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Patchs adjuvants de lidocaïne à 5 % pour la lombalgie aiguë non radiculaire chez les patients des services d'urgence

27 juin 2023 mis à jour par: Neeraj Chhabra, Cook County Health

Patchs adjuvants de lidocaïne à 5 % dans le traitement de la lombalgie aiguë non radiculaire chez les patients sortis du service des urgences

Cette étude évaluera l'ajout de patchs transdermiques de lidocaïne % au traitement standard dans le traitement de la lombalgie aiguë non radiculaire chez les patients sortant du service des urgences. En plus de la thérapie standard, la moitié des participants recevront des patchs médicamenteux tandis que l'autre moitié recevra des patchs non médicamenteux.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La lombalgie est une plainte principale courante aux urgences. Plusieurs thérapies ont été évaluées dans le traitement des patients atteints de DE souffrant de lombalgie, notamment l'acétaminophène, les AINS, les opioïdes, les stéroïdes et les relaxants musculaires.

La lidocaïne est un anesthésique local qui peut être administré par différentes voies. Il est utilisé dans un patch transdermique pour le traitement de la douleur. Il est couramment utilisé pour les causes focales de la douleur, y compris les lombalgies. L'ajout de patchs de lidocaïne à 5 % au traitement standard de la lombalgie n'a pas été rigoureusement évalué, bien qu'il soit fréquemment utilisé.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • John H Stroger Jr Hospital of Cook County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • douleur naissant entre le bord inférieur des omoplates et les plis fessiers supérieurs
  • plan du médecin urgentiste traitant pour la sortie du patient

Critère d'exclusion:

  • douleur radiculaire définie comme une douleur irradiant sous les plis fessiers
  • traumatisme direct au dos au cours du mois précédent
  • douleur d'une durée supérieure à 2 semaines ou supérieure à 1 épisode de lombalgie par mois au cours des 3 derniers mois
  • patiente enceinte ou allaitante ; pas d'accès au téléphone ni de possibilité de participer à des appels téléphoniques de suivi
  • allergie connue à la lidocaïne ou dégradation de la peau sur le site de la douleur
  • plan du médecin traitant pour la prescription d'opioïdes (tramadol, codéine, hydrocodone)
  • antécédents personnels de malignité, de fièvre (température supérieure à 37,9 °C) ou de chirurgie de la colonne vertébrale
  • patients détenus
  • inscription précédente à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patch de lidocaïne 5 %
Les patients recevront un approvisionnement de 7 jours (21 patchs) de patchs de lidocaïne à 5 % à leur sortie du service des urgences en plus du "traitement standard" à la discrétion du médecin traitant du service des urgences.
Médicament: timbre de lidocaïne à 5 %
dispositif transdermique
Médicament: thérapie standard
Médicaments prescrits à la discrétion du médecin traitant (acétaminophène, AINS, relaxants musculaires, etc.)
Comparateur actif: Patch non médicamenteux
Les patients recevront un approvisionnement de 7 jours (21 patchs) de patchs non médicamenteux à leur sortie du service des urgences en plus du "traitement standard" à la discrétion du médecin traitant du service des urgences.
Médicament: thérapie standard
Médicaments prescrits à la discrétion du médecin traitant (acétaminophène, AINS, relaxants musculaires, etc.)
Médicament: Patch non médicamenteux
timbre non médicamenteux

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 1 semaine
Description de la douleur par le patient sur une échelle de 0 à 10
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Échelle d'incapacité pour les maux de dos Roland-Morris-24
Délai: 1 semaine et 1 mois
Échelle d'invalidité sur 24 points pour les maux de dos
1 semaine et 1 mois
Échelle d'évaluation numérique de la douleur (NRS)
Délai: 1 mois
Description de la douleur par le patient sur une échelle de 0 à 10
1 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Visites répétées
Délai: 1 semaine et 1 mois
Visites répétées au service des urgences
1 semaine et 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook County Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

22 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

22 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2017

Première publication (Réel)

4 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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