妊娠中および産後の HIV 予防のための経口暴露前予防の薬物動態、実現可能性、許容性、および安全性の評価

PK コンポーネント (グループ 1 および 2) 包含基準:

• 試験参加時の母親の年齢は 16 ～ 24 歳です。

  • サイトの標準操作手順 (SOP) によって決定され、サイトの治験審査委員会 (IRB)/倫理委員会 (EC) のポリシーと手順に一致するように、独立したインフォームド コンセントを提供する法定年齢に達している母親の場合:彼女と彼女の乳児の研究参加に対する書面によるインフォームドコンセント。
  • 独立したインフォームド コンセントを提供する法定年齢に達していない母親の場合。 親/保護者または母親とその乳児の法的に権限を与えられたその他の代理人が、母親と乳児の研究参加について書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり、提供することができる。さらに、該当する場合、母親は母親と乳児の研究への参加に対して書面による同意を提供する意思があり、提供することができます。
• スクリーニング時、生存可能な単胎妊娠（グループ1のみ）の証拠と超音波検査による確認。 注: スクリーニング時に医療記録から適切な超音波検査結果が得られない場合は、研究登録時に結果が得られるように超音波検査を実施する必要があります。

• 研究登録時、妊娠中または最近出産した、次の2つの登録ウィンドウのいずれか:

  • グループ 1: 妊娠 14 週から 24 週で、13 週プラス 6 日以上で、超音波検査で確認された妊娠期間が 24 週未満であると定義*、または
  • グループ 2: 分娩後 6 ～ 12 週間、出産後 42 ～ 84 日と定義。
  • *注: スクリーニング時に医療記録から適切な超音波検査結果が得られない場合は、研究登録時に結果が得られるように超音波検査を実施する必要があります。
• -研究登録時に、1日1回の経口PrEPを開始し、直接観察された治療と遵守のサポートの下で少なくとも12週間使用を継続します。
• -研究登録前の14日以内に、HIV RNA検査によるHIV陰性。
• 研究登録時、迅速検査は陰性で、急性HIV感染の症状がない（すなわち、 急性ウイルス性疾患）。
• -スクリーニング時に、B型肝炎表面抗原検査によるB型肝炎陰性。

• スクリーニング時に、次の臨床検査結果があります。

  • グレード1または正常（正常[ULN]の上限×2.5未満）アラニントランスアミナーゼ（ALT）
  • グレード1または正常（9.5 g/dL以上）のヘモグロビン
  • グレード 1 または正常 (800 細胞/mm^3 以上) 絶対好中球数 (ANC)
  • 正常 (90 mL/分以上) 推定クレアチニン クリアランス (CrCl; Cockcroft-Gault 式)
• スクリーニングで、母親は陰性または微量のタンパク尿（グレード1未満）を持っています。
• スクリーニング時、母親の尿検査値は正常（グレード 1 未満）です。
• 試験開始時、母親の体重は 35 kg を超えています。
• -研究サイトの集水域内に少なくとも12週間（または配達を通じて）滞在する意図。

除外基準 (PK コンポーネントと PrEP 比較コンポーネント):

• -母親は、現在、制御されていない、活動性または慢性の重大な疾患プロセスを持っており、サイト調査員の判断により、研究への参加が不適切になります。

• 母親は、母親のレポートと利用可能な医療記録に基づいて、サイトの調査員または被指名人によって決定された、次のいずれかの既往歴があります。

  • -鎌状赤血球貧血（鎌状赤血球形質を除く）、慢性出血、過去120日以内の輸血（慢性疾患を除く）またはその他の血液疾患
  • 外傷では説明できない骨折
  • FTC/TDFまたはその成分に対するアレルギー/過敏症
• 胎児は、外科的、医学的、または美容上の重要性を伴う構造的奇形として定義された、以前のデータのチャートレビューから、既知または疑われる主要な先天異常を持っています
• 母親は、腎機能不全、既知の腎実質疾患の病歴、またはスクリーニング時に既知の単一腎を確認している
• -プロトコルに記載されている禁止薬物の現在の使用
• -HIVワクチン研究または殺菌剤研究における生物医学的HIV予防介入または治験薬の研究への同時参加
• HIVワクチン研究への過去の参加
• -現在、研究以外の情報源からPrEPレジメンを服用している
• サイト調査者の意見では、インフォームドコンセントを排除する、研究参加を危険にする、研究結果データの解釈を複雑にする、または研究目的の達成を妨げるその他の条件または不利な社会的状況
• 過去のIMPAACT 2009参加実績

PrEP 比較コンポーネント (コホート 1 および 2) 包含基準:

• 試験参加時の母親の年齢は 16 ～ 24 歳です。

  • 施設の SOP によって決定され、施設の IRB/EC のポリシーと手順に一致するように、独立したインフォームド コンセントを提供する法定年齢に達している母親の場合: 母親は、彼女と乳児の研究参加について書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり、提供することができます。
  • 独立したインフォームド コンセントを提供する法定年齢に達していない母親の場合。 親/保護者または母親とその乳児の法的に権限を与えられたその他の代理人が、母親と乳児の研究参加について書面によるインフォームド コンセントを提供する意思があり、提供することができる。さらに、該当する場合、母親は母親と乳児の研究への参加に対して書面による同意を提供する意思があり、提供することができます。
• スクリーニング時、妊娠期間が32週以下の実行可能な単胎妊娠の証拠。これは、超音波検査による受胎日から224日以内と定義されています。 注: スクリーニング時に医療記録から適切な超音波検査結果が得られない場合は、研究登録時に結果が得られるように、その間に超音波検査を実施する必要があります。
• -研究登録前14日以内、HIV RNA検査で陰性。
• 研究登録時に、HIV迅速検査が陰性であり、急性HIV感染の症状がないこと（すなわち、 急性ウイルス性疾患）。
• スクリーニング時、B型肝炎表面抗原検査でB型肝炎陰性。

• スクリーニング時に、次の臨床検査結果があります。

  • グレード 1 または通常 (2.5 x ULN 未満) ALT
  • グレード 1 または正常 (9.5 g/dL 以上) HB
  • グレード 1 または通常 (800 セル/mm^3 以上) ANC
  • 推定クレアチニン クリアランス (CrCl; Cockcroft-Gault 式) が正常 (90 mL/分以上)
• スクリーニングで、母親は陰性または微量のタンパク尿（グレード1未満）を持っています。
• スクリーニング時、母親の尿検査値は正常（グレード 1 未満）です。
• -産後26週間まで研究サイトの流域内に滞在する意図
• ショート メッセージ サービス (SMS) メッセージを受信できる携帯電話への通常のアクセス (コホート 1 のみ) は、SMS メッセージを送信することもできます。
• コホート 1 のみ: 研究登録時に、妊娠から産後 26 週まで PrEP を服用する意思を表明している
• コホート 2 のみ: 研究登録時に、妊娠から産後 26 週まで PrEP を服用する意思がないことを表明している
• 研究開始時、母親の体重は35kg以上
• スクリーニングでのサイト調査員の評価に基づいて、母親は1つ以上の学習言語の読み書きができます