Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena farmakokinetyki, wykonalności, dopuszczalności i bezpieczeństwa doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej w celu zapobiegania HIV w czasie ciąży i po porodzie

27 stycznia 2025 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Farmakokinetyka, wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo doustnej profilaktyki przedekspozycyjnej w ramach pierwotnej profilaktyki HIV w czasie ciąży i połogu u młodzieży i młodych kobiet oraz ich niemowląt

Celem tego badania jest ocena farmakokinetyki, wykonalności, dopuszczalności i bezpieczeństwa skojarzenia ustalonych dawek emtrycytabiny i fumaranu dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF) jako doustnej codziennej profilaktyki przedekspozycyjnej (PrEP) w celu zapobiegania zakażeniu HIV podczas ciąży i po porodzie u nastolatków i młodych kobiet oraz ich niemowląt.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie oceni farmakokinetykę, wykonalność, akceptowalność i bezpieczeństwo FTC/TDF jako doustnego, codziennego PrEP w zapobieganiu HIV w czasie ciąży i po porodzie u nastolatków i młodych kobiet oraz ich niemowląt. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch kolejnych komponentach: 1) komponent farmakokinetyczny (PK) i 2) komponent porównawczy PrEP.

W komponencie PK kobiety będą zapisywane do jednej z dwóch grup. Grupa 1 będzie obejmowała kobiety przedporodowe w 14 do 24 tygodniu ciąży, a Grupa 2 będzie obejmowała kobiety po porodzie, które urodziły 6 do 12 tygodni przed włączeniem. Obie grupy otrzymają kombinację ustalonych dawek FTC/TDF podawaną raz dziennie od dnia 0 do tygodnia 12.

W komponencie porównawczym PrEP kobiety zostaną zapisane do jednej z dwóch kohort. Uczestnicy obu Kohort 1 i 2 otrzymają behawioralny pakiet zmniejszający ryzyko HIV, w tym odpowiednie dla kohorty wiadomości tekstowe (SMS) od dnia 0 do tygodnia 26. Kohorta 1 będzie również codziennie otrzymywać doustnie FTC/TDF jako PrEP od dnia 0 do tygodnia 26 oraz rozszerzone wsparcie w zakresie przestrzegania zaleceń, w tym wiadomości SMS i informacje zwrotne na temat poziomów leków wraz z dostosowanym poradnictwem.

Matki w komponencie PK będą miały cotygodniowe wizyty studyjne do tygodnia 12 w celu oceny poziomu leku i monitorowania pod kątem działań niepożądanych wraz z niemowlętami. Matki biorące udział w komponencie porównawczym PrEP będą miały kilka wizyt studyjnych do 26. tygodnia (po porodzie). Niemowlęta w komponencie porównawczym PrEP będą miały cztery wizyty studyjne od urodzenia do 26 tygodnia życia. W przypadku matek wizyty studyjne mogą obejmować badanie fizykalne, pobranie krwi i moczu, pobranie wymazu z pochwy i odbytnicy, pobranie wydzieliny z pochwy, badanie ultrasonograficzne oraz skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA). W przypadku niemowląt wizyty studyjne mogą obejmować badanie fizykalne, wymaz z odbytu i pobieranie krwi oraz skany DXA.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

780

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Limited CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS
    • Chitungwiza
      • St. Mary's, Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 24 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Składnik PK (grupy 1 i 2) Kryteria włączenia:

  • W chwili rozpoczęcia badania matka ma 16-24 lata.

    • W przypadku matek, które są pełnoletnie i mogą wyrazić niezależną, świadomą zgodę, zgodnie z obowiązującymi w placówce standardowymi procedurami operacyjnymi (SOP) i zgodnie z polityką i procedurami instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB)/komitetu ds. etyki (EC): Matka jest chętna i zdolna do zapewnienia pisemną świadomą zgodę na udział jej i jej dziecka w badaniu.
    • Dla matek, które nie są pełnoletnie, w celu wyrażenia niezależnej świadomej zgody. Rodzic/opiekun prawny lub inny prawnie upoważniony przedstawiciel matki i jej dziecka wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział matki i jej dziecka w badaniu; ponadto, w stosownych przypadkach, matka jest chętna i zdolna do udzielenia pisemnej zgody na udział jej i jej dziecka w badaniu.
  • Podczas badania przesiewowego dowód żywej ciąży pojedynczej (tylko grupa 1) z potwierdzeniem ultrasonograficznym. Uwaga: Jeśli podczas badania przesiewowego w dokumentacji medycznej nie są dostępne odpowiednie wyniki badania ultrasonograficznego, należy wykonać badanie ultrasonograficzne, aby wynik był dostępny w chwili rozpoczęcia badania.

  • W chwili rozpoczęcia badania, ciąża lub niedawno poród, w jednym z dwóch następujących okien rejestracji:

    • Grupa 1: Wiek ciążowy od 14 do 24 tygodni, zdefiniowany jako powyżej 13 tygodni plus sześć dni i mniej niż 24 ukończone tygodnie ciąży z potwierdzeniem ultrasonograficznym* lub
    • Grupa 2: od 6 do 12 tygodni po porodzie, definiowana jako od 42 do 84 dni od daty porodu.
    • *Uwaga: Jeśli podczas badania przesiewowego w dokumentacji medycznej nie są dostępne odpowiednie wyniki badania ultrasonograficznego, należy wykonać badanie ultrasonograficzne, aby wynik był dostępny w chwili rozpoczęcia badania.
  • Na początku badania, chętny do rozpoczęcia doustnego PrEP raz dziennie i kontynuowania stosowania przez co najmniej 12 tygodni w ramach bezpośrednio obserwowanej terapii i wsparcia w przestrzeganiu zaleceń.
  • W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, wynik testu na obecność wirusa HIV RNA jest ujemny.
  • W momencie włączenia do badania negatywny wynik szybkiego testu i brak objawów ostrego zakażenia wirusem HIV (tj. ostra choroba wirusowa).
  • Podczas badania przesiewowego wirusowe zapalenie wątroby typu B z wynikiem ujemnym w teście na antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B.

  • Przy badaniu przesiewowym posiada następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    • Stopień 1 lub prawidłowy (mniej niż 2,5 x górna granica normy [GGN]) transaminaza alaninowa (ALT)
    • Hemoglobina stopnia 1 lub normalna (większa lub równa 9,5 g/dl).
    • Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) stopnia 1. lub prawidłowa (większa lub równa 800 komórek/mm^3)
    • Normalny (większy lub równy 90 ml/min) szacunkowy klirens kreatyniny (CrCl; wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • Podczas badania przesiewowego matka ma ujemny lub śladowy białkomocz (mniej niż stopień 1).
  • Podczas badania przesiewowego matka ma prawidłowy wynik testu paskowego na glukozę (mniej niż stopień 1).
  • W chwili rozpoczęcia badania matka waży więcej niż 35 kg.
  • Zamiar pozostania na obszarze zlewni ośrodka badawczego przez co najmniej 12 tygodni (lub poprzez poród).

Kryteria wykluczenia (składnik PK i składnik porównawczy PrEP):

  • Matka ma obecnie jakikolwiek istotny, niekontrolowany, aktywny lub przewlekły proces chorobowy, który w ocenie badacza ośrodka spowodowałby, że udział w badaniu byłby niewłaściwy.

  • Znana jest historia którejkolwiek z poniższych chorób u matki, ustalona przez badacza ośrodka lub osobę wyznaczoną na podstawie raportu matki i dostępnej dokumentacji medycznej:

    • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa (z wyjątkiem cechy sierpowatokrwinkowej), przewlekłe krwawienia, transfuzja krwi w ciągu ostatnich 120 dni (z wyłączeniem chorób przewlekłych) lub inne dyskrazje krwi
    • Złamanie kości niewyjaśnione urazem
    • Alergia/wrażliwość na FTC/TDF lub jego składniki
  • Płód ma znaną lub podejrzewaną poważną wadę wrodzoną, na podstawie przeglądu wcześniejszych danych, zdefiniowaną jako strukturalna wada rozwojowa o znaczeniu chirurgicznym, medycznym lub kosmetycznym
  • Matka potwierdziła niewydolność nerek, chorobę miąższu nerek w wywiadzie lub pojedynczą nerkę podczas badania przesiewowego
  • Bieżące stosowanie zabronionych leków wymienionych w protokole
  • Równoczesny udział w badaniu jakiejkolwiek biomedycznej interwencji zapobiegającej zakażeniu wirusem HIV lub eksperymentalnego leku w badaniu dotyczącym szczepionki przeciwko HIV lub badaniu mikrobiocydów
  • Wcześniejszy udział w badaniu szczepionki przeciwko HIV
  • Obecnie przyjmuje schemat PrEP ze źródeł innych niż badania
  • Wszelkie inne warunki lub niekorzystna sytuacja społeczna, które w opinii badacza ośrodka wykluczają świadomą zgodę, czynią udział w badaniu niebezpiecznym, komplikują interpretację danych dotyczących wyników badania lub w inny sposób przeszkadzają w osiągnięciu celów badania
  • Wcześniejszy udział w IMPAACT 2009

Komponent porównawczy PrEP (kohorty 1 i 2) Kryteria włączenia:

  • W chwili rozpoczęcia badania matka ma 16-24 lata.

    • W przypadku matek, które są pełnoletnie i mogą wyrazić niezależną, świadomą zgodę, zgodnie z obowiązującymi w placówce procedurami operacyjnymi i zgodnie z polityką i procedurami IRB/EC ośrodka: Matka jest chętna i zdolna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu ona i jej niemowlę.
    • Dla matek, które nie są pełnoletnie, w celu wyrażenia niezależnej świadomej zgody. Rodzic/opiekun prawny lub inny prawnie upoważniony przedstawiciel matki i jej dziecka wyraża chęć i jest w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę na udział matki i jej dziecka w badaniu; ponadto, w stosownych przypadkach, matka jest chętna i zdolna do udzielenia pisemnej zgody na udział jej i jej dziecka w badaniu.
  • Podczas badania przesiewowego dowód żywej ciąży pojedynczej w wieku ciążowym do 32 tygodni, zdefiniowanym jako 224 dni lub mniej od daty poczęcia, z potwierdzeniem ultrasonograficznym. Uwaga: jeśli podczas badania przesiewowego w dokumentacji medycznej nie są dostępne odpowiednie wyniki badania ultrasonograficznego, w międzyczasie należy wykonać badanie ultrasonograficzne, aby wynik był dostępny w chwili rozpoczęcia badania.
  • W ciągu 14 dni przed włączeniem do badania, negatywny wynik testu na HIV RNA.
  • W momencie włączenia do badania negatywny wynik szybkiego testu na obecność wirusa HIV i brak objawów ostrego zakażenia wirusem HIV (tj. ostra choroba wirusowa).
  • Podczas badania przesiewowego wykonano test antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B z ujemnym wynikiem.

  • Przy badaniu przesiewowym posiada następujące wyniki badań laboratoryjnych:

    • Stopień 1 lub prawidłowy (mniej niż 2,5 x GGN) ALT
    • Stopień 1 lub normalny (większy lub równy 9,5 g/dl) HB
    • Stopień 1 lub prawidłowy (większy lub równy 800 komórek/mm^3) ANC
    • Normalny (większy lub równy 90 ml/min) dla szacowanego klirensu kreatyniny (CrCl; wzór Cockcrofta-Gaulta)
  • Podczas badania przesiewowego matka ma ujemny lub śladowy białkomocz (mniej niż stopień 1).
  • Podczas badania przesiewowego matka ma prawidłowy wynik testu paskowego na glukozę (mniej niż stopień 1).
  • Zamiar pozostania na obszarze zlewni miejsca badania przez 26 tygodni po porodzie
  • Regularny dostęp do telefonu komórkowego, który jest w stanie odbierać wiadomości SMS (tylko dla Kohorty 1), umożliwia również wysyłanie wiadomości SMS.
  • Tylko kohorta 1: na początku badania wyraża chęć przyjmowania PrEP od ciąży do 26 tygodni po porodzie
  • Tylko kohorta 2: na początku badania wyraża niechęć do przyjmowania PrEP od ciąży do 26 tygodni po porodzie
  • W chwili rozpoczęcia badania matka waży więcej niż 35 kg
  • Na podstawie oceny badacza z ośrodka podczas badania przesiewowego matka potrafi czytać i pisać w co najmniej jednym języku do nauki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Matnal PK Component Group 1
Matki zapisane podczas ciąży singletonowej ciąży w 14-24 tygodniach ciąży otrzymywały przygotowanie raz dziennie pod bezpośrednią obserwacją od 0 do 12 tygodnia.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)
200 mg/300 mg FTC/TDF podawane doustnie w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce raz dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada
Eksperymentalny: Matnal PK Component Group 2
Matki zapisały się po porodzie w ciągu 6-12 tygodni po dostawie otrzymywania przygotowania raz dziennie w bezpośrednich obserwacjach od 0 do 12 tygodnia.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)
200 mg/300 mg FTC/TDF podawane doustnie w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce raz dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada
Eksperymentalny: Kohorta porównawcza preparowania matki 1
Matki, które zainicjowały PREP przy wejściu do badania, otrzymywały codzienne doustne przygotowanie, behawioralny pakiet redukcji ryzyka HIV i zwiększone wsparcie przylegania od dnia 0 do 26 tygodnia poporodowego.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)
200 mg/300 mg FTC/TDF podawane doustnie w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce raz dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada
Behawioralne: Behawioralny pakiet redukcji ryzyka HIV
Dołączyły wiadomości SMS-y odpowiednio do kohorty.
Behawioralne: Ulepszone wsparcie przylegania
Zawierało dwukierunkowe wiadomości SMS-a i dostosowane porady z opinią na poziomie narkotyków.
Aktywny komparator: Matnal Prep Porównanie kohorty 2/krok 1
Matki, które odrzuciły inicjację przygotowawczą w wejściu do badania, otrzymały pakiet redukcji ryzyka behawioralnego HIV od 0 do 26 tygodnia poporodowego.
Behawioralne: Behawioralny pakiet redukcji ryzyka HIV
Dołączyły wiadomości SMS-y odpowiednio do kohorty.
Eksperymentalny: Matnal Prep Porównanie kohorty 2/krok 2
Matki z kohorty 2/krok 1, które następnie postanowiły zainicjować PREP podczas badania, otrzymywały codzienne doustne przygotowanie i zwiększone wsparcie przylegania od kroku 2 wpisu do 26 tygodnia poporodowego, wraz z pakietem redukcji ryzyka behawioralnego HIV.
Lek: Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)
200 mg/300 mg FTC/TDF podawane doustnie w postaci tabletki złożonej o ustalonej dawce raz dziennie
Inne nazwy:
  • Truvada
Behawioralne: Behawioralny pakiet redukcji ryzyka HIV
Dołączyły wiadomości SMS-y odpowiednio do kohorty.
Behawioralne: Ulepszone wsparcie przylegania
Zawierało dwukierunkowe wiadomości SMS-a i dostosowane porady z opinią na poziomie narkotyków.
Brak interwencji: Grupa komponentów PK PK 1
Niemowlęta urodzone dla kobiet w grupie składowej PK 1. Niemowlęta nie otrzymały bezpośrednio przygotowania, ale mogły być narażone na przygotowanie przez przeniesienie łożyska lub matki.
Brak interwencji: Grupa komponentów pk 2 dla niemowląt
Niemowlęta urodzone przez kobiety w grupie składowej PK 2. Niemowlęta nie otrzymały bezpośrednio przygotowania, ale mogły być narażone na przygotowanie przez przeniesienie mleka.
Brak interwencji: Kohorta porównawcza dla niemowląt 1
Niemowlęta urodzone dla kobiet w kohorcie porównawczej 1. Niemowlęta nie otrzymały bezpośrednio przygotowania, ale mogły być narażone na przygotowanie przez transfer łożyska lub matki.
Brak interwencji: Kohorta porównawcza dla niemowląt 2/krok 1
Niemowlęta urodzone dla kobiet w kohorcie porównawczej 2/krok 1. Niemowlęta nie były narażone na przygotowanie podczas badania.
Brak interwencji: Kohorta porównawcza dla niemowląt 2/krok 2
Niemowlęta urodzone dla kobiet w kohorcie porównawczej 2/krok 2. Niemowlęta nie otrzymały bezpośrednio przygotowania, ale mogły być narażone na przygotowanie przez transfer łożyska lub matki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacowany próg matczynej stężenia dyfosforanu w stanie ustalonym (TFV-DP), odpowiadające optymalne przyleganie w składniku PK
Ramy czasowe: Zmierzone od pierwszego tygodnia badania 1 do badania 12 podczas ciąży dla matczynej grupy składników PK 1 oraz od pierwszego tygodnia badania do badania 12 podczas poporodowego partum dla matczynej grupy składników PK 2
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS) zebranych co tydzień podczas ciąży i poporodowej. Stężenia te gromadzone co tydzień, a płaskowyż obserwowany w krzywej czasu stężenia reprezentuje stężenie TFV-DP w stanie ustalonym, osiągnięte w 12. tygodniu. Przewidywane poziomy stężenia TFV-DP dla każdego uczestnika matki uzyskano przy użyciu modelu PK populacji i Wygenerowano statystyki opisowe. Szacowany próg stężenia TFV-DP w stanie ustalonym dla optymalnego przylegania podczas ciąży i po porodzie wynosi 25 percentyl przy przyjmowaniu 7 dawek tygodniowo. Więcej informacji można znaleźć w opublikowanym artykule (PubMed ID: 33341883).
Zmierzone od pierwszego tygodnia badania 1 do badania 12 podczas ciąży dla matczynej grupy składników PK 1 oraz od pierwszego tygodnia badania do badania 12 podczas poporodowego partum dla matczynej grupy składników PK 2
Odsetek matek o optymalnym przyczepności w badaniu przedporodowym Tydzień 4
Ramy czasowe: Andepartum Study Tydzień 4
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS). Matki o optymalnym przyczepności zidentyfikowano na podstawie poziomów stężenia TFV-DP i progu ustalonego w składniku PK.
Andepartum Study Tydzień 4
Odsetek matek o optymalnym przyczepności w badaniu antepartum tydzień 8
Ramy czasowe: Andepartum Study Tydzień 8
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS). Matki o optymalnym przyczepności zidentyfikowano na podstawie poziomów stężenia TFV-DP i progu ustalonego w składniku PK.
Andepartum Study Tydzień 8
Odsetek matek o optymalnym przyczepności w badaniu antepartum w tygodniu 12
Ramy czasowe: Antypartum Study Tydzień 12
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS). Matki o optymalnym przyczepności zidentyfikowano na podstawie poziomów stężenia TFV-DP i progu ustalonego w składniku PK.
Antypartum Study Tydzień 12
Odsetek matek o optymalnym przestrzeganiu dostawy
Ramy czasowe: Dostawa
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS). Matki o optymalnym przyczepności zidentyfikowano na podstawie poziomów stężenia TFV-DP i progu ustalonego w składniku PK.
Dostawa
Odsetek matek o optymalnym przestrzeganiu w pierwszym tygodniu poporodowym tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień po porodzie
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS). Matki o optymalnym przyczepności zidentyfikowano na podstawie poziomów stężenia TFV-DP i progu ustalonego w składniku PK.
Tydzień po porodzie
Odsetek matek o optymalnym przestrzeganiu w pierwszym tygodniu poporodowym
Ramy czasowe: Tydzień poporodowa 14
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS). Matki o optymalnym przyczepności zidentyfikowano na podstawie poziomów stężenia TFV-DP i progu ustalonego w składniku PK.
Tydzień poporodowa 14
Odsetek matek o optymalnym przestrzeganiu w 26 tygodniu poporodowym
Ramy czasowe: Tydzień poporodowa 26
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS). Matki o optymalnym przyczepności zidentyfikowano na podstawie poziomów stężenia TFV-DP i progu ustalonego w składniku PK.
Tydzień poporodowa 26
Odsetek wizyt matek z optymalnym przestrzeganiem podczas obserwacji
Ramy czasowe: Wstęp do badań przez 26 tygodni poporodowy, do jednego roku
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS). Matki o optymalnym przyczepności zidentyfikowano na podstawie poziomów stężenia TFV-DP i progu ustalonego w składniku PK.
Wstęp do badań przez 26 tygodni poporodowy, do jednego roku
Wskaźnik zapadalności na niepożądane zdarzenia matki na 100 osobników
Ramy czasowe: Wstęp do badań przez 26 tygodni poporodowy, do jednego roku
Zdarzenia niepożądane (AES) oceniono zgodnie z podziałem tabeli AIDS w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dla dorosłych i pediatrycznych (tabela oceniania DAIDS AE), skorygowana wersja 2.1, z lipca 2017 r. AES matki zdefiniowano jako występowanie co najmniej jednego (umiarkowanego) nieprawidłowości chemii klasy 2 lub jednego stopnia 3 (ciężkiego), klasy 4 (potencjalnie zagrażające życiu) lub zdarzenia niepożądane stopnia 5 (śmierć), podczas badania następującego- następnego badania- w górę.
Wstęp do badań przez 26 tygodni poporodowy, do jednego roku
Liczba złożonych niekorzystnych wyników ciąży
Ramy czasowe: Mierzone przy dostawie
Wyniki niepożądane są zdefiniowane jako co najmniej jeden z następujących czynności: spontaniczna aborcja (mniej niż 20 tygodni ciąży), poród martwy (większy lub równy ciąży), poród przedwczesny (mniej niż 37 tygodni) lub niewielki dla wieku ciążowego (mniejszy wiek ciążowy (mniejszy wiek ciążowy (mniej niż 10. percentyl za pomocą norm międzygrowth-21)
Mierzone przy dostawie
Wskaźnik zapadalności na niepożądane zdarzenia niemowląt 3 lub wyższe zdarzenia na 100 osobników
Ramy czasowe: Od urodzenia do 26 tygodnia
Zdarzenia niepożądane oceniono zgodnie z podziałem tabeli AIDS w celu oceny nasilenia zdarzeń niepożądanych dla dorosłych i pediatrycznych (tabela oceniania Daids AE), skorygowana wersja 2.1, z lipca 2017 r. Zdarzenie niepożądane dla niemowląt 3 lub wyższych zdefiniowano jako zdarzenie niepożądane stopnia 3 (ciężkie), stopień 4 (potencjalnie zagrażający życiu) lub stopień 5 (śmierć).
Od urodzenia do 26 tygodnia
Średnia zawartość minerałów kości niemowląt w całym ciele po urodzeniu
Ramy czasowe: Mierzone po urodzeniu
Zawartość minerałów kości niemowląt mierzono za pomocą skanu absorpcji rentgenowskiej podwójnej energii (DXA) całego ciała (WB-BMC)
Mierzone po urodzeniu
Średnia zawartość minerałów kości niemowląt w kręgosłupie lędźwiowej od urodzenia
Ramy czasowe: Mierzone po urodzeniu
Zawartość minerałów kości niemowląt mierzono za pomocą skanowania absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) kręgosłupa lędźwiowego (LS-BMC)
Mierzone po urodzeniu
Średnia zawartość minerałów kości niemowląt w kręgosłupie lędźwiowej w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone w 26 tygodniu po urodzeniu
Zawartość minerałów kości niemowląt mierzono za pomocą skanowania absorpcji rentgenowskiej z podwójną energią (DXA) kręgosłupa lędźwiowego (LS-BMC)
Mierzone w 26 tygodniu po urodzeniu
Średnie poziomy kreatyniny dla niemowląt po urodzeniu w komponencie porównawczym przygotowawczym
Ramy czasowe: Mierzone po urodzeniu
Poziomy kreatyniny dla niemowląt uzyskano z wyników testu chemii/hematologii podczas wizyty porodowej
Mierzone po urodzeniu
Średnie poziomy kreatyniny niemowląt w 26 tygodniu w komponencie porównawczym przygotowawczym
Ramy czasowe: Mierzone w 26 tygodniu po urodzeniu
Poziomy kreatyniny dla niemowląt uzyskano z wyników testu chemii/hematologii podczas wizyty 26 tygodnia
Mierzone w 26 tygodniu po urodzeniu
Średni wskaźnik klirensu kreatyniny (CRCL) przy urodzeniu w komponencie porównawczym przygotowawczym
Ramy czasowe: Mierzone po urodzeniu
Szybkość klirensu kreatyniny (CRCL) obliczono przy użyciu poziomów i długości kreatyniny na podstawie równania Schwartza.
Mierzone po urodzeniu
Średni wskaźnik klirensu kreatyniny (CRCL) w 26. tygodniu w komponencie porównawczym przygotowawczym
Ramy czasowe: Mierzone w 26 tygodniu po urodzeniu
Szybkość klirensu kreatyniny (CRCL) obliczono przy użyciu poziomów i długości kreatyniny na podstawie równania Schwartza.
Mierzone w 26 tygodniu po urodzeniu
Średni wynik Z-Długość dla niemowląt w wieku od urodzenia
Ramy czasowe: Mierzone po urodzeniu
Wynik Z dla niemowląt w wieku obliczono na podstawie płci, długości i wieku niemowlęcia (w ciągu dnia) przy użyciu standardów wzrostu WHO. Wyniki Z wynoszą od minimum -6 do maksymalnie +6. Wyższe wyniki Z wskazują lepsze wyniki, odzwierciedlając bliższe przestrzeganie standardów WHO dla niemowląt dla wieku. Wynik Z 0 oznacza, że ​​długość niemowlęcia znajduje się dokładnie na średniej długości populacji odniesienia. Score Z między -2 do +2 jest uważane za normalne lub przeciętne. Niemowlęta w tym zakresie są zwykle postrzegane jako mające odpowiednią długość dla ich wieku. Score Z <-3 jest progiem do zidentyfikowania ciężkich zahamowania, co wskazuje, że długość niemowlęcia jest znacznie poniżej średniej i wskazuje na poważne przewlekłe niedożywienie lub inne poważne problemy zdrowotne.
Mierzone po urodzeniu
Średnia wynik Z Długości dla niemowląt w wieku w 26 tygodniu
Ramy czasowe: Mierzone w 26 tygodniu po urodzeniu
Wynik Z dla niemowląt w wieku obliczono na podstawie płci, długości i wieku niemowlęcia (w ciągu dnia) przy użyciu standardów wzrostu WHO. Wyniki Z wynoszą od minimum -6 do maksymalnie +6. Wyższe wyniki Z wskazują lepsze wyniki, odzwierciedlając bliższe przestrzeganie standardów WHO dla niemowląt dla wieku. Wynik Z 0 oznacza, że ​​długość niemowlęcia znajduje się dokładnie na średniej długości populacji odniesienia. Score Z między -2 do +2 jest uważane za normalne lub przeciętne. Niemowlęta w tym zakresie są zwykle postrzegane jako mające odpowiednią długość dla ich wieku. Score Z <-3 jest progiem do zidentyfikowania ciężkich zahamowania, co wskazuje, że długość niemowlęcia jest znacznie poniżej średniej i wskazuje na poważne przewlekłe niedożywienie lub inne poważne problemy zdrowotne.
Mierzone w 26 tygodniu po urodzeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana Mediana Stężenia TFV-DP w stanie ustalonym w badaniu w tygodniu 12 podczas ciąży i poporodowej
Ramy czasowe: Oceniono w badaniu 12 tygodnia w czasie ciąży w grupie 1 składowej PK matki i w tygodniu 12.
Poziomy stężenia TFV-DP mierzono za pomocą suszonych plam krwi (DBS). Stężenia mierzone w 12. tygodniu reprezentują stężenie TFV-DP w stanie ustalonym.
Oceniono w badaniu 12 tygodnia w czasie ciąży w grupie 1 składowej PK matki i w tygodniu 12.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Współpracownicy

Gilead Sciences

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Krzesło do nauki: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe Faculty of Medicine and Health Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IMPAACT 2009
  • 30020 (DAIDS-ES Registry Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestnika, które leżą u podstaw wyników w publikacji, po deidentyfikacji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczyna się 3 miesiące po publikacji i jest dostępny przez cały okres finansowania sieci International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial (IMPAACT) Network przez NIH.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

  • Z kim?

    • Badacze, którzy przedstawią metodologicznie poprawną propozycję wykorzystania danych, która została zatwierdzona przez sieć IMPAACT.

  • Do jakich rodzajów analiz?

    • Osiągnięcie celów zawartych we wniosku zatwierdzonym przez Sieć IMPAACT.

  • Jakim mechanizmem będą udostępniane dane?

    • Badacze mogą złożyć wniosek o udostępnienie danych za pomocą formularza IMPAACT „Data Request” pod adresem: https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Badacze z zatwierdzonymi propozycjami będą musieli podpisać umowę dotyczącą wykorzystywania danych IMPAACT przed otrzymaniem danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na Emtrycytabina/fumaran dizoproksylu tenofowiru (FTC/TDF)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj