Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della farmacocinetica, della fattibilità, dell'accettabilità e della sicurezza della profilassi orale pre-esposizione per la prevenzione dell'HIV durante la gravidanza e il postpartum

27 gennaio 2025 aggiornato da: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmacocinetica, fattibilità, accettabilità e sicurezza della profilassi orale pre-esposizione per la prevenzione primaria dell'HIV durante la gravidanza e il postpartum nelle adolescenti e nelle giovani donne e nei loro neonati

Lo scopo di questo studio è valutare la farmacocinetica, la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di una combinazione a dose fissa di emtricitabina e tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF) come profilassi orale giornaliera pre-esposizione (PrEP) per prevenire l'HIV durante la gravidanza e postpartum nelle adolescenti e nelle giovani donne e nei loro bambini.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la farmacocinetica, la fattibilità, l'accettabilità e la sicurezza di FTC/TDF come PrEP giornaliera orale per prevenire l'HIV durante la gravidanza e il postpartum nelle adolescenti e nelle giovani donne e nei loro neonati. Lo studio sarà condotto in due componenti consecutive: 1) componente farmacocinetica (PK) e 2) componente di confronto PrEP.

Nella componente PK, le donne saranno iscritte in uno dei due gruppi. Il gruppo 1 includerà donne antepartum da 14 a 24 settimane di gestazione e il gruppo 2 includerà donne postpartum che hanno partorito da 6 a 12 settimane prima dell'arruolamento. Entrambi i gruppi riceveranno una combinazione a dose fissa di FTC/TDF somministrata una volta al giorno dal giorno 0 alla settimana 12.

Nella componente di confronto PrEP, le donne saranno arruolate in una delle due coorti. I partecipanti di entrambe le coorti 1 e 2 riceveranno un pacchetto comportamentale per la riduzione del rischio di HIV, inclusi messaggi di servizio di messaggi brevi (SMS) appropriati per la coorte dal giorno 0 alla settimana 26. La coorte 1 riceverà anche FTC/TDF orale quotidiano come PrEP dal giorno 0 alla settimana 26 e un supporto di aderenza migliorato, inclusi messaggi SMS e feedback sui livelli di droga con consulenza personalizzata.

Le madri nella componente PK avranno visite di studio settimanali fino alla settimana 12 per essere valutate per i livelli di farmaco e monitorate per gli effetti avversi, con i loro bambini. Le madri nella componente di confronto PrEP avranno diverse visite di studio fino alla settimana 26 (post-partum). I neonati nel componente di confronto PrEP avranno quattro visite di studio dalla nascita fino alla settimana 26 di vita. Per le madri, le visite di studio possono includere esami fisici, raccolta di sangue e urine, raccolta di tamponi vaginali e rettali, raccolta di secrezioni vaginali, ultrasuoni e scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Per i neonati, le visite di studio possono includere esami fisici, tampone rettale e prelievo di sangue e scansioni DXA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

780

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Sud Africa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Limited CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS
    • Chitungwiza
      • St. Mary's, Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 24 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Componente PK (gruppi 1 e 2) Criteri di inclusione:

  • All'ingresso nello studio, la madre ha 16-24 anni.

    • Per le madri che sono maggiorenni per fornire il consenso informato indipendente come determinato dalle procedure operative standard (SOP) del sito e coerenti con le politiche e le procedure del comitato di revisione istituzionale (IRB)/comitato etico (CE) del sito: la madre è disposta e in grado di fornire consenso informato scritto per la partecipazione allo studio di lei e del suo bambino.
    • Per le madri che non sono maggiorenni per fornire un consenso informato indipendente. Il genitore/tutore o altro rappresentante legalmente autorizzato della madre e del suo bambino è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio della madre e del suo bambino; inoltre, ove applicabile, la madre è disposta e in grado di fornire il consenso scritto alla partecipazione allo studio sua e del bambino.
  • Allo screening, evidenza di una gravidanza singola praticabile (solo Gruppo 1) con conferma ecografica. Nota: se i risultati ecografici adeguati non sono disponibili dalle cartelle cliniche allo screening, è necessario eseguire un'ecografia in modo che il risultato sia disponibile all'ingresso nello studio.

  • All'ingresso nello studio, in gravidanza o parto recente, in una delle seguenti due finestre di iscrizione:

    • Gruppo 1: età gestazionale da 14 a 24 settimane, definita come superiore a 13 settimane più sei giorni e inferiore a 24 settimane completate di gestazione con conferma ecografica*, oppure
    • Gruppo 2: da 6 a 12 settimane dopo il parto, definito come tra 42 e 84 giorni dopo la data del parto.
    • *Nota: se i risultati ecografici adeguati non sono disponibili dalle cartelle cliniche allo screening, è necessario eseguire un'ecografia in modo che il risultato sia disponibile all'ingresso nello studio.
  • All'ingresso nello studio, disposto a iniziare la PrEP orale una volta al giorno e continuare l'uso per almeno 12 settimane sotto terapia osservata direttamente e supporto per l'aderenza.
  • Entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, HIV negativo al test HIV RNA.
  • All'ingresso nello studio, test rapido negativo e assenza di sintomi di infezione acuta da HIV (es. malattia virale acuta).
  • Allo screening, epatite B negativo al test dell'antigene di superficie dell'epatite B.

  • Allo screening, ha i seguenti risultati dei test di laboratorio:

    • Grado 1 o normale (meno di 2,5 volte il limite superiore della norma [ULN]) alanina transaminasi (ALT)
    • Emoglobina di grado 1 o normale (maggiore o uguale a 9,5 g/dL).
    • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) di grado 1 o normale (superiore o uguale a 800 cellule/mm^3)
    • Clearance della creatinina stimata normale (maggiore o uguale a 90 ml/min) (CrCl; formula di Cockcroft-Gault)
  • Allo screening, la madre presenta proteinuria negativa o in tracce (inferiore al grado 1).
  • Allo screening, la madre ha un normale livello di glucosio nell'urina del dipstick (inferiore al grado 1).
  • All'ingresso nello studio, la madre pesa più di 35 kg.
  • Intenzione di rimanere nel bacino di utenza del sito di studio per almeno 12 settimane (o fino al parto).

Criteri di esclusione (componente PK e componente di confronto PrEP):

  • - La madre presenta attualmente un significativo processo patologico incontrollato, attivo o cronico che, a giudizio del ricercatore del sito, renderebbe inappropriata la partecipazione allo studio.

  • La madre ha una storia nota di uno dei seguenti casi, come determinato dall'investigatore del sito o designato sulla base del rapporto materno e delle cartelle cliniche disponibili:

    • Anemia falciforme (escluso tratto falciforme), sanguinamento cronico, trasfusione di sangue negli ultimi 120 giorni (escluso per malattia cronica) o altre discrasie ematiche
    • Frattura ossea non spiegata da trauma
    • Allergia/sensibilità a FTC/TDF o suoi componenti
  • Il feto ha un'anomalia congenita maggiore nota o sospetta, dalla revisione della cartella clinica dei dati precedenti, definita come una malformazione strutturale con importanza chirurgica, medica o cosmetica
  • La madre ha confermato insufficienza renale, una storia di malattia parenchimale renale nota o rene singolo noto allo screening
  • Uso corrente di farmaci proibiti elencati nel protocollo
  • Partecipazione concomitante a uno studio su qualsiasi intervento biomedico di prevenzione dell'HIV o farmaco sperimentale in uno studio sui vaccini contro l'HIV o uno studio sui microbicidi
  • Partecipazione passata a uno studio sul vaccino contro l'HIV
  • Attualmente sta prendendo un regime PrEP da fonti non di studio
  • Qualsiasi altra condizione o situazione sociale sfavorevole che, a giudizio dello sperimentatore del sito, precluderebbe il consenso informato, renderebbe pericolosa la partecipazione allo studio, complicherebbe l'interpretazione dei dati sui risultati dello studio o interferirebbe in altro modo con il raggiungimento degli obiettivi dello studio
  • Precedenti partecipazioni a IMPAACT 2009

Componente di confronto PrEP (Coorti 1 e 2) Criteri di inclusione:

  • All'ingresso nello studio, la madre ha 16-24 anni.

    • Per le madri che hanno l'età legale per fornire un consenso informato indipendente come determinato dalle SOP del sito e coerente con le politiche e le procedure IRB/CE del sito: la madre è disposta e in grado di fornire il consenso informato scritto per la sua partecipazione allo studio e quella del suo bambino.
    • Per le madri che non sono maggiorenni per fornire un consenso informato indipendente. Il genitore/tutore o altro rappresentante legalmente autorizzato della madre e del suo bambino è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto per la partecipazione allo studio della madre e del suo bambino; inoltre, ove applicabile, la madre è disposta e in grado di fornire il consenso scritto alla partecipazione allo studio sua e del bambino.
  • Allo screening, evidenza di una gravidanza singola praticabile con età gestazionale di 32 settimane o meno, definita come 224 giorni o meno dopo la data del concepimento con conferma ecografica. Nota: se i risultati ecografici adeguati non sono disponibili dalle cartelle cliniche allo screening, nel frattempo deve essere eseguita un'ecografia in modo che il risultato sia disponibile all'ingresso nello studio.
  • Entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio, negativo al test dell'HIV RNA.
  • All'ingresso nello studio, test rapido HIV negativo e assenza di sintomi di infezione acuta da HIV (es. malattia virale acuta).
  • Allo screening, è stato eseguito il test dell'antigene di superficie dell'epatite B negativo per l'epatite B.

  • Allo screening, ha i seguenti risultati dei test di laboratorio:

    • Grado 1 o normale (meno di 2,5 x ULN) ALT
    • HB di grado 1 o normale (superiore o uguale a 9,5 g/dL).
    • ANC di grado 1 o normale (maggiore o uguale a 800 cellule/mm^3).
    • Normale (superiore o uguale a 90 ml/min) per la clearance stimata della creatinina (CrCl; formula di Cockcroft-Gault)
  • Allo screening, la madre presenta proteinuria negativa o in tracce (inferiore al grado 1).
  • Allo screening, la madre ha un normale livello di glucosio nell'urina del dipstick (inferiore al grado 1).
  • Intenzione di rimanere all'interno del bacino di utenza del sito di studio per 26 settimane dopo il parto
  • L'accesso regolare a un telefono cellulare in grado di ricevere messaggi SMS (Short Message Service) e, solo per la Coorte 1, è anche in grado di inviare messaggi SMS.
  • Solo coorte 1: all'ingresso nello studio, esprime la volontà di assumere la PrEP dalla gravidanza fino a 26 settimane dopo il parto
  • Solo coorte 2: all'ingresso nello studio, esprime riluttanza a prendere la PrEP dalla gravidanza fino a 26 settimane dopo il parto
  • All'ingresso nello studio, la madre pesa più di 35 kg
  • Sulla base della valutazione del ricercatore del sito allo screening, la madre è alfabetizzata in una o più delle lingue di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo componente PK materno 1
Le madri si sono iscritte durante la gravidanza di Singleton a 14-24 settimane di gestazione hanno ricevuto la preparazione una volta al giorno sotto osservazione diretta dal giorno 0 alla settimana 12.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
200 mg/300 mg di FTC/TDF somministrati per via orale come compresse combinate a dose fissa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
Sperimentale: Gruppo componente PK materno 2
Le madri si sono iscritte postpartum entro 6-12 settimane dalla consegna hanno ricevuto la preparazione una volta al giorno di osservazione diretta dal giorno 0 alla settimana 12.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
200 mg/300 mg di FTC/TDF somministrati per via orale come compresse combinate a dose fissa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
Sperimentale: Coorte di confronto preparativo materno 1
Le madri che hanno iniziato la preparazione alla voce dello studio hanno ricevuto la preparazione orale giornaliera, un pacchetto di riduzione del rischio di HIV comportamentale e un miglioramento del supporto di aderenza dal giorno 0 alla settimana postpartum 26.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
200 mg/300 mg di FTC/TDF somministrati per via orale come compresse combinate a dose fissa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
Comportamentale: Pacchetto di riduzione del rischio di HIV comportamentale
Messaggi SMS adeguati alla coorte.
Comportamentale: Supporto avanzato di aderenza
Incluso la messaggistica SMS a due vie e la consulenza su misura con feedback a livello di droga.
Comparatore attivo: Coorte di confronto preparativo materno 2/passaggio 1
Le madri che hanno rifiutato l'inizio della preparazione all'ingresso dello studio hanno ricevuto un pacchetto di riduzione del rischio di HIV comportamentale dal giorno 0 alla settimana postpartum 26.
Comportamentale: Pacchetto di riduzione del rischio di HIV comportamentale
Messaggi SMS adeguati alla coorte.
Sperimentale: Coorte di confronto preparativo materno 2/Passaggio 2
Le madri della coorte 2/passaggio 1 che hanno successivamente scelto di iniziare la preparazione durante lo studio hanno ricevuto la preparazione orale giornaliera e un miglioramento del supporto di aderenza dalla fase 2 fino alla settimana postpartum 26, insieme al pacchetto di riduzione del rischio di HIV comportamentale.
Droga: Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)
200 mg/300 mg di FTC/TDF somministrati per via orale come compresse combinate a dose fissa una volta al giorno
Altri nomi:
  • Truvada
Comportamentale: Pacchetto di riduzione del rischio di HIV comportamentale
Messaggi SMS adeguati alla coorte.
Comportamentale: Supporto avanzato di aderenza
Incluso la messaggistica SMS a due vie e la consulenza su misura con feedback a livello di droga.
Nessun intervento: Gruppo di componenti PK infantile 1
Neonati nati da donne nel gruppo di componenti PK 1. I bambini non hanno ricevuto direttamente la preparazione, ma potrebbero essere stati esposti alla preparazione attraverso il trasferimento di placenta o latte materno.
Nessun intervento: Gruppo di componenti PK infantile 2
Neonati nati da donne nel gruppo componente PK 2. I bambini non hanno ricevuto direttamente la preparazione, ma potrebbero essere stati esposti alla preparazione attraverso il trasferimento del latte materno.
Nessun intervento: Coorte di confronto preparazione infantile 1
Neonati nati da donne nella coorte di confronto PREP 1. I bambini non hanno ricevuto direttamente la preparazione, ma potrebbero essere stati esposti alla preparazione attraverso il trasferimento di placenta o mattutino.
Nessun intervento: Coorte di confronto preparativo infantile 2/passaggio 1
Neonati nati da donne nel confronto prep coorte 2/passaggio 1. I bambini non sono stati esposti alla PREP durante lo studio.
Nessun intervento: Coorte di confronto preparativo infantile 2/passaggio 2
Neonati nati da donne nel confronto prep coorte 2/passaggio 2. I bambini non hanno ricevuto direttamente la preparazione, ma potrebbero essere stati esposti alla preparazione attraverso il trasferimento di placenta o latte materno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia stimata dei livelli di concentrazione di tenofovir difosfato (TFV-DP) di stazionari stazionari materiali corrispondenti all'adesione ottimale nella componente PK
Lasso di tempo: Misurato dalla settimana 1 allo studio della settimana 12 durante la gravidanza per il gruppo componente PK materno 1 e dalla settimana 1 allo studio della settimana 12 durante il postpartum per il gruppo componente PK materno 2
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando punti ematici secchi (DBS) raccolti settimanalmente durante la gravidanza e il postpartum. Queste concentrazioni accumulate ogni settimana e l'altopiano osservato nella curva del tempo di concentrazione rappresenta la concentrazione di TFV-DP a stato stazionario, raggiunto alla settimana 12. I livelli di concentrazione di TFV-DP previsti per ciascun partecipante materno sono stati ottenuti usando un modello di popolazione PK e Sono state generate statistiche descrittive. La soglia di concentrazione di TFV-DP a stato stazionario stimato per aderenza ottimale durante la gravidanza e il postpartum è il 25 ° percentile quando si assumono 7 dosi a settimana. Per maggiori dettagli, consultare il documento pubblicato (ID PubMed: 33341883).
Misurato dalla settimana 1 allo studio della settimana 12 durante la gravidanza per il gruppo componente PK materno 1 e dalla settimana 1 allo studio della settimana 12 durante il postpartum per il gruppo componente PK materno 2
Proporzione di madri con aderenza ottimale alla settimana di studio antepartum 4
Lasso di tempo: Antepartum Study Week 4
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando macchie di sangue secco (DBS). Le madri con aderenza ottimale sono state identificate in base ai livelli di concentrazione di TFV-DP e alla soglia stabilita nella componente PK.
Antepartum Study Week 4
Proporzione di madri con aderenza ottimale alla settimana di studio antepartum 8
Lasso di tempo: Antepartum Study Week 8
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando macchie di sangue secco (DBS). Le madri con aderenza ottimale sono state identificate in base ai livelli di concentrazione di TFV-DP e alla soglia stabilita nella componente PK.
Antepartum Study Week 8
Proporzione di madri con aderenza ottimale alla settimana di studio antepartum 12
Lasso di tempo: Antepartum Study Week 12
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando macchie di sangue secco (DBS). Le madri con aderenza ottimale sono state identificate in base ai livelli di concentrazione di TFV-DP e alla soglia stabilita nella componente PK.
Antepartum Study Week 12
Proporzione di madri con aderenza ottimale al parto
Lasso di tempo: Consegna
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando macchie di sangue secco (DBS). Le madri con aderenza ottimale sono state identificate in base ai livelli di concentrazione di TFV-DP e alla soglia stabilita nella componente PK.
Consegna
Proporzione di madri con aderenza ottimale alla settimana postpartum 6
Lasso di tempo: Settimana postpartum 6
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando macchie di sangue secco (DBS). Le madri con aderenza ottimale sono state identificate in base ai livelli di concentrazione di TFV-DP e alla soglia stabilita nella componente PK.
Settimana postpartum 6
Proporzione di madri con aderenza ottimale alla settimana postpartum 14
Lasso di tempo: Settimana postpartum 14
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando macchie di sangue secco (DBS). Le madri con aderenza ottimale sono state identificate in base ai livelli di concentrazione di TFV-DP e alla soglia stabilita nella componente PK.
Settimana postpartum 14
Proporzione di madri con aderenza ottimale alla settimana postpartum 26
Lasso di tempo: Settimana postpartum 26
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando macchie di sangue secco (DBS). Le madri con aderenza ottimale sono state identificate in base ai livelli di concentrazione di TFV-DP e alla soglia stabilita nella componente PK.
Settimana postpartum 26
Proporzione di visite materne con aderenza ottimale durante il follow-up dello studio
Lasso di tempo: Ingresso in studio fino a 26 settimane dopo il parto, fino a un anno
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando macchie di sangue secco (DBS). Le madri con aderenza ottimale sono state identificate in base ai livelli di concentrazione di TFV-DP e alla soglia stabilita nella componente PK.
Ingresso in studio fino a 26 settimane dopo il parto, fino a un anno
Tasso di incidenza di eventi avversi materni per 100 persone anni
Lasso di tempo: Ingresso in studio fino a 26 settimane dopo il parto, fino a un anno
Gli eventi avversi (eventi avversi) sono stati classificati in base alla divisione della tabella AIDS per la valutazione della gravità degli eventi avversi per adulti e pediatrici (tabella di classificazione AE DAIDS), versione 2.1 corretta, datata luglio 2017. Gli eventi avversitari materni sono stati definiti come il verificarsi di almeno una anomalia di chimica di grado 2 (moderata), o un evento avverso di grado 3 di grado 3 (grave), grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) o di grado 5 (morte), durante lo studio segue su.
Ingresso in studio fino a 26 settimane dopo il parto, fino a un anno
Numero di esiti compositi di gravidanza avversa
Lasso di tempo: Misurato alla consegna
Gli esiti avversi sono definiti come almeno uno dei seguenti: aborto spontaneo (meno di 20 settimane di gestazione), parto morto (maggiore o uguale a 20 settimane di gestazione), consegna pretermine (meno di 37 settimane) o piccola per l'età gestazionale (meno rispetto al 10 ° percentile utilizzando le norme intergrowth-21)
Misurato alla consegna
Tasso di incidenza di eventi avversi di grado 3 o superiore per bambini per 100 persone
Lasso di tempo: Dalla nascita fino alla settimana 26
Gli eventi avversi sono stati valutati in base alla divisione della tabella dell'AIDS per la valutazione della gravità degli eventi avversi per adulti e pediatrici (tabella di classificazione AE Daids), versione 2.1 corretta, datata luglio 2017. Un evento avverso di grado 3 o superiore per bambini è stato definito come un evento avverso di grado 3 (grave), grado 4 (potenzialmente pericoloso per la vita) o di grado 5 (morte).
Dalla nascita fino alla settimana 26
Contenuto minerale osseo medio infantile di tutto il corpo alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
Il contenuto di minerali ossei infantili è stato misurato mediante una scansione di assorbtiometria a raggi X (DXA) a doppia energia (WB-BMC)
Misurato alla nascita
Contenuto minerale osseo medio della colonna lombare alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
Il contenuto di minerali ossei infantili è stato misurato mediante una scansione di assorbtiometria a raggi X (DXA) a doppia energia della colonna lombare (LS-BMC)
Misurato alla nascita
Contenuto minerale osseo medio della colonna lombare alla settimana 26
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26 dopo il birth
Il contenuto di minerali ossei infantili è stato misurato mediante una scansione di assorbtiometria a raggi X (DXA) a doppia energia della colonna lombare (LS-BMC)
Misurato alla settimana 26 dopo il birth
Livelli medi di creatinina alla nascita nella componente di confronto prep
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
I livelli di creatinina infantile sono stati ottenuti dai risultati dei test di chimica/ematologia durante la visita alla nascita
Misurato alla nascita
Livelli medi di creatinina infantile alla settimana 26 nella componente di confronto prep
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26 dopo il birth
I livelli di creatinina infantile sono stati ottenuti dai risultati dei test di chimica/ematologia alla visita della settimana 26
Misurato alla settimana 26 dopo il birth
Tasso medio di clearance della creatinina (CRCL) alla nascita nella componente di confronto prep
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
Il tasso di clearance della creatinina infantile (CRCL) è stato calcolato usando i livelli di creatinina e la lunghezza in base all'equazione di Schwartz.
Misurato alla nascita
Tasso medio di clearance della creatinina (CRCL) alla settimana 26 nella componente di confronto Prep
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26 dopo il birth
Il tasso di clearance della creatinina infantile (CRCL) è stato calcolato usando i livelli di creatinina e la lunghezza in base all'equazione di Schwartz.
Misurato alla settimana 26 dopo il birth
Score Z medio per la lunghezza per età alla nascita
Lasso di tempo: Misurato alla nascita
Il punteggio Z di lunghezza per età del bambino è stato calcolato in base al sesso, alla lunghezza e all'età del bambino (in giorni) usando gli standard di crescita dei bambini dell'OMS. I punteggi Z vanno da un minimo di -6 a un massimo di +6. I punteggi Z più elevati indicano risultati migliori, riflettendo più aderenza agli standard dell'OMS per la lunghezza del bambino per età. Un punteggio Z di 0 significa che la lunghezza del bambino è esattamente alla lunghezza media della popolazione di riferimento. Il punteggio z tra -2 e +2 è considerato normale o medio. I bambini all'interno di questo intervallo sono in genere visti come una lunghezza appropriata per la loro età. Z -SCORE <-3 è una soglia per identificare grave sbalorti, indicando che la lunghezza del bambino è significativamente al di sotto della media e indica una grave sottonutrizione cronica o altre serie preoccupazioni per la salute.
Misurato alla nascita
Score Z medio di lunghezza per età alla settimana 26
Lasso di tempo: Misurato alla settimana 26 dopo il birth
Il punteggio Z di lunghezza per età del bambino è stato calcolato in base al sesso, alla lunghezza e all'età del bambino (in giorni) usando gli standard di crescita dei bambini dell'OMS. I punteggi Z vanno da un minimo di -6 a un massimo di +6. I punteggi Z più elevati indicano risultati migliori, riflettendo più aderenza agli standard dell'OMS per la lunghezza dei bambini per età. Un punteggio Z di 0 significa che la lunghezza del bambino è esattamente alla lunghezza media della popolazione di riferimento. Il punteggio z tra -2 e +2 è considerato normale o medio. I bambini all'interno di questo intervallo sono in genere visti come una lunghezza appropriata per la loro età. Z -SCORE <-3 è una soglia per identificare grave sbalorti, indicando che la lunghezza del bambino è significativamente al di sotto della media e indica una grave sottonutrizione cronica o altre serie preoccupazioni per la salute.
Misurato alla settimana 26 dopo il birth

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di concentrazione di TFV-DP a stato stazionario materno durante la settimana 12 durante la gravidanza e il postpartum
Lasso di tempo: Valutata alla settimana di studio 12 durante la gravidanza per il gruppo componente PK materno 1 e alla settimana di studio 12 durante il postpartum per il gruppo componente PK materno 2
I livelli di concentrazione di TFV-DP sono stati misurati utilizzando macchie di sangue secco (DBS). Le concentrazioni misurate alla settimana 12 rappresentano la concentrazione di TFV-DP a stato stazionario.
Valutata alla settimana di studio 12 durante la gravidanza per il gruppo componente PK materno 1 e alla settimana di studio 12 durante il postpartum per il gruppo componente PK materno 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Collaboratori

Gilead Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Cattedra di studio: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe Faculty of Medicine and Health Sciences

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 ottobre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

24 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

29 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IMPAACT 2009
  • 30020 (DAIDS-ES Registry Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati nella pubblicazione, dopo la deidentificazione.

Periodo di condivisione IPD

A partire da 3 mesi dopo la pubblicazione e disponibile per tutto il periodo di finanziamento dell'International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial Network (IMPAACT) Network da parte del NIH.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

  • Con cui?

    • Ricercatori che forniscono una proposta metodologicamente valida per l'utilizzo dei dati approvata dalla rete IMPAACT.

  • Per quali tipi di analisi?

    • Raggiungere gli obiettivi della proposta approvata dalla Rete IMPAACT.

  • Con quale meccanismo saranno resi disponibili i dati?

    • I ricercatori possono presentare una richiesta di accesso ai dati utilizzando il modulo IMPAACT "Data Request" all'indirizzo: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. I ricercatori delle proposte approvate dovranno firmare un IMPAACT Data Use Agreement prima di ricevere i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su Emtricitabina/Tenofovir disoproxil fumarato (FTC/TDF)

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Kuwait

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi