II-III기 후두암 환자 치료에 있어서 시스플라틴, 도세탁셀 및 펨브롤리주맙

포함 기준:

• 새로 진단되고, 이전에 치료되지 않았으며, 조직학적으로 확인된 2기 내지 3기 후두 편평 세포 암종이 이 연구에 등록될 것입니다.
• 남성 참가자는 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 150일 동안 피임을 사용하고 이 기간 동안 정자 기증을 삼가는 데 동의해야 합니다.

• 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 하나 이상이 적용되는 경우 참가할 수 있습니다.

  • 가임 여성이 아님(WOCBP) 또는
  • 치료 기간 동안 및 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 150일 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP
• 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 시험에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
• RECIST(고형 종양 반응 평가 기준) 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있는 자
• 보관 종양 조직 샘플(최소 20개의 염색되지 않은 슬라이드) 또는 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 새로 얻은 코어 또는 절제 생검을 제공했습니다. 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 조직 블록이 슬라이드보다 선호됩니다. 보관된 조직보다 새로 얻은 생검이 선호됩니다.
• ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다. ECOG 평가는 할당일 전 7일 이내에 수행해야 합니다.
• 절대 호중구 수(ANC) >= 1500/ul(연구 치료 시작 전 10일 이내)
• 혈소판 >= 100000/ul(연구 치료 시작 전 10일 이내)
• 헤모글로빈 >= 9.0g/DL 또는 >= 5.6mmol/L(연구 치료 시작 전 10일 이내)(기준은 에리스로포이에틴 의존성이 없고 지난 2주 이내에 압축 적혈구[pRBC] 수혈 없이 충족되어야 함)
• 크레아티닌 OR 측정 또는 계산(크레아티닌 청소율[CrCl]은 기관 표준에 따라 계산해야 함) 크레아티닌 청소율(사구체 여과율[GFR]: 크레아티닌 또는 CrCl 대신 사용할 수도 있음): =< 1.5 x ULN OR >= 30 mL 크레아티닌 수치 > 1.5 x 제도적 정상 상한치(ULN)를 갖는 참가자의 경우 /분(연구 치료 시작 전 10일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 1.5 x ULN 또는 직접 빌리루빈 =< 총 빌리루빈 수치가 > 1.5 x ULN인 참가자의 경우 ULN(연구 치료 시작 전 10일 이내)
• ALT(SGPT) = 알라닌 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제); AST(SGOT) = 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제); =< 2.5 x ULN (=< 5 X ULN 간 전이 참가자의 경우(연구 치료 시작 전 10일 이내)
• 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT): =< 1.5x ULN 연구 치료 시작 전)

제외 기준:

• 다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다. 치료 전 72시간 이내에 소변 임신 검사에서 양성 반응을 보인 WOCBP. 소변 검사가 양성이거나 음성으로 확인할 수 없는 경우 혈청 임신 검사가 필요합니다.
• 이전에 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 PD L2 제제 또는 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX 40, CD137 )
• 연구 치료 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하는 사전 전신 항암 요법을 받은 자. 참고: 참가자는 이전 치료로 인한 모든 부작용(AE)에서 =< 1등급 또는 기준선으로 회복되어야 합니다. =< 2등급 신경병증이 있는 참여자는 자격이 있을 수 있습니다. 참고: 참가자가 대수술을 받은 경우, 연구 치료를 시작하기 전에 개입으로 인한 독성 및/또는 합병증에서 적절히 회복해야 합니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 생백신을 받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette - Guerin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신(예: FluMist)은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
• 현재 연구 약물 연구에 참여했거나 참여했거나 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다. 참고: 조사 연구의 후속 단계에 들어간 참가자는 이전 조사 에이전트의 마지막 투여 후 4주가 경과한 한 참여할 수 있습니다.
• 덱사메타손을 제외하고 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내에 면역결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손 등가량을 매일 10mg 초과 투여) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 자 화학 요법으로 유발된 메스꺼움, 체액 저류 및/또는 알레르기 반응의 예방을 위해 하루 전(D0)부터 화학 요법 후 4일까지(D4) 최대 16mg을 투여합니다.
• 진행 중이거나 지난 2년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. 참고: 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 요로상피암의 이행 세포 암종, 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암(자궁경부암)에서 잠재적으로 완치적 치료를 받은 적이 있는 환자, 능동 감시 중인 전립선암 환자는 제외되지 않습니다.
• 지난 2년 동안 전신 치료(즉, 질병 조절제, 코르티코스테로이드 또는 면역억제제 사용)가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다. 대체 요법(예: 티록신, 인슐린 또는 부신 또는 뇌하수체 기능 부전을 위한 생리적 코르티코스테로이드 대체 요법 등)은 전신 치료의 한 형태로 간주되지 않습니다.
• 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 병력이 있거나 현재 폐렴이 있는 경우
• 정맥 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 병력이 있음
• B형 간염(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV 리보핵산[RNA] < 615 IU/L로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다. 참고: 지역 보건 당국에서 지시하지 않는 한 B형 간염 및 C형 간염에 대한 검사는 필요하지 않습니다.
• 활동성 결핵(Bacillus tuberculosis)의 병력이 있는 경우
• 연구 결과를 혼란스럽게 하거나, 전체 연구 기간 동안 피험자의 참여를 방해하거나, 참여하는 피험자에게 최선의 이익이 되지 않는 임의의 상태, 요법 또는 검사실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있음, 치료 조사관의 의견에 따라
• 시험 요구 사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있음
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 스크리닝 방문을 시작으로 시험 치료의 마지막 투약 후 150일까지 예상되는 연구 기간 내에 아이를 임신하거나 출산할 것으로 예상되는 경우
• 고형 장기 이식 및/또는 동종 골수 이식을 받은 경우