Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Selekoksibi, rekombinantti interferoni alfa-2b ja rintatolimodi potilaiden hoidossa, joilla on maksassa metastasoitunut paksusuolensyöpä

perjantai 25. helmikuuta 2022 päivittänyt: Roswell Park Cancer Institute

Vaihe 2a -tutkimus, jossa arvioidaan kemokiinia moduloivaa hoito-ohjelmaa potilailla, joilla on maksassa metastasoitunut paksusuolensyöpä

Tämä varhaisen vaiheen IIA-tutkimus tutkii, kuinka hyvin selekoksibi, yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettu interferoni alfa-2b ja rintatolimodi toimivat potilaiden hoidossa, joilla on kolorektaalisyöpä, joka leviää maksaan. Selekoksibi voi pysäyttää kasvainsolujen kasvun estämällä joitakin solujen kasvuun tarvittavia entsyymejä. Rekombinantti interferoni alfa-2b on aine, joka voi parantaa kehon luonnollista vastetta ja saattaa häiritä kasvainsolujen kasvua. Rintatolimodi voi stimuloida immuunijärjestelmää. Selekoksibin, rekombinantin interferoni alfa-2b:n ja rintatolimodin antaminen voi toimia paremmin maksaan levinneen paksusuolensyövän hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Määrittää kemokiinia moduloivan hoito-ohjelman vaikutus kolorektaalisten maksametastaasien immuuni-mikroympäristöön, erityisesti muutokset sytotoksisten T-lymfosyyttimarkkerien (CTL) (CD8a-geenin ilmentymisen) ja säätelevien T-solumarkkerien (Treg) välisessä suhteessa ( FoxP3-geenin ilmentyminen).

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Arvioi kemokiinia moduloivan hoito-ohjelman objektiivinen vastenopeus metastaattisen paksusuolensyövän hoidossa (kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien mukaan [RECIST] 1.1).

II. Tutki rekombinantin interferoni alfa-2b:n (interferoni alfa-2b), rintatolimodin ja selekoksibin yhdistelmän turvallisuus- ja siedettävyysprofiili, kun sitä annetaan kemokiinimodulaationa kolorektaalisyöpäpotilaille ennen kirurgista resektiota käyttämällä Cancer Therapy Evaluation Program (CTEP) National Cancer -ohjelmaa. Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE-versio 4.0).

KORKEAAIKAISET TAVOITTEET:

  • Arvioi kemokiinia moduloivan hoito-ohjelman etenemisvapaan eloonjäämisen mediaani metastaattisessa paksusuolensyövässä
  • Arvioi kokonaiseloonjääminen osallistujilla, joilla oli uusiutuva ja/tai metastasoitunut, ei-leikkauksellinen paksusuolensyöpä ja jotka saivat kemokiinia moduloivaa hoito-ohjelmaa
  • Metastaattisen kudosnäytteen vertailu (käyttäen RT-PCR:ää, immunofluoresenssia [IF] ja immunohistokemiaa [IHC] sarjaleikkeissä) infiltroituneiden T-solujen kokonaismäärän, niiden CD4/CD8-suhteiden, FoxP3-solujen esiintymistiheyden ja kemokiinireseptorit CD4+- ja CD8+ T-soluissa (CXCR3, CCR5, CCR4, CCR6 ja CXCR4)
  • Arvioi efektori-T-soluja (Teff) houkuttelevien kemokiinien (CCR5, CXCL9, CXCL10 ja CXCL11) ja Tregiä suosivien kemokiinien (CCL22 ja CXCL12) paikallinen ilmentyminen IF- ja RT-PCR:n avulla.

YHTEENVETO:

Potilaat saavat selekoksibia suun kautta (PO) kahdesti päivässä (BID), rekombinantti-interferoni alfa-2b:tä suonensisäisesti (IV) 20 minuutin ajan ja rintatolimodia IV QD päivinä 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17 taudin etenemisen tai ei-hyväksyttävän toksisuuden puuttuminen.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 3 kuukauden välein enintään 12 kuukauden ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Toistuva ja/tai metastasoitunut kolorektaalisyöpä, jota ei voida leikata ja jossa on maksametastaaseja
  • Maksassa on metastaaseja, jotka voidaan ottaa biopsiaan
  • Aiempi hoito fluoropyrimidiinillä, irinotekaanilla, oksaliplatiinilla ja anti-EGFR-kohdennettulla hoidolla (jos RAS-villityyppi [wt]) sekä PD-1- tai PD-L1-kohdennettu lääke, jos MSI- H/dMMR
  • Ei kemoterapiaa, sädehoitoa, suurta leikkausta tai biologista hoitoa kolmen viikon kuluessa protokollahoidosta
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​on 0, 1 tai 2
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST 1.1 -kriteerien mukaan
  • Kyky niellä ja säilyttää suun kautta otettavaa lääkettä
  • Hedelmällisessä iässä olevien osallistujien on suostuttava käyttämään asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä (esim. hormonaalista ehkäisymenetelmää tai estemenetelmää, raittiutta) ennen tutkimukseen osallistumista; jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille
  • Trombosyytti >= 75 000/ul
  • Hemoglobiini >= 9 g/dl
  • Hematokriitti >= 27 %
  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) >= 1500/ul
  • Kreatiniini < = normaalin laitoksen yläraja (ULN) TAI
  • Kreatiniinipuhdistuma >= 50 ml/min potilailla, joiden kreatiniinitasot ovat yli ULN
  • Kokonaisbilirubiini = < 1,5 x laitoksen ULN tai potilailla, joilla tiedetään Gilbertin oireyhtymä, kokonaisbilirubiini <= 3 x ULN
  • Aspartaattiaminotransferaasi (AST) (seerumin glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi [SGOT]) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) (seerumin glutamaattipyruvaattitransaminaasi [SGPT]) = < 2,5 X laitoksen ULN
  • Plasman amylaasi = < 1,5 X laitoksen ULN
  • Lipaasi = < 1,5 X laitoksen ULN
  • Osallistujan tai laillisen edustajan on ymmärrettävä tämän tutkimuksen tutkittava luonne ja allekirjoitettava riippumattoman eettisen komitean/instituution arviointilautakunnan hyväksymä kirjallinen tietoinen suostumuslomake ennen minkään tutkimukseen liittyvän menettelyn vastaanottamista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä systeemisillä immunosuppressiivisilla aineilla, mukaan lukien steroideilla, eivät ole tukikelpoisia ennen kuin 3 viikkoa immunosuppressiivisesta hoidosta poistamisen jälkeen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, jotka tarvitsevat meneillään olevaa immunosuppressiivista hoitoa tai joilla on aiemmin ollut elinsiirto
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät; hedelmällisessä iässä olevien naisten (WOCBP) on tehtävä virtsaraskaustesti osana seulontaa
  • Hoitamattomat keskushermoston etäpesäkkeet

  • Sydämen riskitekijät, mukaan lukien:

    • Potilaat, joilla on sydänkohtaus (akuutti sepelvaltimotauti, sydäninfarkti tai iskemia) 3 kuukauden sisällä suostumuksen allekirjoittamisesta
    • Potilaat, joiden New York Heart Associationin luokitus on III tai IV
  • Aiempi maha-suolikanavan haavauma, ylemmän maha-suolikanavan verenvuoto tai ylemmän maha-suolikanavan perforaatio viimeisten 3 vuoden aikana; potilaita, joilla on haavauma, verenvuoto tai perforaatio suolen alaosassa, ei suljeta pois
  • Aiempi allerginen reaktio tai yliherkkyys selekoksibille tai ei-steroidisille tulehduskipulääkkeille (NSAID) tai mille tahansa tutkimusaineelle, joka estäisi protokollahoidon loppuun saattamisen
  • Potilaat eivät ole tukikelpoisia, jos he aikovat käyttää säännöllisesti tulehduskipulääkkeitä millä tahansa annoksella enemmän kuin 2 kertaa viikossa (keskimäärin) tai aspiriinia yli 325 mg:naa vähintään kolme kertaa viikossa keskimäärin; pieniannoksinen aspiriini, enintään 100 mg/vrk, on sallittu; potilaat, jotka suostuvat lopettamaan säännöllisen tulehduskipulääkkeen tai suuremman aspiriiniannoksen, ovat kelvollisia, eikä poistumisaikaa tarvita
  • Sai tutkijan 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista
  • Ei halua tai pysty noudattamaan protokollavaatimuksia
  • Potilaat, joilla on tunnettuja vakavia mielialahäiriöitä
  • Kaikki lisäehdot, jotka tutkijan?s Lausunto pitää osallistujaa sopimattomana ehdokkaana saamaan tutkimuslääkkeitä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoito (selekoksibi, interferoni alfa-2b, rintatolimodi)
Potilaat saavat selekoksibia suun kautta PO BID, yhdistelmä-DNA-tekniikalla valmistettua interferoni alfa-2b:tä IV QD 20 minuutin ajan ja rintatolimodia IV QD päivinä 1, 2, 3, 8, 9, 10, 15, 16 ja 17, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny. .
Muut: Laboratoriobiomarkkerianalyysi
Korrelatiiviset tutkimukset
Lääke: Selekoksibi
Annettu PO
Muut nimet:
  • Celebrex
  • SC-58635
  • Bentseenisulfonamidi, 4-[5-(4-metyylifenyyli)-3-(trifluorimetyyli)-1 H-pyratsol-1-yyli]-
  • YM 177
Biologinen: Yhdistelmä-interferoni Alfa-2b
Koska IV
Muut nimet:
  • Alfatronol
  • Glukoferoni
  • Heberon Alfa
  • IFN alfa-2B
  • Interferoni alfa 2b
  • Interferoni Alfa-2B
  • Interferoni alfa-2b
  • Intron A
  • Sch 30500
  • Urifron
  • Viraferon
Lääke: Rintatolimod
Koska IV
Muut nimet:
  • Ampligen
  • Atvogen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kasvaimeen infiltroivissa lymfosyyteissä (TIL:t) paksusuolen syöpävaurioissa
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta

TIL-arvot tehdään yhteenveto aikapisteen mukaan (ennen/jälkeen käsittelyä) käyttäen keskiarvoa, mediaania ja keskihajontaa; ja graafisesti käyttäen dot-plotteja.

Kiinnostava TIL on CD8a:n ilmentyminen, joka raportoidaan keskimääräisenä kerta-muutoksena esikäsittelystä (ts. hoidon jälkeen / esikäsittely).
Perustaso jopa 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on ilmoitettu haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Turvallisuusprofiilia kuvaavat tyyppi, esiintymistiheys, vakavuus, ajoitus, vakavuus ja suhde tutkimushoitoon. Korkeimman asteen hoitoon liittyvä AE tarjotaan (haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien version 4.0 mukaan).
Jopa 12 kuukautta
Objektiivinen vasteprosentti (ORR) arvioitu vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa (RECIST) 1.1
Aikaikkuna: Jopa 12 kuukautta
Käsitellään binääritietona ja tehdään yhteenveto käyttämällä taajuuksia ja suhteellisia taajuuksia; ORR on arvioitu käyttämällä 90 %:n luottamusväliä, joka on saatu käyttämällä Jeffreyn aikaisempaa menetelmää.
Jopa 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon alusta taudin etenemiseen (määritetty RECIST 1.1:n mukaan) tai viimeiseen seurantaan, arvioituna 12 kuukauden ajan
Käsitellään kaksimuuttujatietona aika-tapahtumaan ja niistä tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä.
Hoidon alusta taudin etenemiseen (määritetty RECIST 1.1:n mukaan) tai viimeiseen seurantaan, arvioituna 12 kuukauden ajan
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 12 kuukautta
Käsitellään kaksimuuttujatietona aika-tapahtumaan ja niistä tehdään yhteenveto tavallisilla Kaplan-Meier-menetelmillä.
Hoidon aloittamisesta mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Roswell Park Cancer Institute

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Sarbajit Mukherjee, MD, Roswell Park Cancer Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 19. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 23. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 29. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. tammikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 18. tammikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 2. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • I 52917 (MUUTA: Roswell Park Cancer Institute)
  • P01CA234212 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • NCI-2017-02471 (REKISTERÖINTI: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset IV vaiheen kolorektaalisyöpä AJCC v7

Kliiniset tutkimukset Laboratoriobiomarkkerianalyysi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa