ステージ II～III の喉頭がん患者の治療におけるシスプラチン、ドセタキセル、およびペムブロリズマブ

包含基準:

• -新たに診断され、以前に治療されていない、組織学的に確認されたステージIIからIIIの喉頭扁平上皮癌がこの研究に登録されます
• -男性参加者は、治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも150日間は避妊を使用することに同意し、この期間中は精子の提供を控える必要があります

• 女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも 1 つに該当する場合に参加資格があります。

  • 出産の可能性のある女性ではない (WOCBP) または
  • -治療期間中および研究治療の最後の投与後少なくとも150日間、避妊ガイダンスに従うことに同意するWOCBP
• 参加者（または該当する場合は法的に認められた代理人）は、試験について書面によるインフォームドコンセントを提供します
• -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1に基づいて測定可能な疾患を有する
• -アーカイブ腫瘍組織サンプル（最低20枚の無染色スライド）を提供するか、以前に照射されていない腫瘍病変のコアまたは切除生検を新たに取得しました。 スライドよりも、ホルマリン固定、パラフィン包埋 (FFPE) 組織ブロックをお勧めします。 新たに得られた生検は、アーカイブされた組織よりも好まれます
• -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である.ECOGの評価は、割り当て日の7日前までに実施する必要があります
• -絶対好中球数（ANC）> = 1500 / ul（研究治療開始前の10日以内）
• 血小板 >= 100000/ul (試験治療開始前の 10 日以内)
• -ヘモグロビン>= 9.0 g / DLまたは> = 5.6 mmol / L（試験治療の開始前10日以内）（基準は、エリスロポエチンへの依存がなく、パックされた赤血球なしで満たされなければなりません[pRBC]過去2週間以内の輸血）
• クレアチニン OR の測定または計算 (クレアチニン クリアランス [CrCl] は施設の基準に従って計算する必要があります) クレアチニン クリアランス (糸球体濾過率 [GFR]: クレアチニンまたは CrCl の代わりに使用することもできます): =< 1.5 x ULN OR >= 30 mL /min クレアチニンレベル > 1.5 x 機関の正常上限 (ULN) の参加者 (研究治療開始前の 10 日以内)
• -総ビリルビン=<1.5 x ULNまたは直接ビリルビン=<総ビリルビンレベル> 1.5 x ULNの参加者のULN（研究治療開始前の10日以内）
• ALT (SGPT) = アラニンアミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ); AST (SGOT) = アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ); =< 2.5 x ULN (=< 肝転移のある参加者の場合は 5 X ULN (試験治療開始前の 10 日以内)
• 国際正規化比（INR）またはプロトロンビン時間（PT）活性化部分トロンボプラスチン時間（aPTT）：PTまたはaPTTが抗凝固剤の使用目的の治療範囲内にある限り（10日以内）、参加者が抗凝固療法を受けていない限り、=<1.5x ULN治験開始前）

除外基準:

• 次の基準のいずれかが当てはまる場合、参加者は研究から除外されます：治療前72時間以内に尿妊娠検査が陽性であるWOCBP。 尿検査が陽性または陰性と確認できない場合は、血清妊娠検査が必要になります
• -抗PD-1、抗PD-L1、または抗PD L2剤による以前の治療、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（例、CTLA-4、OX 40、CD137 )
• -研究治療の4週間前までに、治験薬を含む以前の全身抗がん療法を受けた。 注: 参加者は、以前の治療によるすべての有害事象 (AE) から =< グレード 1 またはベースラインまで回復している必要があります。 =<グレード2の神経障害のある参加者は対象となる場合があります。 注: 参加者が大手術を受けた場合、研究治療を開始する前に、介入による毒性および/または合併症から十分に回復している必要があります。
• -治験薬の初回投与前30日以内に生ワクチンを接種した。 生ワクチンの例としては、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、Bacillus Calmette - Guerin (BCG)、および腸チフスワクチンが挙げられますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザ ワクチン (FluMist など) は弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
• -治験薬の研究に現在参加している、または参加したことがある、または研究治療の最初の投与前の4週間以内に治験デバイスを使用しました。 注：治験のフォローアップ段階に入った参加者は、前の治験薬の最終投与から4週間経過していれば参加できます
• -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法を受けている 治験薬の最初の投与前の7日以内に、デキサメタゾンを除いて、前日 (D0) から化学療法の 4 日後 (D4) まで、化学療法による吐き気、体液貯留、および/またはアレルギー反応を予防するために、1 日あたり最大 16 mg を投与する
• -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去2年以内に積極的な治療が必要でした。 注：皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、尿路上皮がんの移行上皮がん、上皮内がん（例： 乳癌、子宮頸癌 in situ など) 治癒の可能性がある治療を受けている患者、および積極的な監視下にある前立腺癌患者は除外されません。
• -過去2年間に全身治療を必要とした活動性の自己免疫疾患があります（つまり、疾患修飾薬、コルチコステロイドまたは免疫抑制薬の使用による）。 補充療法（例えば、副腎または下垂体の機能不全に対するチロキシン、インスリン、または生理的コルチコステロイド補充療法など）は、全身療法の形態とは見なされません。
• -ステロイドを必要とする（非感染性）肺臓炎の病歴がある、または現在肺臓炎を患っている
• -静脈内抗生物質療法を必要とする活動性感染症があります
• ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既往歴がある
• -B型肝炎（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCVリボ核酸[RNA] <615 IU / Lとして定義）感染の既知の病歴があります。 注: B 型肝炎と C 型肝炎の検査は、地域の保健当局によって義務付けられている場合を除き、必要ありません。
• 活動性結核（結核菌）の既往歴がある
• -研究の結果を混乱させる可能性のある状態、治療法、または検査室異常の履歴または現在の証拠を持っている、研究の全期間にわたって被験者の参加を妨げる、または参加する被験者の最善の利益にならない、担当研究者の意見として
• -治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または物質乱用障害がある
• -妊娠中または授乳中、または研究の予測期間内に子供を妊娠または父親にすることを期待しており、スクリーニング訪問から開始して、試験治療の最後の投与から150日後まで
• -固形臓器移植および/または同種骨髄移植を受けている