進行性 PEComa 患者および関連する遺伝子変異または mTOR 経路活性化を伴う悪性腫瘍患者における ABI-009 へのアクセスの拡大

包含基準:

患者は、次の基準がすべて満たされている場合にのみ、この拡張アクセス プログラムに参加する資格があります。

1. a) 以前に mTOR 阻害剤にさらされたかどうかに関係なく、病理学および免疫組織化学によって確認された進行性 (局所的に進行し、手術不能または転移性) の悪性 PEComa の診断、または b) 免疫組織化学によって同定された任意の mTOR 経路成分の活性化を伴う他の悪性腫瘍の診断または、TSC1、TSC2、PIK3CA、PTEN を含むがこれらに限定されない mTOR 経路遺伝子で特定された関連するまれな遺伝子変異であり、FDA 承認の治療法がないか、以前に暴露されたかどうかにかかわらず利用可能な他の同等または満足のいく代替療法がないmTOR阻害剤に。
2. 18 歳以上で、Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0、1、または 2 である。

3. -スクリーニング時の許容可能な血液化学レベル（登録の14日前までに取得（ローカルラボ）を含む：

   1. 総ビリルビン ≤1.5 x 正常上限 (ULN)
   2. -AST≤2.5 x ULN（肝転移に起因する場合は≤5 x ULN）
   3. 血清クレアチニン≤1.5 x ULN

4. -スクリーニング時の次の血球数によって示される適切な生物学的パラメーター（登録の14日前までに取得、ローカルラボ）：

   1. -絶対好中球数（ANC）≥1.5×109 / L;
   2. 血小板数≧100,000/mm3 (100 × 109/L);
   3. ヘモグロビン≧8g/dL。
5. 空腹時血清トリグリセリド

6. 男性または妊娠していない授乳中の女性：

   • -出産の可能性のある女性は、IP開始の28日前から中断することなく効果的な避妊薬を使用することに同意し、治験薬を服用し、スクリーニングで血清妊娠検査（β-hCG）の結果が陰性であり、コース中の継続的な妊娠検査に同意する必要があります拡張アクセスプロトコルの、および治療の終了後。 彼女が卵管結紮をしていたとしても、2回目の避妊が必要です。
   • 男性患者は、拡張アクセスプロトコルに参加している間、妊娠中の女性または出産の可能性のある女性との性的接触中に禁欲を実践するか、コンドームの使用に同意する必要があります。 精管切除が成功した場合でも、2 番目の形態の避妊が必要です。
7. -インフォームドコンセントを理解し、署名する能力。

除外基準:

次の基準のいずれかに該当する場合、患者はこのプロトコルに含める資格がありません。

1. 管理されていない深刻な医学的または精神医学的疾患。 -非黒色腫皮膚がん、子宮頸部の上皮内がん、切除された偶発性前立腺がん以外の「現在活動中の」2番目の悪性腫瘍を有する患者（グリーソンスコア≤6および術後PSAのpT2
2. 治療を担当する医師の意見では、ABI-009 による治療の潜在的なリスクは潜在的な利益を上回ります。
3. ABI-009への以前の曝露。