Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňkové 5% lidokainové náplasti pro akutní neradikulární bolesti dolní části zad u pacientů na pohotovosti

27. června 2023 aktualizováno: Neeraj Chhabra, Cook County Health

Doplňkové 5% lidokainové náplasti v léčbě akutní neradikulární bolesti dolní části zad u pacientů propuštěných z urgentního příjmu

Tato studie bude hodnotit přidání lidokainových % transdermálních náplastí ke standardní terapii v léčbě akutní neradikulární bolesti dolní části zad u pacientů propuštěných z urgentního příjmu. Kromě standardní terapie dostane polovina účastníků léčivé náplasti, zatímco druhá polovina neléčivé náplasti.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Bolest v kříži je běžnou hlavní stížností pohotovostního oddělení (ED). Při léčbě pacientů s ED s bolestí dolní části zad bylo hodnoceno několik terapií, včetně acetaminofenu, NSAID, opioidů, steroidů a svalových relaxancií.

Lidokain je lokální anestetikum, které lze podávat různými cestami. Používá se v transdermální náplasti k léčbě bolesti. Běžně se používá pro ohniskové příčiny bolesti, včetně bolesti v kříži. Přidání lidokainových 5% náplastí ke standardní terapii bolesti dolní části zad nebylo důsledně hodnoceno, i když se často používá.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • bolest vznikající mezi dolním okrajem lopatek a horními gluteálními záhyby
  • plán ošetřujícího lékaře ED pro propuštění pacienta

Kritéria vyloučení:

  • radikulární bolest definovaná jako bolest vyzařující pod gluteálními záhyby
  • přímé trauma do zad během předchozího měsíce
  • bolest trvající déle než 2 týdny nebo větší než 1 epizoda LBP za měsíc v posledních 3 měsících
  • pacientka je těhotná nebo kojící; žádný přístup k telefonu nebo možnost účastnit se následných telefonních hovorů
  • známá alergie na lidokain nebo poškození kůže v místě bolesti
  • plán ošetřujícího lékaře na předpis opioidů (tramadol, kodein, hydrokodon)
  • osobní anamnéza malignity, horečka (teplota vyšší než 37,9ºC) nebo předchozí operace páteře
  • pacientů, kteří jsou zadrženi
  • předchozího zápisu do studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Lidokain 5% náplast
Pacienti obdrží 7denní zásobu (21 náplastí) lidokainových 5% náplastí při propuštění z pohotovosti navíc ke „standardní terapii“ podle uvážení ošetřujícího lékaře pohotovosti.
Lék: lidokain 5% náplast
transdermální náplast
Lék: standardní terapie
Léky předepsané podle uvážení ošetřujícího lékaře (acetaminofen, NSAID, svalové relaxancia atd.)
Aktivní komparátor: Neléčivé náplasti
Pacienti obdrží 7denní zásobu (21 náplastí) nemedikamentózních náplastí při propuštění z pohotovosti kromě „standardní terapie“ dle uvážení ošetřujícího lékaře pohotovosti.
Lék: standardní terapie
Léky předepsané podle uvážení ošetřujícího lékaře (acetaminofen, NSAID, svalové relaxancia atd.)
Lék: Neléčivé náplasti
neléčivé náplasti

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1 týden
Popis bolesti pacientem na stupnici 0-10
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roland-Morris-24 stupnice invalidity bolesti zad
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
24bodová stupnice invalidity bolesti zad
1 týden a 1 měsíc
Numerická stupnice hodnocení bolesti (NRS)
Časové okno: 1 měsíc
Popis bolesti pacientem na stupnici 0-10
1 měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Opakované návštěvy
Časové okno: 1 týden a 1 měsíc
Opakujte návštěvy na pohotovosti
1 týden a 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cook County Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2017

Primární dokončení (Aktuální)

22. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

22. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. září 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. září 2017

První zveřejněno (Aktuální)

4. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolesti v kříži

Klinické studie na lidokain 5% náplast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Liberia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit