조기 증상성 알츠하이머병 환자의 타우 선별 연구

포함 기준:

• 동의 당시 60세 이상 85세 이하의 남녀
• 6개월 이상의 기간 동안 기억 기능의 점진적이고 점진적인 변화가 있는 환자
• 간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수가 20-27 범위인 환자
• 플로타우시피르 F 18을 사용하여 PET 스캔을 받을 의향이 있는 환자
• 정보에 입각한 동의를 하거나 등록에 동의할 법적 대리인(LAR)이 있는 환자

제외 기준:

• 조사관의 의견에 따라 필요한 심리측정 테스트를 완료하기 위해 병전 전 문해력, 시력 또는 청력이 부족한 환자
• 외과적으로 불임 상태가 아니거나 성행위를 자제하지 않거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하지 않는 가임 여성. 가임 여성은 임신(스크리닝 시 음성 혈청 β-Human Chorionic Gonadotropin[HCG] 음성 및 플로타우시피르 F 18 주사 전 소변 β-HCG 음성) 또는 모유 수유 중이 아니어야 합니다. 여성은 플로르타우시피르 F 18 주사 투여 후 24시간 동안 성행위를 삼가거나 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하여 임신을 피하는 데 동의해야 합니다.
• 다른 유형의 치매, 심각한 뇌 감염, 파킨슨병, 다발성 뇌진탕, 또는 간질 또는 재발성 발작(소아 열성 발작 제외).
• 연구자의 의견으로 장애/증상이 약물 효과의 해석을 혼란스럽게 하거나, 인지 평가에 영향을 미치거나, 연구를 완료하는 환자의 능력에 영향을 미칠 가능성이 있는 경우 AD 이외의 현재 일차 정신과 진단을 가진 환자(이력이 있는 환자 정신 분열증 또는 기타 만성 정신병은 제외됩니다).
• 예정된 스크리닝/기준선 플로타우시피르 F 18 PET 스캔의 14일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물을 사용하거나 Torsades du Pointes에 대한 위험 요인의 병력이 있는 경우.
• 스크리닝 시 평균 심전도(ECG) 보정 QT(QTcF) 간격 측정 > 450msec(남성) 또는 > 470msec(여성)가 있어야 합니다(조사 기관에서 결정됨).
• 시력이나 망막을 안정적으로 평가하는 능력을 크게 제한하는 안구 병리가 있습니다.
• 스크리닝 방문 전 2년 이내에 알코올 또는 약물 장애(담배 사용 장애 제외)의 병력이 있는 자
• 현재 망막, 심혈관, 간, 신장, 위장병, 호흡기, 내분비, 신경(AD 제외), 정신과, 면역 또는 혈액 질환 및 조사관의 의견에 방해가 될 수 있는 기타 상태를 포함하여 심각하거나 불안정한 질병이 있습니다. 이 연구에서 분석; 또는 기대 수명이 24개월 미만입니다.
• 피부의 비전이성 기저 및/또는 편평 세포 암종, 상피 자궁경부암, 비진행성 전립선암 또는 재발 또는 전이 위험이 낮은 기타 암을 제외하고 지난 5년 이내에 암의 병력이 있습니다.
• B형 간염 또는 C형 간염 과거력(의심 또는 확진)이 있는 환자
• 백반증의 병력 및/또는 염증 후 색소 침착의 현재 증거
• 무작위화 이전에 반감기가 5회 미만인 수동 항아밀로이드 면역요법으로 사전 치료를 받은 적이 있습니다.
• 이전에 아밀로이드 베타(Aβ)에 대한 활성 면역을 조사하는 다른 연구에 참여한 적이 있습니다.
• 연구 제품 또는 과학적 또는 의학적으로 이 연구와 양립할 수 없다고 판단되는 다른 유형의 의학 연구를 포함하는 다른 중재적 임상 시험에 현재 등록된 환자
• PET에 대한 금기
• 플로타우시피르 F 18 또는 그 부형제에 과민증이 있는 경우
• 연구 PET 리간드의 계획된 투여와 조합하여 지역 권장 노출 한계를 초과하는 누적 노출을 초래하는 전리 방사선에 대한 현재 또는 계획된 노출
• 진행성 치매에 대한 또 다른 잠재적인 병인을 시사하는 중대한 이상의 이전 자기 공명 영상(MRI) 증거 또는 연구에 안전하게 참여하는 환자의 잠재력에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 중요한 소견이 있음
• 밀실 공포증 또는 금기 금속(강자성) 임플란트/심장 박동기의 존재를 포함하여 MRI에 대한 금기 사항이 있는 경우
• 정맥 접근이 좋지 않음
• 본 연구 및/또는 직계 가족과 직접 관련이 있는 시험자 사이트 직원입니다. 직계 가족은 배우자, 부모, 자녀 또는 형제자매(생물학적 또는 법적 입양)로 정의됩니다.
• Lilly 직원이거나 제3자 조직(TPO)의 직원이 직원을 배제해야 하는 연구에 참여하고 있습니다.
• 그렇지 않으면 연구자의 의견에 따라 이러한 유형의 연구에 적합하지 않습니다.
• 무작위 배정 전 2개월 미만 동안 안정적인 용량의 아세틸콜린에스테라제 억제제(AChEI) 및/또는 메만틴으로 치료를 받은 경우(환자가 최근에 AChEI 및/또는 메만틴을 중단한 경우 최소 2개월 동안 치료를 중단해야 함) 무작위화 전).
• CYP3A의 강력한 유도제의 현재 사용
• 현재 QT 간격을 유의하게 연장하는 것으로 알려진 약물을 복용하고 있습니다.
• 단클론 항체, 디펜히드라민, 에피네프린 또는 메틸프레드니솔론에 알레르기가 있는 경우
• LY3002813, 관련 화합물 또는 제제의 모든 성분에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우 또는 중요한 아토피 병력
• LY3202626, 관련 화합물 또는 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 경우
• 잠재적으로 인지에 영향을 미칠 수 있는 병용 약물의 변화와 그 용량은 스크리닝 전 최소 1개월 동안, 그리고 스크리닝과 무작위화 사이에 안정적이어야 합니다(제외로 인해 중단되거나 항생제와 같이 사용 기간이 제한된 약물에는 적용되지 않음).