リキッドバイオプシーで T790 変異が検出された NSCLC 患者におけるタグリッソ（オシメルチニブ）

包含基準:

1. 20歳以上で、治験に関する情報を理解し、自発的に治験への参加に同意した患者
2. -NSCLCの組織学的または細胞学的確認診断および手術不能のステージIIIBまたはIV 研究登録時

3. EGFR感作変異（E19Del、L858R、L861Q、G719X）陽性で、EGFR-TKIによる臨床的利益（レスポンダー（CRまたはPR）およびSD≧6か月）を示し、それらの治療後に進行性疾患を発症した患者

   • -EGFR-TKIまたは他の全身化学療法への以前の曝露歴がある患者は許可されます（治療の順序に関係なく）
   • -少なくとも1つのKGFR-TKIで治療されている（全身化学療法の有無にかかわらず）
   • 患者が以前に全身化学療法、放射線療法、手術、ホルモン療法などの治療を受けた場合、前回の治療の最終日からタグリッソ™の開始までに少なくとも 2 週間の間隔が必要です。 -残りの毒性は、試験治療の開始時に≤CTCAEグレード1でなければなりません（脱毛症およびグレード2、以前のプラチナ療法関連の神経障害を除く）
4. ECOGパフォーマンスステータス0-2
5. 腫瘍組織、BALF（無細胞DNA）、血漿（無細胞DNA）、胸水（無細胞DNA）を含むサンプルの少なくとも1つにT790変異が検出された患者
6. -RECIST v 1.1による少なくとも1つの測定可能な病変
7. -出産の可能性がある女性（最後の月経とインフォームドコンセントの日付の間の時間間隔の1年以内） 適切な避妊方法を使用し、授乳中ではなく、妊娠検査で陰性であるか、事前に不妊の証拠があることが確実です投薬開始まで
8. -研究期間中にバリア避妊法を使用することをいとわない男性（患者は、許可された避妊法の使用について性的パートナーに通知する必要があります。）
9. -すべての研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、日付と署名を含むインフォームドコンセントを喜んで提供する患者

10. 以下の臓器機能が正常な患者：

    • ANC≧1500/mm3、
    • PLTカウント≧100,000/mm3、
    • Hb≧9.0g/dL、
    • 血清クレアチニン≤正常上限、
    • AST/ALT/ALP≦正常上限の3倍、総ビリルビン≦2.0mg/dL (肝転移の場合はAST/ALT/ALP≦正常上限の5倍、骨転移の場合はALP≦正常上限の5倍)
11. -患者の平均余命は12週間以上でなければなりません

除外基準:

1. AZD9291（オシメルチニブ）、HM61713（オルムチニブ）、CO-1686（ロシレチニブ）などのT790M変異を標的とする薬剤のいずれかで以前に治療された患者
2. -現在、CYP3A4の強力な阻害剤であることが知られている薬物療法を受けている患者およびCYP3A4の強力な誘導剤（少なくとも1週間前の研究登録）
3. 効果的に治療された非黒色腫皮膚がん、CIS子宮頸がん、DCIS乳がん、甲状腺がん、または効果的に治療された悪性腫瘍を除いて、他の部分に既存または共存する悪性腫瘍を有する患者は、少なくとも3年間の寛解状態を維持しており、考慮できる完全に治ったように
4. -制御不能な高血圧、心不全（NYHA分類≧3）、不安定狭心症または制御不能な不整脈などの研究者の判断による以前または現在の臨床的に重要な心血管異常などの重度または不安定な病状を有する患者 6か月以内の急性心筋梗塞研究登録前に、12誘導心電図でQTcB>450ミリ秒を修正
5. -現在または以前に間質性肺疾患のある患者
6. -現在または以前に管理されていない胃腸疾患（クローン病、潰瘍性大腸炎、慢性下痢、吸収不良など）を有する患者 IPの適切な吸収。
7. -活動性B型肝炎（HBsAgおよび/またはHBV DNAの存在によって識別される）、活動性C型肝炎（HCV RNAの存在によって識別される）、および既知のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の患者
8. -IPまたはエージェントのコンポーネントに対する過敏症の病歴のある患者
9. -ガラクトース不耐症、乳糖不耐症、またはグルコース - ガラクトース吸収不良を含む、次の遺伝的素因のいずれかを持つ患者
10. 神経学的に不安定な症候性CNS転移を有する患者（コルチコステロイドおよび抗けいれん薬の投与を少なくとも4週間中止した後、放射線学的および神経学的に安定した疾患の症例は除外されます）
11. コントロール不良の感染症の患者（非経口抗生物質注射を必要とする患者は除外されなければならないが、疾患が完全に解決された場合には含まれる.）
12. 治験責任医師の判断により、治験の手順、制限、要件、フォローアップ管理を遵守することが困難または困難な患者
13. 治験開始前30日以内に他の治験薬を投与された患者（ゲフィチニブ、エルロチニブ、アファチニブを含むいずれかの薬剤を投与された場合は可）
14. -以前の治療からの未解決の毒性が、研究治療の開始時に有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレード1を超える患者 脱毛症およびグレード2の以前のプラチナ療法関連神経障害を除く。
15. -効果的な避妊法を使用していない生殖能力のある男性と女性、および妊娠中または授乳中の女性、または研究に参加する前に妊娠検査（尿または血清）が陽性である女性