • Behandelnder Arztplan für die Verschreibung von Opioiden (Tramadol, Codein, Hydrocodon)
  • persönliche Vorgeschichte von bösartigen Erkrankungen, Fieber (Temperatur über 37,9 °C) oder frühere Wirbelsäulenoperationen
  • Patienten, die inhaftiert sind
  • vorherige Einschreibung in das Studium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lidocain 5% Pflaster
Die Patienten erhalten nach der Entlassung aus der Notaufnahme zusätzlich zur „Standardtherapie“ nach Ermessen des behandelnden Arztes der Notaufnahme einen 7-Tage-Vorrat (21 Pflaster) Lidocain 5 %-Pflaster.
Arzneimittel: Lidocain 5% Pflaster
transdermales Pflaster
Arzneimittel: Standardtherapie
Medikamente, die nach Ermessen des behandelnden Arztes verschrieben werden (Acetaminophen, NSAIDs, Muskelrelaxantien usw.)
Aktiver Komparator: Nicht medizinisches Pflaster
Die Patienten erhalten nach der Entlassung aus der Notaufnahme zusätzlich zur „Standardtherapie“ nach Ermessen des behandelnden Arztes der Notaufnahme einen 7-Tage-Vorrat (21 Pflaster) mit nicht wirkstoffhaltigen Pflastern.
Arzneimittel: Standardtherapie
Medikamente, die nach Ermessen des behandelnden Arztes verschrieben werden (Acetaminophen, NSAIDs, Muskelrelaxantien usw.)
Arzneimittel: Nicht medizinisches Pflaster
nicht medizinisches Pflaster

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Woche
Patientenbeschreibung der Schmerzen auf einer Skala von 0-10
1 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Roland-Morris-24-Rückenschmerz-Behinderungsskala
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
24-Punkte-Skala für Rückenschmerzen
1 Woche und 1 Monat
Numerische Schmerzbewertungsskala (NRS)
Zeitfenster: 1 Monat
Patientenbeschreibung der Schmerzen auf einer Skala von 0-10
1 Monat

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Besuche wiederholen
Zeitfenster: 1 Woche und 1 Monat
Wiederholen Sie Besuche in einer Notaufnahme
1 Woche und 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook County Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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