III～IV期の卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がん患者の治療におけるペムブロリズマブ、カルボプラチン、およびパクリタキセル

包含基準:

• 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
• 高悪性度の上皮性非粘液性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんを示す組織像
• -原発性進行（ステージIIIまたはIV）の上皮性卵巣がん、原発性腹膜がん、または卵管がんに対する以前の化学療法のサイクルが4サイクル以下
• -放射線、ホルモン療法、免疫療法、治験療法、および/または卵巣がんに対する他の併用薬または療法を含む前治療なし
• 4 サイクルの完全な治療後に計画された間隔腫瘍縮小手術を伴うネオアジュバント化学療法への素因
• 静脈内投与されるカルボプラチンとパクリタキセルの併用による用量密度の高い化学療法の計画

• -固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する。

  • 測定可能な疾患は、少なくとも 1 つの次元 (記録される最長の次元) で正確に測定できる少なくとも 1 つの病変と定義されます。各「標的」病変は、触診、単純X線、コンピュータ断層撮影（CT）、磁気共鳴画像法（MRI）などの従来の技術で測定した場合は>= 20 mm、またはスパイラルCTで測定した場合は>= 10 mmでなければなりません
  • 測定不能だが評価可能な固形腫瘍を有する患者は、治験責任医師（PI）の審査により適格条件付きと見なされる場合があります
• National Cancer Institute (NCI) による末梢神経障害グレード 0 または 1 有害事象の共通用語基準 (CTCAE) バージョン 4.0
• アーカイブ組織サンプルからの組織、または腫瘍病変のコアまたは切除生検から得られた新鮮な組織
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）パフォーマンススケールで0または1のパフォーマンスステータスを持っている
• 絶対好中球数 (ANC) >= 1,500 /mcL
• 血小板 >= 100,000/mcL
• ヘモグロビン (Hgb) >= 9 g/dL または >= 5.6 mmol/L
• -クレアチニンレベルが> 1.5 x 施設の正常上限（ULN）の被験者の場合、クレアチニンクリアランス> = 60 mL / min
• -総ビリルビン=<1.5 x ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベル> 1.5 ULNの被験者のULN
• アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ [SGOT]) およびアラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ [SGPT]) =< 2.5 x ULN または =< 5 x ULN 肝転移のある被験者
• -国際正規化比（INR）/プロトロンビン時間（PT）= <1.5 x ULN（PTまたは部分トロンボプラスチン時間[PTT]が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内である限り、被験者が抗凝固療法を受けている場合を除く）
• -PTT = < 1.5 x ULN（被験者が抗凝固療法を受けていない限り、PT または PTT が抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある場合）
• -出産の可能性がある女性（無傷の子宮）は、試験薬の初回投与を受ける前の72時間以内に尿または血清妊娠が陰性でなければなりません。出産の可能性のある被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• 出産の可能性のある女性被験者は、避妊の2つの方法を使用するか、外科的に無菌である必要があります。出産の可能性のある被験者は、外科的に不妊手術を受けていないか、1年以上月経がない人です。この研究に参加している間に女性が妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。
• 研究目的で利用可能な前処理新鮮凍結組織;この組織は、術前の腹腔鏡検査、他の診断生検、または研究固有の生検から収集できます。
• -プロトコルLAB02-188に関するインフォームドコンセントに署名

除外基準:

• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または最初の治療から4週間以内に治験機器を使用している
• -粘液性または低悪性度の上皮性卵巣癌を示す組織像

• 以下を除く別の原発性悪性腫瘍の病歴：

  • -治癒目的で治療され、既知の活動性疾患がない悪性腫瘍 治験薬の初回投与の5年以上前、または再発の潜在的リスクが低い
  • -適切に治療された非黒色腫皮膚がんまたは悪性黒子で、疾患の証拠がない
  • -子宮頸がんなどの疾患の証拠のない適切に治療された上皮内がん
  • -ステージ1A / B、グレード1〜2の類内膜子宮内膜がんが許容される現代の腫瘍として併発
• 既知の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎; -以前に治療された脳転移のある被験者は、安定していれば参加できます（研究治療の最初の投与前の少なくとも4週間のイメージングによる進行の証拠がなく、神経学的症状はベースラインに戻りました）、脳の新規または拡大の証拠がない-転移、および研究治療の少なくとも7日前にステロイドを使用していない
• -抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CD137、または抗細胞傷害性Tリンパ球関連抗原-4（CTLA-4）抗体（イピリムマブまたはT細胞共刺激またはチェックポイント経路を特異的に標的とする他​​の抗体または薬物）
• -卵巣がんの患者は、治療開始前の腹腔鏡検査に医学的に適合していません
• -重度または制御されていない全身性疾患の証拠がある患者（例： 重度の肝機能障害、間質性肺疾患 [両側性、びまん性、実質性肺疾患]、制御されていない慢性腎疾患 [糸球体腎炎、腎炎症候群、ファンコーニ症候群または腎尿細管性アシドーシス])、または現在の不安定または非代償性の呼吸器または心臓の状態、または制御されていない高血圧血液圧力 >= 140/90、活発な出血素因または活発な感染症
• -免疫不全の診断を受けているか、全身ステロイド療法またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 研究治療の最初の投与前の7日以内
• -研究1日前の4週間以内に以前のモノクローナル抗体を持っていた、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）
• -以前に化学療法、標的小分子療法、または放射線療法を受けたことがある 研究1日目の2週間前、または以前に投与された薬剤による有害事象から回復していない（つまり、グレード1未満またはベースラインで）。注: =< グレード 2 の神経障害のある被験者は、この基準の例外であり、研究の対象となる場合があります。注: 被験者が大手術を受けた場合、治療開始前に介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• 過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患がない（すなわち、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）;補充療法（例： 副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身治療の形態とは見なされません
• -間質性肺疾患または活動性の非感染性肺炎の証拠がある
• -全身療法を必要とする活動性感染症がある
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
• -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害がある
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待している、事前スクリーニングまたはスクリーニング訪問から開始して、研究治療の最後の投与から120日後まで
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴があります（HIV 1/2抗体）
• -既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性）またはC型肝炎（例：C型肝炎ウイルス[HCV]リボ核酸[RNA] [定性的]が検出される）
• -研究治療の最初の投与前の30日以内に生ワクチンを接種した
• 結核患者
• -ペムブロリズマブまたはその賦形剤のいずれかに対する既知の過敏症のある患者
• 追加の生物学的療法を同時に受けている患者
• カルボプラチンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴、従来の脱感作手順に反応しないパクリタキセル
• -研究の指示と要件を理解または遵守できない患者、または医療レジメンへの非遵守の歴史がある患者