エファビレンツベースの抗レトロウイルス療法またはリファンピシン含有抗結核療法と組み合わせた二重用量レボノルゲストレル緊急避妊を評価するための薬物動態研究

包含基準:

• 初潮後の女性。

  • 注: 参加者の報告と臨床医の意見は受け入れられました。

• 以下の臨床検査値は、Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) 認定または同等の認証を取得した米国の検査機関、または Good Clinical Laboratory に従って運営されている ACTG ネットワーク承認の米国以外の検査機関によって、試験登録前 30 日以内に取得されたものです。プラクティス (GCLP) に参加し、適切な外部品質保証 (EQA) プログラムに参加しました。

  • -絶対好中球数（ANC）が500細胞/mm^3以上
  • 血小板数が 50,000 血小板/mm^3 以上
  • 8.0 g/dL以上のヘモグロビン
  • アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) が正常上限の 5 倍未満 (ULN)
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が5 x ULN未満
  • -クレアチニンが1.5 x ULN以下
  • -総ビリルビンが2.0 x ULN以下
• -研究登録前30日以内および登録前48時間以内の陰性の血清または尿妊娠検査（登録前48時間以上前にスクリーニングが行われた場合） CLIA認定または同等のものを持っていた、または使用された米国のクリニックまたは米国の研究所ポイント オブ ケア（POC）/CLIA 免除の検査、または GCLP に従って運営され、適切な EQA プログラムに参加した、ネットワークが承認した米国以外の検査室または米国以外の診療所。 血清または尿の妊娠検査の感度は、少なくとも 25 mIU/mL である必要があります。
• -参加者の自己報告によると、以下の基準で定義されているように、研究に参加する前の14日以内に避妊なしで妊娠につながる可能性のあるセックスをしていませんでした。

• 避妊要件

  • すべての参加者は、研究期間中、受胎プロセス（例えば、積極的に妊娠しようとする試みまたは体外受精）に参加しないことに同意した。 妊娠につながる可能性のある性行為に参加している生殖能力のある女性は、研究中に少なくとも1つの信頼できる避妊方法を使用することに同意しました. 許容される避妊薬の形態は次のとおりです。

    • 殺精子剤の有無にかかわらず男性用コンドーム
    • 殺精子剤を含むダイヤフラムまたは頸管キャップ
    • 非ホルモン性子宮内避妊器具 (IUD)
    • 両側卵管結紮
    • 男性パートナー精管切除術
• -参加者または法定後見人/代理人のインフォームドコンセントを提供する能力と意欲。

• ボディマス指数 (BMI) (kg/m^2) はエントリー時に入手できます。 BMI 計算手順については、研究プロトコルを参照してください。

  • 注: BMI が 30 kg/m^2 以上の最大 5 名の参加者が各アーム B ～ D で​​許可され、アーム A では最大 3 名の参加者が許可されました。

• -HIVの参加者の場合：HIV-1感染、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）によって文書化された検査エントリー前の任意の時点での検査キットおよび認可されたウエスタンブロットまたは二次抗体検査によって確認された初期の迅速な HIV および/または E/CIA 以外の方法、または HIV-1 抗原、血漿 HIV-1 RNA ウイルス負荷による方法。

  • 注: 「認可された」という用語は、米国食品医薬品局 (FDA) が承認したキットを指しており、すべての治験薬 (IND) 研究、または米国以外の国にあるサイトで必要なキットであり、その国の監督機関によって認定または認可され、内部で検証されていた。 米国以外の施設では、IND 研究に米国 FDA 承認の方法を使用することが奨励されました。
  • 世界保健機関 (WHO) および疾病管理予防センター (CDC) のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されています。 反応性初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査または異なる抗原調製物および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウエスタンブロットまたは血漿 HIV- 1 RNA ウイルス負荷。
• HIV の参加者の場合: 1 日 1 回の DTG 50 mg または EFV 600 mg のいずれかを含む安定した適格な併用 ART レジメンを受け、ART の構成要素に変化がなく、少なくとも 30 日間試験に参加した。

• -結核の治療を受けていた参加者の場合：スクリーニングでHIV陰性、認可された迅速なHIV検査またはHIV酵素または化学発光免疫測定法（E / CIA）検査キットによって過去6か月以内に文書化され、認可されたウエスタンブロットまたは2番目によって確認された初期の迅速な HIV および/または E/CIA 以外の方法による、または HIV-1 抗原による、または血漿 HIV-1 RNA ウイルス量による抗体検査。

  • 注: 「認可された」という用語は、すべての IND 研究に必要な米国 FDA 承認のキット、または米国以外の国にある施設で必要とされた、その中で監督機関によって認定または認可されたキットを指します。国および内部で検証されます。 米国以外の施設では、IND 研究に米国 FDA 承認の方法を使用することが奨励されました。
  • WHO および CDC のガイドラインでは、最初の検査結果の確認には、最初の評価に使用したものとは異なる検査を使用する必要があると規定されていました。 反応性初期迅速検査は、別のタイプの迅速検査または異なる抗原調製物および/または異なる検査原理 (例えば、間接対競合) に基づく E/CIA、またはウエスタンブロットまたは血漿 HIV- 1 RNA ウイルス負荷。

• HIVなしで生活し、結核の治療を受けている参加者の場合：結核治療の集中段階の完了後、研究登録時にRIFとINHを1日1回の投与（週7日）スケジュールで受けました。

  • 注：結核治療の継続段階の一部としてエタンブトールを含めることは許可されました。
• 研究訪問のためにリモートで連絡を受けた参加者の能力と意欲。

除外基準

• -LNGまたは製剤の成分に対する既知のアレルギー/過敏症または過敏症。

• 両側卵巣摘出術、子宮摘出術、または閉経後

  • 注: 閉経後は、研究登録前の少なくとも 12 か月連続の無月経 (無月経を誘発することが知られている薬物がない場合) と定義され、卵胞刺激ホルモン放出因子 (FSH) の測定値が 40 mIU/mL を超えることが記録されているか、または検査機関の更年期範囲の結果。 FSHレベルが利用できなかった場合、研究登録前の連続24か月の無月経（無月経を誘発することが知られている薬物がない場合）。
  • 注: 臨床評価と臨床医の意見は受け入れられました。

• 現在妊娠中、出産後 6 週間以内、または現在生後 6 か月未満の乳児を母乳で育てている。

  • 注: 妊娠初期または妊娠中期の最近の妊娠解消については、参加者は妊娠検査結果が陰性の場合にのみ適格でした。
• 試験参加前の 30 日以内に LNG を受領したこと。
• -研究登録前90日間のデポメドロキシプロゲステロン、または研究登録前60日以内のエナント酸ノルエチステロン（NET-EN）、または研究登録前30日以内の他のホルモン避妊薬の受領。
• 1) CYP3A4 システムを試験登録前 30 日以内に誘導し、2) CYP3A4 システムを試験登録前 7 日以内に阻害することが知られている RIF および EFV 以外の任意の薬物を使用した。 禁止薬および予防薬については、研究プロトコルを参照してください。
• -サイト調査員の意見では、研究要件の順守を妨げたであろう積極的な薬物またはアルコールの使用または依存。
• -研究に参加する前の14日以内に全身治療および/または入院を必要とする急性または重篤な病気。
• -サイト調査官の意見では、研究手順の完了および/または治験薬の遵守を妨げたであろう他の医学的、精神医学的、または心理的状態。
• HIVに感染している参加者の場合：現在、結核感染症の薬を服用していました。

• HIVに感染している参加者の場合：研究登録前の3日以内にHIV薬の処方された用量を1回以上服用しなかった。

  • 注: エントリー訪問は、参加者が試験エントリーの 3 日以内に処方されたすべての用量を服用した後、スクリーニング期間内に再スケジュールされた可能性があります。

• HIVに感染しておらず、結核の治療を受けている参加者の場合：研究登録前の3日以内に、処方された結核薬を1回以上服用しなかった。

  • 注: エントリー訪問は、参加者が試験エントリーの 3 日以内に処方されたすべての用量を服用した後、スクリーニング期間内に再スケジュールされた可能性があります。