Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suun kautta tapahtuvan altistumista edeltävän ennaltaehkäisyn farmakokinetiikan, toteutettavuuden, hyväksyttävyyden ja turvallisuuden arviointi HIV-ehkäisyssä raskauden ja synnytyksen aikana

maanantai 27. tammikuuta 2025 päivittänyt: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Suun kautta tapahtuvan altistumista edeltävän eston farmakokinetiikka, toteutettavuus, hyväksyttävyys ja turvallisuus HIV:n ensisijaisessa ehkäisyssä raskauden ja synnytyksen aikana nuorilla ja nuorilla naisilla ja heidän vauvoilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida emtrisitabiinin ja tenofoviiridisoproksiilifumaraatin (FTC/TDF) kiinteäannoksisen yhdistelmän farmakokinetiikkaa, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta suun kautta otettavana päivittäisenä altistumista edeltävänä estohoitona (PrEP) HIV-tartunnan ehkäisemiseksi raskauden aikana ja synnytyksen jälkeen nuorilla ja nuorilla naisilla ja heidän imeväisillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa arvioidaan FTC/TDF:n farmakokinetiikkaa, toteutettavuutta, hyväksyttävyyttä ja turvallisuutta suun kautta otettavana päivittäisenä PrEP:nä HIV-tartunnan ehkäisemiseksi raskauden ja synnytyksen aikana nuorilla ja nuorilla naisilla ja heidän imeväisillä. Tutkimus suoritetaan kahdessa peräkkäisessä komponentissa: 1) Farmakokinetiikka (PK) -komponentti ja 2) PrEP-vertailukomponentti.

PK-komponentissa naiset otetaan mukaan toiseen kahdesta ryhmästä. Ryhmään 1 kuuluvat synnyttäneet naiset 14–24 raskausviikolla ja ryhmään 2 synnyttäneet naiset, jotka synnyttivät 6–12 viikkoa ennen ilmoittautumista. Molemmat ryhmät saavat kiinteän annoksen FTC/TDF-yhdistelmää, joka annetaan kerran päivässä päivästä 0 viikkoon 12.

PrEP-vertailukomponentissa naiset otetaan yhteen kahdesta kohortista. Sekä kohorttien 1 että 2 osallistujat saavat käyttäytymiseen perustuvan HIV-riskin vähentämispaketin, joka sisältää kohortille sopivia lyhytsanomapalveluita (SMS) päivästä 0 viikkoon 26. Kohortti 1 saa myös päivittäisen suullisen FTC/TDF:n PrEP-muodossa päivästä 0 viikkoon 26 ja parannettua hoitoon sitoutumistaukea, mukaan lukien tekstiviestit ja palaute huumetasoista räätälöidyn neuvonnan kera.

PK-komponentin äideillä on viikoittain tutkimuskäyntejä viikkoon 12 asti, jotta he voivat arvioida lääketasoja ja seurata haittavaikutuksia lastensa kanssa. PrEP-vertailukomponentin äideillä on useita opintokäyntejä viikon 26 (synnytyksen jälkeen). PrEP-vertailukomponenttiin kuuluvilla pikkulapsilla on neljä opintokäyntiä syntymästä 26. elinviikkoon. Äideille opintokäynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia, veren ja virtsan keräämistä, emättimen ja peräsuolen näytteenottoa, emättimen eritteiden keräämistä, ultraääniä ja kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA). Imeväisille opintokäynnit voivat sisältää fyysisiä tutkimuksia, peräsuolen pyyhkäisyä ja verenottoa sekä DXA-skannauksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

780

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Etelä-Afrikka
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2001
        • Wits RHI Shandukani Research Centre CRS
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Blantyre CRS
  • Uganda
      • Kampala, Uganda
        • Baylor-Uganda CRS
      • Kampala, Uganda
        • MU-JHU Care Limited CRS
  • Zimbabwe
      • Chitungwiza, Zimbabwe
        • Seke North CRS
      • Harare, Zimbabwe
        • Harare Family Care CRS
    • Chitungwiza
      • St. Mary's, Chitungwiza, Zimbabwe
        • St Mary's CRS

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 24 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

PK-komponentin (ryhmät 1 ja 2) sisällyttämiskriteerit:

  • Opintojaksolla äiti on 16-24-vuotias.

    • Äidit, jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen paikan päällä olevien standardien toimintamenettelyjen (SOP) mukaisesti ja jotka ovat laitoksen instituutioiden arviointilautakunnan (IRB) / eettisen komitean (EC) käytäntöjen ja menettelyjen mukaisia: Äiti on halukas ja kykenevä kirjallinen tietoinen suostumus hänen ja hänen lapsensa tutkimukseen osallistumiselle.
    • Äideille, jotka eivät ole täysi-ikäisiä, antamaan riippumaton tietoinen suostumus. Äidin ja hänen lapsensa vanhempi/huoltaja tai muu laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen äidin ja hänen lapsensa tutkimukseen osallistumiselle; lisäksi äiti on tarvittaessa halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen hänen ja lapsensa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Seulonnassa todisteet elinkelpoisesta yksittäisraskaudesta (vain ryhmä 1) ja sonografinen vahvistus. Huomautus: Jos riittäviä ultraäänituloksia ei ole saatavilla lääketieteellisistä tiedoista seulonnassa, on suoritettava ultraääni, jotta tulos on saatavilla tutkimukseen saapuessa.

  • Tutkimukseen tullessa raskaana tai äskettäin synnytettynä jommassakummassa seuraavista kahdesta ilmoittautumisikkunasta:

    • Ryhmä 1: Raskausaika 14–24 viikkoa, joka määritellään yli 13 viikkoa plus kuusi päivää ja alle 24 täydellistä raskausviikkoa ultraäänitutkimuksella*, tai
    • Ryhmä 2: 6-12 viikkoa synnytyksen jälkeen, määritellään 42-84 päivää synnytyksen jälkeen.
    • *Huomautus: Jos riittäviä ultraäänituloksia ei ole saatavilla lääketieteellisistä tiedoista seulonnan yhteydessä, on suoritettava ultraääni, jotta tulos on saatavilla tutkimukseen saapuessa.
  • Tutkimukseen tullessa halukas aloittamaan kerran päivässä suun kautta otettavan PrEP-annoksen ja jatkamaan käyttöä vähintään 12 viikon ajan suoraan seurattavan hoidon ja hoitoon sitoutumisen tukemisen alaisena.
  • 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa HIV-negatiivinen HIV-RNA-testillä.
  • Tutkimukseen tullessa pikatesti negatiivinen ja akuutin HIV-infektion oireet puuttuvat (esim. akuutti virussairaus).
  • Seulonnassa hepatiitti B negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä.

  • Seulonnassa on seuraavat laboratoriotestit:

    • Asteen 1 tai normaali (alle 2,5 x normaalin yläraja [ULN]) alaniinitransaminaasi (ALT)
    • Asteen 1 tai normaali (suurempi tai yhtä suuri kuin 9,5 g/dl) hemoglobiini
    • Asteen 1 tai normaali (suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3) absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC)
    • Normaali (suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min) arvioitu kreatiniinipuhdistuma (CrCl; Cockcroft-Gault-kaava)
  • Seulonnassa äidillä on negatiivinen tai vähäinen proteinuria (alle aste 1).
  • Seulonnassa äidillä on normaali mittatikku virtsa glukoosin suhteen (alle 1. asteen).
  • Tutkimukseen tullessa äiti painaa yli 35 kg.
  • Tarkoitus oleskella tutkimusalueen valuma-alueella vähintään 12 viikkoa (tai toimituksen kautta).

Poissulkemiskriteerit (PK-komponentti ja PrEP-vertailukomponentti):

  • Äidillä on jokin merkittävä kontrolloimaton, aktiivinen tai krooninen sairausprosessi, joka tutkimuspaikan tutkijan arvion mukaan tekisi tutkimukseen osallistumisesta sopimatonta.

  • Äidillä on tiedossa jokin seuraavista, kuten tutkija tai nimetty henkilö on määrittänyt äidin raportin ja saatavilla olevien lääketieteellisten tietojen perusteella:

    • Sirppisoluanemia (pois lukien sirppisoluominaisuus), krooninen verenvuoto, verensiirto viimeisen 120 päivän aikana (lukuun ottamatta kroonista sairautta) tai muut veren dyskrasiat
    • Luun murtuma ei selity traumalla
    • Allergia/herkkyys FTC/TDF:lle tai sen komponenteille
  • Sikiöllä on tiedossa tai epäilty vakava synnynnäinen epämuodostuma, joka määritellään aiempien tietojen kartoituksen perusteella rakenteelliseksi epämuodostumaksi, jolla on kirurgista, lääketieteellistä tai kosmeettista merkitystä
  • Äidillä on seulonnassa vahvistettu munuaisten vajaatoiminta, tunnettu munuaisten parenkyymisairaus tai yksi munuainen
  • Protokollassa lueteltujen kiellettyjen lääkkeiden nykyinen käyttö
  • Samanaikainen osallistuminen tutkimukseen, joka koskee mitä tahansa biolääketieteellistä HIV-ehkäisyinterventiota tai tutkimuslääkettä HIV-rokotetutkimuksessa tai mikrobisiditutkimuksessa
  • Aiempi osallistuminen HIV-rokotetutkimukseen
  • Käytän tällä hetkellä PrEP-hoitoa muista lähteistä kuin tutkimuslähteistä
  • Mikä tahansa muu tila tai haitallinen sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä estäisi tietoisen suostumuksen, tekisi tutkimukseen osallistumisesta vaarallista, vaikeuttaisi tutkimustulostietojen tulkintaa tai muuten häiritsisi tutkimuksen tavoitteiden saavuttamista
  • Aiempi osallistuminen IMPAACT 2009 -tapahtumaan

PrEP-vertailukomponentin (kohortit 1 ja 2) sisällyttämiskriteerit:

  • Opintojaksolla äiti on 16-24-vuotias.

    • Äidit, jotka ovat täysi-ikäisiä antamaan riippumattoman tietoon perustuvan suostumuksen toimipaikan SOP-ohjeiden mukaisesti ja toimipaikan IRB/EC-käytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti: Äiti on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen itsensä ja lapsensa tutkimukseen osallistumiselle.
    • Äideille, jotka eivät ole täysi-ikäisiä, antamaan riippumaton tietoinen suostumus. Äidin ja hänen lapsensa vanhempi/huoltaja tai muu laillisesti valtuutettu edustaja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen äidin ja hänen lapsensa tutkimukseen osallistumiselle; lisäksi äiti on tarvittaessa halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen suostumuksen hänen ja lapsensa tutkimukseen osallistumisesta.
  • Seulonnassa todisteita elinkelpoisesta yksittäisraskaudesta, jonka gestaatioikä on enintään 32 viikkoa, määriteltynä 224 päivää tai vähemmän hedelmöittymispäivän jälkeen, ja sonografinen vahvistus. Huomautus: jos riittäviä ultraäänituloksia ei ole saatavilla lääketieteellisistä tiedoista seulonnan yhteydessä, ultraääni on suoritettava välissä, jotta tulos on saatavilla tutkimukseen saapuessa.
  • 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, negatiivinen HIV-RNA-testillä.
  • Tutkimukseen tullessa HIV-pikatesti negatiivinen ja akuutin HIV-infektion oireet puuttuvat (esim. akuutti virussairaus).
  • Seulonnassa hepatiitti B -negatiivinen hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä.

  • Seulonnassa on seuraavat laboratoriotestit:

    • Asteen 1 tai normaali (alle 2,5 x ULN) ALT
    • Grade 1 tai normaali (suurempi tai yhtä suuri kuin 9,5 g/dl) HB
    • Grade 1 tai normaali (suurempi tai yhtä suuri kuin 800 solua/mm^3) ANC
    • Normaali (suurempi tai yhtä suuri kuin 90 ml/min) arvioidulle kreatiniinipuhdistumalle (CrCl; Cockcroft-Gault-kaava)
  • Seulonnassa äidillä on negatiivinen tai vähäinen proteinuria (alle aste 1).
  • Seulonnassa äidillä on normaali mittatikku virtsa glukoosin suhteen (alle 1. asteen).
  • Aikomus pysyä tutkimusalueen valuma-alueella 26 viikon ajan synnytyksen jälkeen
  • Säännöllinen pääsy matkapuhelimeen, joka pystyy vastaanottamaan lyhytsanomapalvelun (SMS) viestejä, ja vain kohortti 1, pystyy myös lähettämään tekstiviestejä.
  • Vain kohortti 1: tutkimukseen saapuessaan ilmaisee halukkuutensa ottaa PrEP raskaudesta 26 viikkoon synnytyksen jälkeen
  • Vain kohortti 2: tutkimukseen tullessaan ilmaisee haluttomuutensa ottaa PrEP:tä raskaudesta aina 26 viikkoon synnytyksen jälkeen
  • Tutkimukseen tullessa äiti painaa yli 35 kg
  • Paikalla olevan tutkijan seulonnassa tekemän arvion perusteella äiti osaa luku- ja kirjoitustaitoa yhdellä tai useammalla opiskelukielellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Äidin PK -komponenttiryhmä 1
Singletonin raskauden aikana ilmoittautuneet äidit 14–24 viikon raskauden aikana saivat prep kerran päivässä suoran tarkkailun aikana päivästä 0-viikko 12.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF)
200 mg/300 mg FTC/TDF:tä annettuna suun kautta kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada
Kokeellinen: Äidin PK -komponenttiryhmä 2
Äidit ilmoittautuivat synnytyksen jälkeiseen 6-12 viikon kuluessa toimituksen jälkeen, kun toimitus sai kerran päivässä suoran tarkkailun aikana päivästä 0-viikko 12.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF)
200 mg/300 mg FTC/TDF:tä annettuna suun kautta kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada
Kokeellinen: Äidin prep -vertailukohortti 1
Äidit, jotka aloittivat PREP: n tutkimuksen tulokseen, saivat päivittäisen suun kautta otettavan Prep -ohjelman, käyttäytymisen HIV -riskien vähentämispaketin ja paransivat tarttumistukea päivästä 0 - synnytyksen jälkeinen viikko 26.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF)
200 mg/300 mg FTC/TDF:tä annettuna suun kautta kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen HIV -riskin vähentämispaketti
Sisältää kohortti-sopivat tekstiviestit.
Käyttäytyminen: Tehostettu tarttumistuki
Sisältää kaksisuuntaiset tekstiviestit ja räätälöity neuvonta huumeiden palautteen kanssa.
Active Comparator: Äidin prep -vertailukohortti 2/vaihe 1
Äidit, jotka hylkäsivät valmistelun aloittamisen tutkimuksen tuloksessa, saivat käyttäytymisen HIV -riskien vähentämispaketin päivästä 0 ja synnytyksen jälkeisen viikon 26 -.
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen HIV -riskin vähentämispaketti
Sisältää kohortti-sopivat tekstiviestit.
Kokeellinen: Äidin prep -vertailukohortti 2/vaihe 2
Kohortin 2/vaihe 1 äidit, jotka päättivät myöhemmin aloittaa Prep -tutkimuksen, saivat tutkimuksen aikana, saivat päivittäisen suun kautta otettavan prep ja paransivat tarttumistukea vaiheen 2 merkinnästä synnytyksen jälkeisen viikon 26 kautta sekä käyttäytymisen HIV -riskin vähentämispaketti.
Lääke: Emtrisitabiini/tenofoviiridisoproksiilifumaraatti (FTC/TDF)
200 mg/300 mg FTC/TDF:tä annettuna suun kautta kiinteäannoksisena yhdistelmätablettina kerran päivässä
Muut nimet:
  • Truvada
Käyttäytyminen: Käyttäytymisen HIV -riskin vähentämispaketti
Sisältää kohortti-sopivat tekstiviestit.
Käyttäytyminen: Tehostettu tarttumistuki
Sisältää kaksisuuntaiset tekstiviestit ja räätälöity neuvonta huumeiden palautteen kanssa.
Ei väliintuloa: Pikkulasten PK -komponenttiryhmä 1
PK -komponenttiryhmän 1 naisille syntyneet pikkulapset eivät saaneet suoraan valmistelua, mutta he ovat saattaneet altistua Prep: lle istukan tai rintamaiton siirron kautta.
Ei väliintuloa: Pikkulasten PK -komponenttiryhmä 2
PK -komponenttiryhmän naisille syntyneet vastasyntyneet eivät saaneet suoraan prep, mutta he ovat saattaneet altistua prep: lle rintamaiton siirron kautta.
Ei väliintuloa: Pikkulasten prep -vertailukohortti 1
Naisille syntyneet pikkulapset, jotka ovat syntyneet prep -vertailun kohortissa 1. Vauvat eivät saaneet suoraan valmistelua, mutta he ovat saattaneet altistua prep: lle istukan tai rintamaiton siirron kautta.
Ei väliintuloa: Pikkulasten prep -vertailukohortti 2/vaihe 1
Naisille syntyneet pikkulasten vertailu Cohort 2/Vaihe 1. Pikkulapset eivät altistuneet Prep: lle tutkimuksen aikana.
Ei väliintuloa: Pikkulasten prep -vertailukohortti 2/vaihe 2
Naisille syntyneet pikkulapset Prep -vertailukohort 2/Vaihe 2. Vauvat eivät saaneet suoraan valmistelua, mutta he ovat saattaneet altistua Prep: lle istukan tai rintamaiton siirron kautta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin vakaan tilan tenofoviiridifosfaatti (TFV-DP) -konsentraatiotasot, jotka vastaavat optimaalista tarttumista PK-komponenttiin, arvioitu kynnysarvo
Aikaikkuna: Mitattu tutkimuksen viikosta 1 tutkimuksen viikkoon 12 raskauden aikana äidin PK -komponenttien ryhmän 1 ja tutkimuksen viikosta 1 tutkimuksen viikkoon 12 synnytyksen aikana äidin PK -komponenttiryhmä 2
TFV-DP-pitoisuustasot mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS), jotka kerättiin viikoittain raskauden ja synnytyksen aikana. Nämä pitoisuudet kertyivät viikossa, ja pitoisuus-ajan käyrässä havaittu tasangolla on vakaan tilan TFV-DP-pitoisuus, joka saavutettiin viikolla 12. Ennustetut TFV-DP-pitoisuustasot kullekin äidin osallistujalle saatiin käyttämällä populaatio PK-mallia ja Kuvailevat tilastot syntyivät. Arvioitu vakaan tilan TFV-DP-pitoisuuskynnys optimaaliseen tarttumiseen raskauden ja synnytyksen jälkeen on 25. prosenttipiste, kun otetaan 7 annosta viikossa. Lisätietoja on julkaistussa artikkelissa (PubMed ID: 33341883).
Mitattu tutkimuksen viikosta 1 tutkimuksen viikkoon 12 raskauden aikana äidin PK -komponenttien ryhmän 1 ja tutkimuksen viikosta 1 tutkimuksen viikkoon 12 synnytyksen aikana äidin PK -komponenttiryhmä 2
Optimaalinen tarttuminen äitien osuus AnPartum -tutkimuksen viikolla 4
Aikaikkuna: Anpartum -tutkimusviikko 4
TFV-DP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS). Äidit, joilla oli optimaalinen tarttuminen, tunnistettiin TFV-DP-pitoisuustasojen ja PK-komponentin kynnysarvon perusteella.
Anpartum -tutkimusviikko 4
Optimaalinen tarttuminen äitien osuus AnPartum -tutkimuksessa viikolla 8
Aikaikkuna: Anpartum -tutkimusviikko 8
TFV-DP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS). Äidit, joilla oli optimaalinen tarttuminen, tunnistettiin TFV-DP-pitoisuustasojen ja PK-komponentin kynnysarvon perusteella.
Anpartum -tutkimusviikko 8
Optimaalinen tarttuminen äitien osuus AnPartum -tutkimuksen viikolla 12
Aikaikkuna: Anpartum -tutkimuksen viikko 12
TFV-DP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS). Äidit, joilla oli optimaalinen tarttuminen, tunnistettiin TFV-DP-pitoisuustasojen ja PK-komponentin kynnysarvon perusteella.
Anpartum -tutkimuksen viikko 12
Optimaalinen tarttuminen äideille toimitus
Aikaikkuna: Toimitus
TFV-DP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS). Äidit, joilla oli optimaalinen tarttuminen, tunnistettiin TFV-DP-pitoisuustasojen ja PK-komponentin kynnysarvon perusteella.
Toimitus
Optimaalinen tarttuminen äideille synnytyksen jälkeen viikolla 6
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 6
TFV-DP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS). Äidit, joilla oli optimaalinen tarttuminen, tunnistettiin TFV-DP-pitoisuustasojen ja PK-komponentin kynnysarvon perusteella.
Synnytyksen jälkeinen viikko 6
Optimaalinen tarttuminen äideille synnytyksen jälkeen viikolla 14
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 14
TFV-DP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS). Äidit, joilla oli optimaalinen tarttuminen, tunnistettiin TFV-DP-pitoisuustasojen ja PK-komponentin kynnysarvon perusteella.
Synnytyksen jälkeinen viikko 14
Optimaalinen tarttuminen äideille synnytyksen jälkeen viikolla 26
Aikaikkuna: Synnytyksen jälkeinen viikko 26
TFV-DP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS). Äidit, joilla oli optimaalinen tarttuminen, tunnistettiin TFV-DP-pitoisuustasojen ja PK-komponentin kynnysarvon perusteella.
Synnytyksen jälkeinen viikko 26
Äitien vierailujen osuus optimaalisesta tarttumisesta tutkimuksen seurannan aikana
Aikaikkuna: Opiskelu 26 viikkoa synnytyksen jälkeen, enintään yksi vuosi
TFV-DP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS). Äidit, joilla oli optimaalinen tarttuminen, tunnistettiin TFV-DP-pitoisuustasojen ja PK-komponentin kynnysarvon perusteella.
Opiskelu 26 viikkoa synnytyksen jälkeen, enintään yksi vuosi
Äitien haittavaikutusten esiintyvyys 100 henkilövuotta kohti
Aikaikkuna: Opiskelu 26 viikkoa synnytyksen jälkeen, enintään yksi vuosi
Haittavaikutukset (AES) luokiteltiin aids -taulukon osaston mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta (DAIDS AE -luokituspöytä), korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuu 2017. Äidin AE: t määritettiin vähintään yhden luokan 2 (kohtalaisen) kemian epänormaalisuuden tai yhden luokan 3 (vaikea), luokan 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) tai luokan 5 (kuoleman) haittavaikutuksen esiintymisenä tutkimuksen aikana. ylöspäin.
Opiskelu 26 viikkoa synnytyksen jälkeen, enintään yksi vuosi
Yhdistelmähaittojen lukumäärä raskauden tuloksia
Aikaikkuna: Mitattuna toimituksella
Haittavaikutukset määritellään ainakin yhtenä seuraavista: spontaani abortti (alle 20 viikon raskaus), kuolleena syntynyt (suurempi tai yhtä suuri kuin 20 viikkoa raskaus), ennenaikainen synnytys (alle 37 viikkoa) tai pieniä raskausajalla (vähemmän raskausajalla (vähemmän vähemmän kuin 10. prosenttipiste käyttämällä Growth-21-normeja)
Mitattuna toimituksella
Lasten luokan 3 tai korkeammat haittavaikutukset 100 henkilövuotta kohti
Aikaikkuna: Syntymästä viikolla 26
Haittavaikutukset arvioitiin AIDS -taulukon osaston mukaan aikuisten ja lasten haittavaikutusten vakavuuden luokittelusta (DAIDS AE Grading Table), korjattu versio 2.1, päivätty heinäkuu 2017. Vauvojen 3 tai korkeampi haittavaikutus määritettiin luokkaan 3 (vakava), luokkaan 4 (mahdollisesti hengenvaarallinen) tai luokan 5 (kuoleman) haittavaikutus.
Syntymästä viikolla 26
Keskimääräinen lapsen luun mineraalipitoisuus koko kehon syntyessä
Aikaikkuna: Mitattuna syntymänä
Vauvojen luun mineraalipitoisuus mitattiin koko kehon (WB-BMC) dual-energian röntgen-absorptiometrialla (DXA) (WB-BMC)
Mitattuna syntymänä
Keskimääräinen lapsen luun mineraalipitoisuus selkärangan syntyessä
Aikaikkuna: Mitattuna syntymänä
Vauvojen luun mineraalipitoisuus mitattiin lanneranan selkärangan (LS-BMC) kaksoergian röntgen-absorptiometrialla (DXA) (LS-BMC)
Mitattuna syntymänä
Keskimääräinen lapsen luun mineraalipitoisuus lannerangan viikolla 26
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 26 syntymän jälkeen
Vauvojen luun mineraalipitoisuus mitattiin lanneranan selkärangan (LS-BMC) kaksoergian röntgen-absorptiometrialla (DXA) (LS-BMC)
Mitattu viikolla 26 syntymän jälkeen
Keskimääräiset lapsen kreatiniinitasot syntyessään Prep -vertailukomponentissa
Aikaikkuna: Mitattuna syntymänä
Vauvojen kreatiniinitasot saatiin kemian/hematologian testituloksista syntymävierailussa
Mitattuna syntymänä
Keskimääräiset lapsen kreatiniinitasot viikolla 26 Prep -vertailukomponentissa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 26 syntymän jälkeen
Imeväisten kreatiniinitasot saatiin kemian/hematologian testituloksista viikolla 26
Mitattu viikolla 26 syntymän jälkeen
Keskimääräinen vastasyntyneiden kreatiniinin puhdistuma (CRCL) -nopeus syntymän yhteydessä Prep -vertailukomponentissa
Aikaikkuna: Mitattuna syntymänä
Vauvojen kreatiniinin puhdistuman (CRCL) nopeus laskettiin käyttämällä kreatiniinitasoja ja pituutta Schwartz -yhtälön perusteella.
Mitattuna syntymänä
Keskimääräinen lapsen kreatiniinin puhdistuma (CRCL) viikolla 26 Prep -vertailukomponentissa
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 26 syntymän jälkeen
Vauvojen kreatiniinin puhdistuman (CRCL) nopeus laskettiin käyttämällä kreatiniinitasoja ja pituutta Schwartz -yhtälön perusteella.
Mitattu viikolla 26 syntymän jälkeen
Keskimääräinen lapsen kesto-ikäinen z-pistemäärä syntymän yhteydessä
Aikaikkuna: Mitattuna syntymänä
Ikä-ikäinen z-pistemäärä laskettiin vastasyntyneen sukupuolen, pituuden ja iän (päivinä) perusteella WHO: n lasten kasvustandardien avulla. Z -pisteet vaihtelevat vähintään -6: sta enintään +6: een. Korkeammat Z-pisteet osoittavat parempia tuloksia, jotka heijastavat lähempänä WHO-standardeja lapsen ikäistä. Z-piste 0 tarkoittaa, että lapsen pituus on tarkalleen vertailupopulaation keskimääräisessä pituudella. Z -pisteiden välillä -2 ja +2 pidetään normaalina tai keskimääräisinä. Tämän alueen pikkulasten nähdään tyypillisesti olevan sopiva ikä ikäänsä. Z -pistemäärä <-3 on kynnys vakavan tainnutuksen tunnistamiseksi, mikä osoittaa, että lapsen pituus on huomattavasti keskiarvon alapuolella ja osoittaen vaikeaa kroonista aliarviointia tai muita vakavia terveysongelmia.
Mitattuna syntymänä
Keskimääräinen lapsen kesto-ikäinen z-piste viikolla 26
Aikaikkuna: Mitattu viikolla 26 syntymän jälkeen
Ikä-ikäinen z-pistemäärä laskettiin vastasyntyneen sukupuolen, pituuden ja iän (päivinä) perusteella WHO: n lasten kasvustandardien avulla. Z -pisteet vaihtelevat vähintään -6: sta enintään +6: een. Korkeammat Z-pisteet osoittavat parempia tuloksia, jotka heijastavat lähempänä WHO-standardeja lapsen ikäistä. Z-piste 0 tarkoittaa, että lapsen pituus on tarkalleen vertailupopulaation keskimääräisessä pituudella. Z -pisteiden välillä -2 ja +2 pidetään normaalina tai keskimääräisinä. Tämän alueen pikkulasten nähdään tyypillisesti olevan sopiva ikä ikäänsä. Z -pistemäärä <-3 on kynnys vakavan tainnutuksen tunnistamiseksi, mikä osoittaa, että lapsen pituus on huomattavasti keskiarvon alapuolella ja osoittaen vaikeaa kroonista aliarviointia tai muita vakavia terveysongelmia.
Mitattu viikolla 26 syntymän jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin mediaani tasapainoinen TFV-DP-pitoisuustutkimusviikolla 12 raskauden ja synnytyksen aikana
Aikaikkuna: Arvioitu tutkimusviikolla 12 raskauden aikana äidin PK -komponenttiryhmä 1 ja tutkimusviikolla 12 synnytyksen jälkeisenä äidin PK -komponenttiryhmä 2
TFV-DP-pitoisuudet mitattiin käyttämällä kuivattuja verialueita (DBS). Viikolla 12 mitatut pitoisuudet edustavat vakaan tilan TFV-DP-pitoisuutta.
Arvioitu tutkimusviikolla 12 raskauden aikana äidin PK -komponenttiryhmä 1 ja tutkimusviikolla 12 synnytyksen jälkeisenä äidin PK -komponenttiryhmä 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Yhteistyökumppanit

Gilead Sciences

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Benjamin Chi, MD, MSc, University of North Carolina, Chapel Hill
  • Opintojen puheenjohtaja: Lynda Stranix-Chibanda, MBChB, MMED, University of Zimbabwe Faculty of Medicine and Health Sciences

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 3. heinäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 24. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 29. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 27. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IMPAACT 2009
  • 30020 (DAIDS-ES Registry Number)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot johtavat julkaisuun tunnistamisen poistamisen jälkeen.

IPD-jaon aikakehys

Alkaen 3 kuukautta julkaisun jälkeen ja saatavilla koko NIH:n IMPAACT-verkoston (International Maternal Pediatric Adolescent AIDS Clinical Trial) rahoituskauden ajan.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

  • Kenen kanssa?

    • Tutkijat, jotka tarjoavat metodologisesti järkevän ehdotuksen IMPAACT-verkoston hyväksymän tiedon käytölle.

  • Millaisia ​​analyyseja varten?

    • IMPAACT-verkoston hyväksymän ehdotuksen tavoitteiden saavuttamiseksi.

  • Millä mekanismilla tiedot tuodaan saataville?

    • Tutkijat voivat lähettää tietoihin pääsyä koskevan pyynnön käyttämällä IMPAACT "Data Request" -lomaketta osoitteessa https://www.impaactnetwork.org/resources/study-proposals.htm. Hyväksyttyjen ehdotusten tutkijoiden on allekirjoitettava IMPAACT-tietojen käyttösopimus ennen tietojen vastaanottamista.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa