早期症候性AD患者におけるタウスクリーニング研究

包含基準:

• 同意時の年齢が60歳以上85歳以下の男性または女性
• 6か月以上の期間にわたって記憶機能に徐々にかつ進行性の変化がある患者
• Mini Mental State Exam (MMSE) スコアが 20 ～ 27 の範囲にある患者
• フロルタウシピル F 18 を使用した PET 検査を受けることを希望する患者
• インフォームドコンセントを行った患者、または登録に同意する法的権限を与えられた代理人（LAR）がいる患者

除外基準:

• 研究者の意見で必要な心理測定検査を完了するのに十分な病前の読み書き能力、視力、または聴覚を欠いている患者
• 不妊手術を受けていない、性行為を控えていない、または信頼できる避妊法を使用していない、妊娠の可能性のある女性。 妊娠の可能性のある女性は、スクリーニング時に妊娠中（スクリーニング時の血清β-ヒト絨毛性ゴナドトロピン［HCG］陰性、フロルタウシピルF 18注射前の尿中β-HCG陰性）または授乳中であってはならない。 女性は、フロルタウシピル F 18 注射後 24 時間は性行為を控えたり、信頼できる避妊方法を使用したりして妊娠を避けることに同意する必要があります。
• -他のタイプの認知症、重篤な脳感染症、パーキンソン病、多発性脳震盪、またはこれらに限定されない、認知または研究を完了する能力に影響を与える可能性がある中枢神経系（CNS）に影響を及ぼす重大な神経疾患（AD以外）を患っている。てんかんまたは再発性発作（小児熱性けいれんを除く）。
• -治験責任医師の意見において、その障害/症状が薬の効果の解釈を混乱させたり、認知的評価に影響を与えたり、研究を完了する患者の能力に影響を及ぼしたりする可能性があると判断した場合、AD以外の現在主な精神医学的診断を受けている患者（以下の病歴のある患者）統合失調症または他の慢性精神病は除外されます）。
• 予定されたスクリーニング/ベースラインのフロルタウシピル F 18 PET スキャンの 14 日または 5 半減期（いずれか長い方）以内に QT 間隔を大幅に延長することが知られている薬剤を使用する予定がある、またはトルサード デュ ポワントの危険因子の病歴がある。
• スクリーニング時に平均心電図（ECG）補正QT（QTcF）間隔測定値が450ミリ秒（男性）以上、または470ミリ秒（女性）以上であること（治験施設で決定）。
• 視覚または網膜を確実に評価する能力が著しく制限される眼病変がある。
• スクリーニング訪問前2年以内にアルコールまたは薬物障害（喫煙障害を除く）の病歴がある
• -網膜、心血管、肝臓、腎臓、消化器疾患、呼吸器疾患、内分泌疾患、神経疾患（アルツハイマー病以外）、精神疾患、免疫疾患、または血液疾患、および研究者の意見によると、治療を妨げる可能性があるその他の疾患を含む、現在重篤または不安定な疾患を患っている。この研究における分析。または余命が24か月未満である。
• 過去5年以内にがんの病歴がある。ただし、皮膚の非転移性基底細胞がんおよび/または扁平上皮がん、上皮内子宮頸がん、非進行性前立腺がん、または再発または転移のリスクが低いその他のがんは除く。
• B型肝炎またはC型肝炎の過去の病歴（疑いまたは確定）がある患者
• 白斑の病歴および/または炎症後色素沈着低下の現在の証拠
• -ランダム化前に半減期が5未満である受動的抗アミロイド免疫療法による以前の治療を受けている。
• アミロイドベータ（Aβ）に対する能動免疫を調査する他の研究に以前に参加したことがある
• 現在、この研究と科学的または医学的に適合しないと判断された治験薬またはその他の種類の医学研究を含む他の介入臨床試験に登録されている患者
• PET禁忌
• フロルタウシピル F 18 またはその賦形剤のいずれかに対して過敏症がある
• - 現在または計画されている電離放射線への曝露があり、研究用PETリガンドの計画的投与と組み合わせると、地域の推奨曝露限度を超える累積曝露が生じる可能性がある
• -進行性認知症の別の潜在的な病因を示唆する重大な異常の以前の磁気共鳴画像法（MRI）の証拠がある、または患者が安全に研究に参加する可能性に影響を与える可能性のある臨床的に重要な所見がある
• 閉所恐怖症や禁忌の金属（強磁性）インプラント/心臓ペースメーカーの存在など、MRI の禁忌がある
• 静脈アクセスが不十分である
• 研究施設の職員はこの研究に直接関係しているか、および/または近親者ですか。近親者とは、配偶者、親、子、または兄弟姉妹（生物学的養子または法的養子）として定義されます。
• リリーの従業員ですか、または従業員の排除が必要な研究に関与している第三者機関 (TPO) の従業員ですか
• 研究者の意見では、その他の点ではこの種の研究には適さない
• -無作為化前に2か月未満の間、安定用量のアセチルコリンエステラーゼ阻害剤（AChEI）および/またはメマンチンによる治療を受けている（患者が最近AChEIおよび/またはメマンチンを中止した場合、患者は少なくとも2か月治療を中止していなければならない）ランダム化前）。
• CYP3Aの強力な誘導物質の現在の使用
• 現在、QT間隔を大幅に延長することが知られている薬を服用している
• モノクローナル抗体、ジフェンヒドラミン、エピネフリン、またはメチルプレドニゾロンのいずれかに対するアレルギーがある
• LY3002813、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある。または重大なアトピーの病歴
• LY3202626、関連化合物、または製剤の成分に対する既知のアレルギーがある
• 認知に影響を与える可能性のある併用薬剤の変更およびその用量は、スクリーニング前、およびスクリーニングとランダム化の間の少なくとも1か月間は安定している必要があります（抗生物質など、除外または使用期間が限られているために中止された薬剤には適用されません）